- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04950517
Fysisk aktivitet og kardiorespiratorisk fitness hos unge med autismespektrumforstyrrelse (PAASD)
Fysisk aktivitet og kardiorespiratorisk fitness hos unge med autismespektrumforstyrrelse: pålidelighed, validitet og korrelater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lavt niveau af fysisk aktivitet (PA) hos unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD) øger risikoen for både fysiske og psykiske helbredsproblemer i ungdomsårene og den efterfølgende voksenalder. For at muliggøre identifikation af unge med ASD i risiko for at udvikle en inaktiv livsstil og for at informere det fremtidige design af højkvalitets, evidensbaserede og ASD-specifikke PA-interventioner og -programmer, skal flere huller i den nuværende litteratur adresseres.
- Til dato er ingen PA og kardiorespiratorisk fitness (CRF) test blevet valideret hos unge med ASD, hvilket forårsager en manglende evne til nøjagtigt at vurdere og fortolke disse to vigtige sundhedsmarkører.
- Der er mangel på viden om PA-korrelater i denne population, hvilket resulterer i vanskeligheder med at identificere unge med ASD i risiko for at udvikle en inaktiv livsstil.
- Det er stadig ukendt, hvorfor unge med ASD overvejende er inaktive, og kvalitativ forskning af unge med ASDs perspektiver for PA-deltagelse for at forstå deres PA-adfærd er ringe.
Derfor er formålene med dette projekt med hensyn til unge med ASD:
- At undersøge den samtidige validitet af to selvrapporterende PA-instrumenter og den samtidige validitet og test-gentest reliabilitet af en submaksimal CRF-test.
- At bestemme potentielle komplekse og multiple (interaktioner mellem) korrelater af PA ved hjælp af en omfattende vurderingsprotokol.
- At udforske perspektiverne for unge med ASD vedrørende barrierer og facilitatorer for PA-deltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Anke Arkesteyn
-
Leuven, Belgien
- UPC Z.Org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke/samtykke
- ASD-diagnose i henhold til DSM-IV/5
- Godt kendskab til hollandsk
Ekskluderingskriterier:
- Et fysisk handicap, der hæmmer administrationen af de standardiserede tests (f. ude af stand til at sidde på en cykel/udføre en motorisk test i stående stilling)
- Deltagere med et intellektuelt handicap (defineret som en intelligenskvotient < 70)
- Deltagere med alvorlige medicinske problemer (f. alvorlige stofskifteforstyrrelser, onkologisk sygdom, diabetes), på grund af sikkerhedsmæssige årsager
- Kun deltagere i bølge 1: brug af antipsykotika på grund af sikkerhedsmæssige årsager i forbindelse med udførelse af en maksimal træningstest
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
- I tilfælde af graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Wave 1 deltagere
Studiet består af tre arbejdspakker.
Wave 1 deltagere vil indgå i alle arbejdspakker.
|
|
Bølge 2 deltagere
Studiet består af tre arbejdspakker.
Wave 2-deltagere vil kun blive rekrutteret til arbejdspakke 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtidig validitet af Physical Activity Vital Sign (spørgeskema) og en online fysisk aktivitetslogbog (m-Path app) ved at bruge accelerometri (Actigraph model wGT3X-BT) som kriteriemål hos unge med autismespektrumforstyrrelse
Tidsramme: Bølge 1-deltagere vil bære accelerometrene i syv på hinanden følgende dage. Derefter vil de blive bedt om at udfylde PAVS. Dernæst vil deltagere i bølge 1 bære accelerometrene igen i 7 på hinanden følgende dage og udfylde OPAL.
|
Physical Activity Vital Sign (PAVS) er et spørgeskema bestående af 2 spørgsmål til måling af mængden af moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) deltagelse i løbet af en typisk uge (i alt MVPA/uge i minutter).
Online Physical Activity Logbook (OPAL) er designet til at indhente information om fysisk aktivitetstype og dens intensitet i blokke af 30 minutter (gennemsnitlig minutter/uge og gennemsnitlig minutter/dag brugt i let, moderat, moderat til kraftig og kraftig fysisk aktivitet .
Accelerometri (ActiGraph model wGT3X-BT) vil blive brugt som kriteriemål.
Accelerometerdata vil blive downloadet, screenet og behandlet ved hjælp af ActiGraph Actilife 6-softwaren til at bestemme det gennemsnitlige daglige og ugentlige minut brugt i let, moderat, moderat til kraftig og kraftig fysisk aktivitet.
|
Bølge 1-deltagere vil bære accelerometrene i syv på hinanden følgende dage. Derefter vil de blive bedt om at udfylde PAVS. Dernæst vil deltagere i bølge 1 bære accelerometrene igen i 7 på hinanden følgende dage og udfylde OPAL.
|
|
Samtidig validitet af en submaksimal kardiorespiratorisk fitnesstest hos unge med autismespektrumforstyrrelse
Tidsramme: Wave 1 deltagere vil udføre ART (samlet varighed ca. 20 minutter) og CPET (samlet varighed ca. 20 minutter). Tiden mellem begge kardiorespiratoriske konditionstest vil være ca. 9 dage.
|
Undersøgelse af den samtidige validitet af Astrand-Rhyming Test (ART).
ART er en submaksimal kardiorespiratorisk konditionstest på en cykel for at estimere VO2 max.
En maksimal kardiorespiratorisk konditionstest (kardiopulmonal træningstest (CPET)) vil blive brugt som kriteriemål.
CPET er også en kardiorespiratorisk konditionstest på cykel og måler VO2 max.
|
Wave 1 deltagere vil udføre ART (samlet varighed ca. 20 minutter) og CPET (samlet varighed ca. 20 minutter). Tiden mellem begge kardiorespiratoriske konditionstest vil være ca. 9 dage.
|
|
Test-gentest pålideligheden af en submaksimal kardiorespiratorisk fitnesstest hos unge med autismespektrumforstyrrelse
Tidsramme: Deltagerne vil udføre ART to gange. Tiden mellem begge testmomenter vil være ca. 19 dage, og den samlede varighed af hver test vil være ca. 20 minutter.
|
Undersøgelse af test-retest reliabiliteten af Astrand-Rhyming Test (ART).
ART er en submaksimal kardiorespiratorisk konditionstest på en cykel for at estimere VO2 max.
Deltagerne vil udføre ART to gange for at undersøge test-gentest pålideligheden af denne submaksimale træningstest.
|
Deltagerne vil udføre ART to gange. Tiden mellem begge testmomenter vil være ca. 19 dage, og den samlede varighed af hver test vil være ca. 20 minutter.
|
|
Bestemmelse af (interaktioner mellem) intrapersonlige korrelater af fysisk aktivitet hos unge med autismespektrumforstyrrelse ved at bruge en omfattende vurderingsprotokol med standardiserede vurderingsværktøjer
Tidsramme: Deltagerne (bølge 1+2) vil bære accelerometrene i syv på hinanden følgende dage. Kliniske vurderinger og online spørgeskemaer til unge vil blive udført ved ét besøg. Forældre udfylder online spørgeskemaerne hjemme (60 minutter).
|
(Interaktioner mellem) intrapersonlige korrelater af fysisk aktivitet vil blive bestemt ved at bruge en omfattende vurderingsprotokol med standardiserede vurderingsværktøjer (online spørgeskemaer til deltagerne og deres forældre, kliniske vurderingsværktøjer).
De potentielle intrapersonlige korrelater af fysisk aktivitet, der vil blive vurderet, er: demografiske faktorer (socioøkonomisk status, alder, køn, antal søskende og husstandstype); psykologiske/kognitive/emotionelle faktorer (maladaptiv funktion, autisme sværhedsgrad, sensoriske problemer, udviklingsproblemer); fysiske profilfaktorer (kardiometabolisk risiko, overvægt/fedme, medicinsk komorbiditet, motorik, kropsfedt) og adfærdsfaktorer (skærmtid, tidspunkt på dagen og ugen med at være fysisk aktiv).
Fysiske aktivitetsniveauer (samlet minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet) vil blive opnået ved at bruge accelerometre (ActiGraph model wGT3X-BT).
|
Deltagerne (bølge 1+2) vil bære accelerometrene i syv på hinanden følgende dage. Kliniske vurderinger og online spørgeskemaer til unge vil blive udført ved ét besøg. Forældre udfylder online spørgeskemaerne hjemme (60 minutter).
|
|
Udforskning af barrierer og facilitatorer for unge med Autisme Spektrum Forstyrrelse erfaring med hensyn til fysisk aktivitetsdeltagelse
Tidsramme: En-til-en dybdeinterview for bølge 1 deltagere vil finde sted efter den unges præference: online (chat) interview eller ansigt til ansigt interview. Der forventes en gennemsnitlig varighed på 45 minutter for hvert interview.
|
Semistrukturerede interviews vil blive brugt til at udforske barrierer og facilitatorer for unge med autismespektrumforstyrrelse med hensyn til fysisk aktivitetsdeltagelse. Interviewmanualen er designet med spørgsmål rettet mod alle niveauer af den socioøkologiske model. |
En-til-en dybdeinterview for bølge 1 deltagere vil finde sted efter den unges præference: online (chat) interview eller ansigt til ansigt interview. Der forventes en gennemsnitlig varighed på 45 minutter for hvert interview.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tine Van Damme, KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S65474
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .