- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04950517
Fysisk aktivitet og kardiorespiratorisk kondisjon hos ungdom med autismespektrumforstyrrelse (PAASD)
Fysisk aktivitet og kardiorespiratorisk kondisjon hos ungdom med autismespektrumforstyrrelse: pålitelighet, gyldighet og korrelater
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lavt nivå av fysisk aktivitet (PA) hos ungdom med autismespektrumforstyrrelse (ASD) øker risikoen for både fysiske og psykiske helseproblemer i ungdomsårene og påfølgende voksen alder. For å muliggjøre identifisering av ungdom med ASD i fare for å utvikle en inaktiv livsstil og for å informere om fremtidig design av høykvalitets, evidensbaserte og ASD-spesifikke PA-intervensjoner og programmer, må flere hull i den nåværende litteraturen adresseres.
- Til dags dato har ingen PA og cardiorespiratory fitness (CRF) tester blitt validert hos ungdom med ASD, noe som forårsaker en manglende evne til nøyaktig å vurdere og tolke disse to viktige helsemarkørene.
- Det er mangel på kunnskap om PA-korrelater i denne populasjonen, noe som resulterer i vanskeligheter med å identifisere ungdom med ASD i fare for å utvikle en inaktiv livsstil.
- Det er fortsatt ukjent hvorfor ungdom med ASD hovedsakelig er inaktive og kvalitativ forskning på perspektivene til ungdom med ASD mot PA-deltakelse for å forstå deres PA-atferd er få.
Derfor er målene for dette prosjektet med hensyn til ungdom med ASD:
- For å undersøke den samtidige validiteten til to selvrapporterende PA-instrumenter og den samtidige validiteten og test-retest-reliabiliteten til en submaksimal CRF-test.
- For å bestemme potensielle komplekse og multiple (interaksjoner mellom) korrelater av PA, ved hjelp av en omfattende vurderingsprotokoll.
- Å utforske perspektivene til ungdom med ASD angående barrierene og tilretteleggerne for PA-deltakelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Anke Arkesteyn
-
Leuven, Belgia
- UPC Z.Org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke/samtykke
- ASD-diagnose i henhold til DSM-IV/5
- Gode kunnskaper i nederlandsk
Ekskluderingskriterier:
- En fysisk funksjonshemming som hindrer administrasjonen av de standardiserte testene (f.eks. ute av stand til å sitte på en sykkel/utføre en motorisk test i stående stilling)
- Deltakere med en intellektuell funksjonshemming (definert som en intelligenskvotient < 70)
- Deltakere med alvorlige medisinske problemer (f. alvorlige metabolske forstyrrelser, onkologisk sykdom, diabetes), på grunn av sikkerhetsmessige årsaker
- Kun deltakere i bølge 1: bruk av antipsykotika, på grunn av sikkerhetsmessige årsaker i forbindelse med å utføre en maksimal treningstest
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Ved graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Bølge 1 deltakere
Studiet består av tre arbeidspakker.
Bølge 1-deltakere vil være inkludert i alle arbeidspakker.
|
|
Bølge 2 deltakere
Studiet består av tre arbeidspakker.
Wave 2-deltakere vil kun rekrutteres til arbeidspakke 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtidig gyldighet av Physical Activity Vital Sign (spørreskjema) og en online fysisk aktivitetsloggbok (m-Path-app) ved å bruke akselerometri (Actigraph-modell wGT3X-BT) som kriteriemål hos ungdom med autismespektrumforstyrrelse
Tidsramme: Bølge 1-deltakere vil bruke akselerometrene i syv påfølgende dager. Deretter vil de bli bedt om å fylle ut PAVS. Deretter vil deltakere i bølge 1 bruke akselerometrene igjen i 7 påfølgende dager og fylle ut OPAL.
|
Physical Activity Vital Sign (PAVS) er et spørreskjema som består av 2 spørsmål for å måle mengden moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) deltakelse i løpet av en typisk uke (totalt minutter MVPA/uke).
Online Physical Activity Logbook (OPAL) er utformet for å innhente informasjon om fysisk aktivitetstype og dens intensitet i blokker på 30 minutter (gjennomsnittlig minutter/uke og gjennomsnittlig minutter/dag brukt i lett, moderat, moderat til kraftig og kraftig fysisk aktivitet .
Akselerometri (ActiGraph modell wGT3X-BT) vil bli brukt som kriteriemål.
Akselerometerdata vil bli lastet ned, skjermet og behandlet ved hjelp av ActiGraph Actilife 6-programvaren for å bestemme gjennomsnittlig daglige og ukentlige minutter brukt i lett, moderat, moderat til kraftig og kraftig fysisk aktivitet.
|
Bølge 1-deltakere vil bruke akselerometrene i syv påfølgende dager. Deretter vil de bli bedt om å fylle ut PAVS. Deretter vil deltakere i bølge 1 bruke akselerometrene igjen i 7 påfølgende dager og fylle ut OPAL.
|
|
Samtidig gyldighet av en submaksimal kardiorespiratorisk kondisjonstest hos ungdom med autismespektrumforstyrrelse
Tidsramme: Wave 1-deltakere vil utføre ART (total varighet ca. 20 minutter) og CPET (total varighet ca. 20 minutter). Tiden mellom begge kardiorespiratoriske kondisjonstestene vil være ca. 9 dager.
|
Undersøkelse av samtidig gyldighet av Astrand-rimprøven (ART).
ART er en submaksimal kardiorespiratorisk kondisjonstest på en sykkel for å beregne VO2-maks.
En maksimal kardiorespiratorisk kondisjonstest (kardiopulmonal treningstest (CPET)) vil bli brukt som kriteriemål.
CPET er også en kardiorespiratorisk kondisjonstest på sykkel og måler VO2 maks.
|
Wave 1-deltakere vil utføre ART (total varighet ca. 20 minutter) og CPET (total varighet ca. 20 minutter). Tiden mellom begge kardiorespiratoriske kondisjonstestene vil være ca. 9 dager.
|
|
Test-retest påliteligheten til en submaksimal kardiorespiratorisk kondisjonstest hos ungdom med autismespektrumforstyrrelse
Tidsramme: Deltakerne skal utføre ART to ganger. Tiden mellom begge testmomentene vil være ca. 19 dager og den totale varigheten av hver test vil være ca. 20 minutter.
|
Undersøkelse av test-retest reliabiliteten til Astrand-Rhyming Test (ART).
ART er en submaksimal kardiorespiratorisk kondisjonstest på en sykkel for å beregne VO2-maks.
Deltakerne vil utføre ART to ganger for å undersøke test-retest-påliteligheten til denne submaksimale treningstesten.
|
Deltakerne skal utføre ART to ganger. Tiden mellom begge testmomentene vil være ca. 19 dager og den totale varigheten av hver test vil være ca. 20 minutter.
|
|
Bestemmelse av (interaksjoner mellom) intrapersonlige korrelater av fysisk aktivitet hos ungdom med autismespektrumforstyrrelse ved å bruke en omfattende vurderingsprotokoll med standardiserte vurderingsverktøy
Tidsramme: Deltakerne (bølge 1+2) vil ha på seg akselerometrene i syv påfølgende dager. Kliniske vurderinger og online spørreskjemaer for ungdom vil bli utført ved ett besøk. Foreldre vil fylle ut spørreskjemaene på nett hjemme (60 minutter).
|
(Interaksjoner mellom) intrapersonlige korrelater av fysisk aktivitet vil bli bestemt ved å bruke en omfattende vurderingsprotokoll med standardiserte vurderingsverktøy (online spørreskjemaer for deltakerne og deres foreldre, kliniske vurderingsverktøy).
De potensielle intrapersonlige korrelatene av fysisk aktivitet som vil bli vurdert er: demografiske faktorer (sosioøkonomisk status, alder, kjønn, antall søsken og husholdningstype); psykologiske/kognitive/emosjonelle faktorer (mistilpasset funksjon, autisme alvorlighetsgrad, sensoriske problemer, utviklingsproblemer); fysiske profilfaktorer (kardiometabolsk risiko, overvekt/fedme, medisinsk komorbiditet, motoriske ferdigheter, kroppsfedme) og atferdsfaktorer (skjermtid, tidspunkt på dagen og uka ved å være fysisk aktiv).
Fysisk aktivitetsnivå (totalt minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet) vil bli oppnådd ved å bruke akselerometre (ActiGraph modell wGT3X-BT).
|
Deltakerne (bølge 1+2) vil ha på seg akselerometrene i syv påfølgende dager. Kliniske vurderinger og online spørreskjemaer for ungdom vil bli utført ved ett besøk. Foreldre vil fylle ut spørreskjemaene på nett hjemme (60 minutter).
|
|
Utforskning av barrierer og tilretteleggere for ungdom med autismespekterforstyrrelse med hensyn til fysisk aktivitetsdeltakelse
Tidsramme: En-til-en dybdeintervjuer for deltakere i bølge 1 vil finne sted i henhold til ungdommens preferanse: online (chat) intervju eller ansikt til ansikt intervju. Det forventes en gjennomsnittlig varighet på 45 minutter for hvert intervju.
|
Semistrukturerte intervjuer vil bli brukt for å utforske barrierer og tilretteleggere for ungdom med autismespekterforstyrrelse med hensyn til fysisk aktivitetsdeltakelse. Intervjumanualen er utformet med spørsmål rettet mot alle nivåer i den sosioøkologiske modellen. |
En-til-en dybdeintervjuer for deltakere i bølge 1 vil finne sted i henhold til ungdommens preferanse: online (chat) intervju eller ansikt til ansikt intervju. Det forventes en gjennomsnittlig varighet på 45 minutter for hvert intervju.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tine Van Damme, KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S65474
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .