Légúti fertőzésben szenvedő gyermekek kórokozóinak korai azonosítása mechanikus lélegeztetéssel mNGS segítségével
Légúti fertőzésben szenvedő gyermekek kórokozóinak korai azonosítása mechanikus lélegeztetéssel Metagenomics Next Generation szekvenálás segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Fudani Egyetem Gyermekkórházának intenzív osztályán (PICU) invazív gépi lélegeztetésben részesülő gyermekek is ide tartoznak. Mély köpetmintákat vettünk a gépi lélegeztetést követő 24 órán belül, illetve az 5. napon, és egyidejűleg elküldtük NGS-re. A köpet etiológiai vizsgálata köpetkultúra vérmentes DNS teszttel történik.
A gyermekek alapvető klinikai adatai (életkor, nem, testsúly, PICU diagnózis és egyéb alapvető információk, valamint az alapbetegségek invazív gépi lélegeztetésének megkezdésének és befejezésének időpontja, Glasgow kóma pontszám (GCS pontszám), 3. generációs gyermekhalandóság kockázati pontszám III (Prism III pontszám), CRP, PCT, fehérvérsejtszám és testhőmérséklet rögzítésre kerül. Klinikai adatok glükokortikoidok, antibiotikumok és egyéb gyógyszerek, valamint életfenntartó eszközök, például vesepótló kezelés, extrakorporális membrán használatával kapcsolatos , tüdő oxigénellátását és egyéb életfenntartó anyagokat gyűjtöttek. Összegyűjtöttük a VAP kórokozók diagnosztizálásának idejét és módszerét.
Az NGS és a VAP kimutatására szolgáló hagyományos köpetminták érzékenységének és specificitásának összehasonlításával az mNGS klinikai értékét a VAP-ban tanulmányozzuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gangfeng Yan, doctor
- Telefonszám: 8615900603082
- E-mail: jinyi036@126.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az invazív gépi lélegeztetés ideje kevesebb, mint 24 óra volt a PICU-ba való felvételkor Az invazív gépi lélegeztetés teljes időtartama több mint 5 nap
Kizárási kritériumok:
- Más klinikai vizsgálatokban részt vevők ugyanebben az időszakban Nincs aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
VAP csoport
Légúti fertőzésben szenvedő gyermekek gépi lélegeztetéssel
|
Ez a tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat a kórokozók pontosságának értékelésére VAP-ban szenvedő gyermekeknél, mNGS-szel, beavatkozás nélkül.
A kohorsz minden betege elfogadja az mNGS tesztet és a baktériumtenyészet vagy a vírus PCR kimutatását.
A vizsgálathoz kettős köpetmintát használunk. A referencia standard a bakteriális tenyészet vagy a vírus PCR kimutatása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az mNGS diagnózis pontossága a VAP-os gyermekek kórokozóinak azonosításában.
Időkeret: 28 napon belül a PICU-ból való elbocsátást követően
|
A kombinált diagnózis pontossága magában foglalja az érzékenységet és a specificitást.
A referencia standard tesztet (baktériumkultúra vagy vírus PCR kimutatása) és az mNGS diagnózist a VAP-val diagnosztizált gyermekkorú gyermekek csoportjában végzik.
|
28 napon belül a PICU-ból való elbocsátást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guoping Lu, doctor, Children's hospital of Fundan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- fdpicu-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .