- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04932538
Effekter av kinesiotejpning på balans, funktionalitet och deltagande hos barn med cerebral pares?
Kinesiotejpning på sätesmuskler: Påverkar det balans, funktionalitet och deltagande hos barn med ensidig spastisk cerebral pares?
BAKGRUND: Gång- och balansproblem är bland de vanligaste problemen hos personer med cerebral pares (CP). Otillräcklig höftabduktion och förlängningsmuskelfunktion är vanliga hos barn med CP.
MÅL: Syftet med denna studie var att undersöka de omedelbara och långsiktiga effekterna av Kinesio® Taping (KT) applicerad på gluteus maximus och gluteus medius musklerna på gång, funktionalitet, balans och deltagande hos barn med unilateral spastisk CP.
METOD: Denna studie utformades som en randomiserad kontrollerad studie. Studien inkluderade 20 barn med ensidig spastisk CP: 11 i tejpningsgruppen och 9 i kontrollgruppen. KT applicerades i tejpningsgruppen under 4 veckor utöver ett sjukgymnastikprogram. Kontrollgruppen fick endast sjukgymnastikprogrammet. Kroppsstruktur och funktioner utvärderades med Pediatric Berg Balance Scale (PBBS). Aktiviteten utvärderades med Timed Up and Go Test (TUG), Functional Mobility Scale (FMS), Gross Motor Function Scale (GMFM-88), BTS G-Walk Spatiotemporal Gait Analysis System. Deltagandet utvärderades med Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Utvärderingar gjordes i början av studien och 30 minuter efter den första bandappliceringen och i slutet av 4 veckor i tejpningsgruppen. Signifikansnivån accepterades som p<0,05.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION Gå- och balansproblem ses ofta hos personer med cerebral pares (CP). Hos individer med CP ökar samkontraktionen av de distala och proximala musklerna och muskelaktiveringsmönstren är inte flytande. Spasticitet orsakar en minskning av muskelstyrka och längd och en minskning av muskelkoordinationen. Sekundärt till allt detta ses minskningar i musklernas energiproduktion.
Insufficiens i höftabduktion och förlängningsmuskelfunktion är vanliga vid CP. Överdriven muskeltonus i höftadduktorerna och flexorerna och en förlust av reciprok hämning orsakar en svaghet i gluteus medius och maximus. Denna svaghet påverkar rörelsemönstren i ländryggen, bäckenet och höftregionen negativt och orsakar även felaktiga belastningar i höftleden och abnormiteter i höftbiomekaniken. Gångavvikelser uppstår och bäckenstabiliseringen försämras. I synnerhet är negativa effekter på deltagandet ett problem. Med fysioterapi och rehabiliteringsmetoder kan dessa negativa effekter minimeras genom att underlätta sätesmusklerna. Gångträning och övningar för att stärka sätesmusklerna används rutinmässigt vid rehabilitering av CP. Med dessa tillvägagångssätt syftar man till att maximera gångfunktionen och främja självständighet och delaktighet.
Det somatosensoriska systemet kan påverkas vid unilateral spastisk CP. Dessa barn lider ofta av sensoriska störningar som kan påverka utvecklingen av framtida motoriska färdigheter. Kinesio Taping® (KT) används för pediatrisk rehabilitering för att minska smärta, underlätta eller hämma muskelaktivitet, förebygga skador, flytta leder, hjälpa lymfsystemet, stödja postural inriktning och förbättra proprioception.
Yasukawa et al. uppgav att användningen av KT för barn med CP kan påverka de kutana receptorerna i det sensoriska motoriska systemet, vilket resulterar i en förbättring av frivillig kontroll och koordination via ett sjukgymnastikprogram. Att underlätta sätesmusklerna av KT kan därför påverka gång och balans positivt.
I litteraturen är den kliniska användningen av KT-tekniker hos barn med CP i allmänhet i den övre extremiteten. I studier där KT appliceras på den nedre extremiteten appliceras den i allmänhet på den distala delen av extremiteten. Dessutom har de flesta studierna undersökt den omedelbara effekten. Det finns få studier som undersöker effekterna av KT applicerad på gluteus medius och gluteus maximus musklerna, som är belägna i den proximala höften med viktiga bidrag till stabilisering.
Syftet med denna studie var att undersöka de omedelbara och långsiktiga effekterna av KT applicerad på gluteus maximus och gluteus medius musklerna på gång, funktionalitet, balans och deltagande hos barn med unilateral spastisk CP.
MATERIAL OCH METODER Tillstånd från universitetets etiska kommitté erhölls (91610558-302.08.01) och skriftligt informerat samtycke erhölls från varje deltagare och/eller vårdnadshavare.
Deltagare
Inklusionskriterierna var: att ha ensidig spastisk CP; vara i en ålder mellan 6 år och 12 år; är klassificerad i nivå I eller II av Gross Motor Function Classification System (GMFCS); har spasticitet i nedre extremitet 2 eller mindre enligt Modified Ashworth Scale, och kunna följa och acceptera verbala instruktioner. Uteslutningskriterierna var att ha haft någon ortopedisk kirurgi eller botulinumtoxininjektion under de senaste 6 månaderna och att ha allergiska reaktioner mot den adhesiva föreningen av KT.
Procedur
Denna studie utformades som en randomiserad kontrollerad studie. Tjugo barn (10 flickor, 10 pojkar) ingick i studien. Barnen delades in i två randomiserade grupper med hjälp av ett datorprogram. Av de 20 deltagarna randomiserades 11 till tejpningsgruppen och 9 till kontrollgruppen.
Mätningar I tejpningsgruppen gjordes mätningar i början av studien, 30 minuter efter att den första tejpen applicerats och i slutet av den 4:e veckan. I kontrollgruppen gjordes mätningar i början av studien och i slutet av 4:e veckan. BTS G-Walk Spatiotemporal Gait Analysis System administrerades av den tredje författaren (S. O.). Alla andra mätningar administrerades av samma fysioterapeut (S. N.K.). Grovmotorisk funktion klassificerades med GMFCS.
Kroppsstrukturer och funktioner Kroppssammansättningen utvärderades med kroppsmassaindex (BMI) beräknat med följande formel: vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter. Balansen utvärderades med Pediatric Berg Balance Scale (PBBS).
Aktivitetsfunktion Funktionalitet bedömdes med hjälp av Timed Up and Go-testet (TUG) och Functional Mobility Scale (FMS). TUG mäter olika komponenter som gånghastighet, postural kontroll, funktionell rörlighet och balans. Deltagarnas gångförmåga utvärderades med Functional Mobility Scale på 3 olika avstånd (5 meter-inomhus, 50 meter-skola, 500 meter-gemenskap). Interobservatörs tillförlitlighet hos FMS, som kan avslöja förändringar som inte kan detekteras med GMFCS, demonstrerades också. Den grovmotoriska funktionen bedömdes med hjälp av dimensionerna D och E i Gross Motor Function Measurement (GMFM), som består av att stå, gå, springa och hoppa. GMFM är en giltig, pålitlig och känslig metod, som visar förändringen i motoriska funktioner hos barn med CP och andra funktionsnedsättningar via videobandinspelningar.
Gångparametrar utvärderades med hjälp av BTS G-Walk Spatiotemporal Gait Analysis System. I detta system överfördes analysresultaten av sensorn som var ansluten till patientens L5-S1-nivå till en dator via Bluetooth. Detta system möjliggör gånganalys genom att jämföra vänster och höger extremiteter med normala värden, och det möjliggör även en 3-dimensionell kinematisk analys av bäckenet. Spårlängden var förinställd till 10 meter. Barnen med CP ombads gå 10-metersbanan tre gånger. Tre mätningar togs som medelvärde i analysen.
Deltagande Deltagandet bedömdes med hjälp av det kanadensiska yrkesprestationsmåttet (COPM). COPM är ett klientcentrerat resultatmått för att identifiera och prioritera vardagsfrågor som begränsar individers deltagande i vardagen.
Intervention
Varje grupp fick rutinmässig traditionell sjukgymnastik två gånger i veckan under en period på 4 veckor. Denna traditionella rutinbehandling bestod av stretching, viktbärande, funktionell sträckning, promenader och elektroterapi. Sessionerna var 40 minuter. Barnen i tejpningsgruppen tejpades 6 dagar i veckan under 4 veckor. Barnen kontrollerades för allergier innan tejpen sattes på. En 5 cm tejp applicerades och hölls på plats i 3 dagar, och området fick sedan vila i 24 timmar.
KT applicerades på gluteus maximus och gluteus medius musklerna. KT muskelfaciliteringstekniken användes för att stödja och underlätta musklernas funktion. För gluteus maximus användes en "Y"-tejp. Barnet placerades i sidoläge och början av tejpen applicerades på muskelns ursprung (mitten av korsbenet). Benet böjdes och adderades, och den första svansen applicerades för att omsluta den nedre delen av gluteus maximus-muskeln. Den andra svansen applicerades diagonalt från korsbenet till större trochanter. För gluteus medius-muskeln applicerades 2 "I"-tejper. Den första tejpen applicerades från spina iliaca anterior superior till större trochanter, den andra tejpen applicerades från spina iliaca posterior superior till större trochanter. Under appliceringarna adderades och förlängdes höften och alla tejpändar applicerades utan spänning.
Statistisk analys Post-hoc effektanalys utfördes när 20 deltagare (11 i tejpningsgruppen, 9 i kontrollgruppen) inkluderades i vår studie. Effektanalys utfördes med G*Power (version 3.0.10 Universitat Düsseldorf, Düsseldorf, Tyskland) för att jämföra par av oberoende urvalsmedelvärden. I post-hoc-effektanalysen, när den statistiska signifikansen för alfa var 5 % och konfidensintervallet var 95 %, visade sig effekten av studien (1-β) vara 99 %. Studien avslutades genom att besluta att en tillräcklig urvalsstorlek uppnåddes. Statistiska paketet för samhällsvetenskap (SPSS) version 26 användes för att analysera de erhållna uppgifterna. Signifikansnivån sattes till p<0,05. Kolmogorov-Smirnov-tester i ett urval användes för att utvärdera fördelningen av variabler före testval. Beskrivande analyser presenteras med hjälp av medianer och interkvartilintervallen för de icke-normalfördelade och ordinalvariablerna. Vid jämförelsen av två oberoende nominella variabler, medan Chi-Square-testet användes, föredrogs Fisher-testet enligt de förväntade värdena i tabellcellerna. Mann-Whitney U-testet användes för att jämföra icke-normalfördelade ordinaldata i oberoende grupper. Wilcoxon Signed Ranks Test eller Friedman användes i beroende grupper. Studentens t-test användes för att jämföra normalfördelade numeriska data. Upprepade mätningar Anova användes för att jämföra normalfördelade numeriska data i mer än två beroende grupper. Grupper jämfördes med varandra med hjälp av det parade T-testet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkon, 55200
- Seda Nur KEMER,PT, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har ensidig spastisk CP
- vara i en ålder mellan 6 år och 12 år;
- är klassificerad i nivå I eller II av Gross Motor Function Classification System (GMFCS); -har spasticitet i nedre extremitet 2 eller lägre enligt Modified Ashworth Scale
- kunna följa och acceptera verbala instruktioner.
Exklusions kriterier:
- genomgått någon ortopedisk operation eller botulinumtoxininjektion under de senaste 6 månaderna
- har allergiska reaktioner mot den vidhäftande föreningen av Kinesio Taping
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Varje grupp fick rutinmässig traditionell sjukgymnastik två gånger i veckan under en period på 4 veckor.
Denna traditionella rutinbehandling bestod av stretching, viktbärande, funktionell sträckning, promenader och elektroterapi.
|
|
Experimentell: Kinesio tejpning
Varje grupp fick rutinmässig traditionell sjukgymnastik två gånger i veckan under en period på 4 veckor.
Denna traditionella rutinbehandling bestod av stretching, viktbärande, funktionell sträckning, promenader och elektroterapi.
Sessionerna var 40 minuter.
Barnen i tejpningsgruppen tejpades 6 dagar i veckan under 4 veckor.
Barnen kontrollerades för allergier innan tejpen sattes på.
En 5 cm tejp applicerades och hölls på plats i 3 dagar, och området fick sedan vila i 24 timmar.
|
Kinesio Taping® (KT) används för pediatrisk rehabilitering för att minska smärta, underlätta eller hämma muskelaktivitet, förebygga skador, flytta leder, hjälpa lymfsystemet, stödja postural inriktning och förbättra proprioception
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pediatric Berg Balance Scale (PBBS)
Tidsram: baseline och efter 4 veckor
|
Balansen utvärderades med Pediatric Berg Balance Scale (PBBS). På denna skala är minsta poäng 0 och maximal poäng 56.
När poängen ökar förbättras balansen.
Mellan baslinjen och fjärde veckan utvärderades balansförändringen.
|
baseline och efter 4 veckor
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsram: baslinjen, 30 minuter efter att den första tejpen applicerats och i slutet av den fjärde veckan
|
TUG mäter olika komponenter som gånghastighet, postural kontroll, funktionell rörlighet och balans.
Förändring i funktionalitet bedömdes mellan baslinjen, 30 minuter efter den första tejpningen och vid den fjärde veckan.
|
baslinjen, 30 minuter efter att den första tejpen applicerats och i slutet av den fjärde veckan
|
Functional Mobility Scale (FMS)
Tidsram: baseline och efter 4 veckor
|
Deltagarnas gångförmåga utvärderades med Functional Mobility Scale på 3 olika avstånd (5 meter-inomhus, 50 meter-skola, 500 meter-gemenskap).
Interobservatörstillförlitlighet hos FMS, som kan avslöja förändringar som inte kan detekteras med GMFCS, demonstrerades också. På denna skala är minimipoängen 1, och maximalpoängen är sex.
Ju högre poäng desto bättre funktionsstatus. Förändring i funktionalitet bedömdes mellan baslinjen och den fjärde veckan.
|
baseline och efter 4 veckor
|
Gross Motor Function Measurement (GMFM)
Tidsram: baseline och efter 4 veckor
|
Den grovmotoriska funktionen bedömdes med hjälp av dimensionerna D och E i Gross Motor Function Measurement (GMFM), som består av att stå, gå, springa och hoppa.
GMFM är en giltig, pålitlig och känslig metod, som visar förändringen i motoriska funktioner hos barn med CP och andra funktionsnedsättningar via videobandinspelningar.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 74.
Ju högre poäng, desto bättre funktionsstatus.
Mellan baslinjen och fjärde veckan utvärderades förändringen av motorprestanda.
|
baseline och efter 4 veckor
|
BTS G-Walk Spatiotemporal Gait Analysis System
Tidsram: baslinjen, 30 minuter efter att den första tejpen applicerats och i slutet av den fjärde veckan
|
Gångparametrar utvärderades med hjälp av BTS G-Walk Spatiotemporal Gait Analysis System.
I detta system överfördes analysresultaten av sensorn som var ansluten till patientens L5-S1-nivå till en dator via Bluetooth.
Detta system möjliggör gånganalys genom att jämföra vänster och höger extremiteter med normala värden, och det möjliggör även en 3-dimensionell kinematisk analys av bäckenet (11).
Spårlängden var förinställd till 10 meter.
Barnen med CP ombads gå 10-metersbanan tre gånger.
Tre mätningar togs som medelvärde i analysen.
Förändring i gångparametrar bedömdes mellan baslinjen, 30 minuter efter första tejpningen och vid den fjärde veckan.
|
baslinjen, 30 minuter efter att den första tejpen applicerats och i slutet av den fjärde veckan
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: baseline och efter 4 veckor
|
Deltagandet utvärderades med hjälp av det kanadensiska yrkesprestationsmåttet (COPM).
COPM är ett kundcentrerat resultatmått för att identifiera och prioritera vardagliga problem som begränsar individers deltagande i vardagen. Det finns inget lägsta maxpoäng på denna skala.
Personens poäng före och efter behandling jämförs.
Mellan baslinjen och fjärde veckan utvärderades förändringen av deltagandet.
|
baseline och efter 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A7698
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gångstörningar, neurologiska
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCerebral pares | Crouch GaitTaiwan
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationOkändCerebral pares | Feljustering | Interal rotationsgång | Crouch GaitTyskland
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Kinesio Taping
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Cardenal Herrera University; Hospital Arnau de VilanovaAvslutadKronisk ländryggssmärtaSpanien
-
Cardenal Herrera UniversityAvslutadRörlighetsbegränsning | Myofascial triggerpunktsmärta
-
Istanbul Medipol University HospitalHar inte rekryterat ännuScapular dyskinesisKalkon
-
Cardenal Herrera UniversityAvslutadRörlighetsbegränsning | Myofascial triggerpunktsmärtaSpanien
-
University of ValenciaAvslutadSkada i muskuloskeletala systemetSpanien
-
Universidade Federal de PernambucoAvslutad
-
University of TabukAvslutad
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...AvslutadArtrit | KnäartrosBrasilien