Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig identifikation af patogener hos børn med luftvejsinfektion ved mekanisk ventilation ved hjælp af mNGS

12. februar 2026 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Tidlig identifikation af patogener hos børn med luftvejsinfektion ved hjælp af mekanisk ventilation ved brug af metagenomics Next Generation Sequencing

VAP (Ventilator-associeret pneumoni) er den mest almindelige komplikation ved mekanisk ventilation hos svært syge patienter. VAP er defineret som lungebetændelse, der opstår 48 timer efter, at patienter har modtaget mekanisk ventilation, herunder lungebetændelse, der opstår inden for 48 timer efter ekstubation. Det er en af ​​de vigtige årsager til hospitalserhvervet infektion, og forekomsten af ​​VAP hos børn på mekanisk ventilation er omkring 10 %, eller 7/1000 dages mekanisk ventilation, og den samlede dødelighed er 10-24 %. Forskning har så langt forklarede forholdet mellem bakterier isoleret fra humane biologiske prøver og VAP-patogener. De fleste undersøgelser er begrænset til niveauet af bakteriearter, og der er få rapporter om bakteriel genotypning, og der mangler videnskabeligt grundlag for patogenesen af ​​VAP forårsaget af bakterier i ventilatorpipeline. Formålet med undersøgelsen er at undersøge patogen af ​​sputum i dybe luftveje hos patienter med mekanisk ventilation i PICU ved hjælp af anden generations sekventering (NGS).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn, der modtager invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelingen (PICU) på det pædiatriske hospital på Fudan University, vil blive inkluderet. Dybe sputumprøver blev indsamlet inden for henholdsvis 24 timer og på dag 5 af mekanisk ventilation og sendt til NGS på samme tid. Sputum ætiologi undersøgelse udføres med sputum kultur blodfri DNA test.

De grundlæggende kliniske data for børnene (alder, køn, vægt, PICU-diagnose og anden grundlæggende information, samt tidspunktet for start og afslutning af invasiv mekanisk ventilation for basale sygdomme, Glasgow coma-score (GCS-score), 3. generations pædiatrisk dødelighed risikoscore III (Prism III-score), CRP, PCT, antal hvide blodlegemer og kropstemperatur vil blive registreret. Kliniske data relateret til brugen af ​​glukokortikoider, antibiotika og andre lægemidler samt livsstøtte såsom nyreudskiftningsterapi, ekstrakorporal membran , lungeiltning og anden livsstøtte blev indsamlet. Tid og metode til diagnose af VAP-patogener blev indsamlet.

Ved at sammenligne sensitivitet og specificitet af NGS og konventionelle sputumprøver til påvisning af VAP, vil den kliniske værdi af mNGS i VAP blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gangfeng Yan, doctor
  • Telefonnummer: 8615900603082
  • E-mail: jinyi036@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der modtager invasiv mekanisk ventilation i PICU

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidspunktet for invasiv mekanisk ventilation var mindre end 24 timer ved indlæggelse på PICU Total varighed af invasiv mekanisk ventilation er over 5 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere i andre kliniske forsøg i samme periode Intet informeret samtykke underskrevet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VAP gruppe
Børn med luftvejsinfektion ved mekanisk ventilation
Diagnostisk test: mNGS diagnose af VAP
Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse for at evaluere nøjagtigheden af ​​patogener hos børn med VAP testet af mNGS uden indgreb. Alle patienter fra kohorten accepterer mNGS-test og bakteriekultur- eller virus-PCR-detektion. En dobbelt sputumprøver bruges til test. Referencestandarden er bakteriekultur eller virus-PCR-detektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​mNGS-diagnose ved identifikation af patogener hos børn med VAP.
Tidsramme: inden for 28 dage efter udskrivning fra PICU
Nøjagtigheden af ​​kombineret diagnose omfatter sensitivitet og specificitet. Referencestandardtesten (bakteriekultur eller virus-PCR-detektion) og mNGS-diagnose udføres i kohorten af ​​pædiatriske børn diagnosticeret med VAP
inden for 28 dage efter udskrivning fra PICU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guoping Lu, doctor, Children's Hospital of Fundan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • fdpicu-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner