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Identificazione precoce di agenti patogeni nei bambini con infezione delle vie respiratorie mediante ventilazione meccanica mediante mNGS

12 febbraio 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Identificazione precoce di agenti patogeni nei bambini con infezione delle vie respiratorie mediante ventilazione meccanica utilizzando la metagenomica Next Generation Sequencing

La VAP (polmonite associata al ventilatore) è la complicanza più comune della ventilazione meccanica nei pazienti gravemente malati. La VAP è definita come polmonite che si verifica 48 ore dopo che i pazienti ricevono ventilazione meccanica, inclusa la polmonite che si verifica entro 48 ore dall'estubazione. È una delle principali cause di infezione acquisita in ospedale e l'incidenza di VAP nei bambini in ventilazione meccanica è di circa il 10%, o 7/1000 giorni di ventilazione meccanica, e la mortalità complessiva è del 10-24%. La ricerca ha così lontano ha spiegato la relazione tra batteri isolati da campioni biologici umani e patogeni VAP. La maggior parte degli studi è limitata al livello delle specie batteriche e ci sono pochi rapporti sulla genotipizzazione batterica e mancano basi scientifiche per la patogenesi della VAP causata dai batteri nella tubazione del ventilatore. Lo scopo dello studio è di indagare il patogeno dell'espettorato nel tratto respiratorio profondo di pazienti con ventilazione meccanica in PICU mediante sequenziamento di seconda generazione (NGS).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi i bambini sottoposti a ventilazione meccanica invasiva nell'unità di terapia intensiva (PICU) dell'ospedale pediatrico dell'Università di Fudan. I campioni di espettorato profondo sono stati raccolti rispettivamente entro 24 ore e il giorno 5 di ventilazione meccanica e inviati per NGS allo stesso tempo. L'esame dell'eziologia dell'espettorato viene eseguito con il test del DNA senza sangue della coltura dell'espettorato.

I dati clinici di base dei bambini (età, sesso, peso, diagnosi PICU e altre informazioni di base, nonché l'ora di inizio e fine della ventilazione meccanica invasiva per le malattie di base, il punteggio del coma di Glasgow (punteggio GCS), la mortalità pediatrica di 3a generazione verranno registrati il ​​punteggio di rischio III (punteggio Prism III), CRP, PCT, conta leucocitaria e temperatura corporea. , ossigenazione polmonare e altro supporto vitale sono stati raccolti. Sono stati raccolti tempo e metodo di diagnosi dei patogeni VAP.

Confrontando la sensibilità e la specificità dei campioni di NGS e di espettorato convenzionale per il rilevamento di VAP, sarà studiato il valore clinico di mNGS in VAP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gangfeng Yan, doctor
  • Numero di telefono: 8615900603082
  • Email: jinyi036@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini sottoposti a ventilazione meccanica invasiva in PICU

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il tempo della ventilazione meccanica invasiva era inferiore a 24 ore al momento del ricovero in PICU La durata totale della ventilazione meccanica invasiva è superiore a 5 giorni

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti ad altri studi clinici nello stesso periodo Nessun consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo VAP
Bambini con infezione delle vie respiratorie da ventilazione meccanica
Test diagnostico: diagnosi mNGS di VAP
Questo studio è uno studio osservazionale per valutare l'accuratezza dei patogeni nei bambini con VAP testati da mNGS senza alcun intervento. Tutti i pazienti della coorte accettano il test mNGS e la coltura batterica o il rilevamento della PCR del virus. Per il test vengono utilizzati campioni di espettorato doppio. Lo standard di riferimento è la coltura batterica o il rilevamento del virus PCR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza della diagnosi mNGS nell'identificazione dei patogeni nei bambini con VAP.
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla dimissione dalla PICU
L'accuratezza della diagnosi combinata include la sensibilità e la specificità. Il test standard di riferimento (colture batteriche o virus PCR detection) e la diagnosi mNGS sono condotti nella coorte di bambini pediatrici con diagnosi di VAP
entro 28 giorni dalla dimissione dalla PICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Guoping Lu, doctor, Children's Hospital of Fundan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fdpicu-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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