- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04955821
Früherkennung von Krankheitserregern bei Kindern mit Atemwegsinfektionen durch mechanische Beatmung mit mNGS
Früherkennung von Krankheitserregern bei Kindern mit Atemwegsinfektionen durch mechanische Beatmung unter Verwendung von Metagenomics Next Generation Sequencing
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder, die auf der Intensivstation (PICU) des Kinderkrankenhauses der Fudan-Universität eine invasive mechanische Beatmung erhalten, werden eingeschlossen. Tiefe Sputumproben wurden innerhalb von 24 h bzw. am Tag 5 der mechanischen Beatmung entnommen und gleichzeitig zur NGS geschickt. Die Untersuchung der Ätiologie des Sputums wird mit einem blutfreien DNA-Test der Sputumkultur durchgeführt.
Die grundlegenden klinischen Daten der Kinder (Alter, Geschlecht, Gewicht, PICU-Diagnose und andere grundlegende Informationen, sowie Beginn und Ende der invasiven mechanischen Beatmung bei Grunderkrankungen, Glasgow-Coma-Score (GCS-Score), pädiatrische Mortalität der 3. Generation). Risiko-Score III (Prism-III-Score), CRP, PCT, Anzahl der weißen Blutkörperchen und Körpertemperatur werden aufgezeichnet , Lungenoxygenierung und andere Lebenserhaltung wurden gesammelt. Zeitpunkt und Methode der Diagnose von VAP-Erregern wurden erhoben.
Durch Vergleich der Sensitivität und Spezifität von NGS und konventionellen Sputumproben zum Nachweis von VAP wird der klinische Wert von mNGS bei VAP untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gangfeng Yan, doctor
- Telefonnummer: 8615900603082
- E-Mail: jinyi036@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Dauer der invasiven mechanischen Beatmung betrug weniger als 24 Stunden bei Aufnahme auf der Intensivstation. Die Gesamtdauer der invasiven mechanischen Beatmung beträgt mehr als 5 Tage
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer an anderen klinischen Studien im selben Zeitraum Keine Einverständniserklärung unterzeichnet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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VAP-Gruppe
Kinder mit Atemwegsinfektion durch mechanische Beatmung
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Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Genauigkeit von Krankheitserregern bei Kindern mit VAP, die durch mNGS ohne Intervention getestet wurden.
Alle Patienten aus der Kohorte akzeptieren den mNGS-Test und den Bakterienkultur- oder Virus-PCR-Nachweis.
Für den Test werden doppelte Sputumproben verwendet. Der Referenzstandard ist der Bakterienkultur- oder Virus-PCR-Nachweis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Genauigkeit der mNGS-Diagnose bei der Identifizierung von Krankheitserregern bei Kindern mit VAP.
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Entlassung aus der PICU
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Die Genauigkeit der kombinierten Diagnose umfasst Sensitivität und Spezifität.
Der Referenzstandardtest (Bakterienkultur- oder Virus-PCR-Nachweis) und die mNGS-Diagnose werden in der Kohorte pädiatrischer Kinder durchgeführt, bei denen VAP diagnostiziert wurde
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innerhalb von 28 Tagen nach Entlassung aus der PICU
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guoping Lu, doctor, Children's Hospital of Fundan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- fdpicu-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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