Forståelse af de negative virkninger af sengeleje og brug af motion som modforanstaltning
2. september 2021 opdateret af: Jose Morais, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Microgravity Research Analogue (MRA): Forståelse af sundhedspåvirkningen af inaktivitet til gavn for ældre voksne og astronautinitiativ
Fysisk aktivitet ser ud til at være en vigtig livsstilsvane for at opnå sund aldring ved at fremme autonomi og livskvalitet. Interessant nok ligner de dramatiske forandringer, som den menneskelige krop gennemgår på grund af sengeleje til sygdomme og hospitalsindlæggelse, dem, der er set gennem årtier med normal aldring. Sengeleje hos ellers raske ældre individer kan føre til en reduktion af muskelstørrelse og -styrke, ændringer i knoglestyrke og funktion af hjerte og blodkar. Sengeleje kan også føre til ændringer i at holde den rette balance såvel som ændringer i behandling og forståelse af information. Alle disse faktorer påvirker dagligdagens aktiviteter negativt, hvilket fører til fysisk funktionsnedsættelse og udvikling af skrøbelighed, en klinisk tilstand forbundet med en øget risiko for sygdom og død.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om træning kan modvirke de negative effekter af 2-ugers hovedtilt-ned sengeleje på muskelfunktion og stofskifte, postural kontrol, knoglestruktur, ortostatisk tolerance og kognitiv funktion hos voksne.
Til denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere 24 raske mænd og kvinder mellem 55 - 65 år. Alle forsøgspersoner vil tilbringe i alt 26 dage (5 dages tilpasningsperiode, 14 dages sengeleje med 6 grader af hældning nedad og 7 dages restitutionsperiode) på McGill University Health Center (MUHC). I løbet af denne undersøgelse vil 12 forsøgspersoner tilfældigt gennemgå en træningsintervention som modforanstaltning i løbet af sengehvileperiodens 14 dage, og 12 vil fungere som kontrol.
Hvert forsøgspersons deltagelse i denne undersøgelse vil involvere 1 telefonopkald (før-screening) og 4 besøg på MUHC: 1 screeningsbesøg (besøg 1) efterfulgt af et 26-dages langt besøg (besøg 2) og 2 opfølgningsbesøg (besøg 3 og besøg 4). Under besøg 2 - 4 vil der blive udført forskellige målinger for at vurdere sansemotorisk kontrol, muskelfunktion og stofskifte, knoglestruktur, kardiovaskulær funktion, kognitiv ydeevne og funktion samt prøvetagning (blod, urin, spyt, afføring og muskelvæv).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guy Hajj Boutros
- Telefonnummer: 35016 514-934-1934
- E-mail: guyelhajj@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: José A. Morais, MD
- Telefonnummer: 34499 514-934-1934
- E-mail: jose.morais@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Royal Victoria Hospital - Glen site
-
Kontakt:
- Guy Hajj Boutros
- Telefonnummer: 35016 514-8934-1934
- E-mail: guyelhajj@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 20 og højst 24 ikke-rygere deltagere i aldersgruppen 55 til 65 år, halv mand og halv kvinde.
- Kvindelige deltagere skal være i overgangsalderen (ingen menstruation i mindst 1 år (eller dokumenteret ovariektomi) og et serum FSH over 30 IE/L).
- Højde mellem 158 og 190 cm med et kropsmasseindeks mellem 20 og 30 kg/m2.
- Fysisk og mentalt sunde forsøgspersoner, der med succes har bestået den psykologiske og medicinske screening, der er passende for aldersgruppen.
- Deltagelse i mindst 2,5 timers træning med moderat til kraftig aerob aktivitet om ugen.
- Villig til at blive tildelt tilfældigt enten til øvelsen eller kontrolgruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne skal være fri for demens, stof- eller alkoholafhængighed, uden historie med hjerteanfald, ingen tromboserisiko, ingen alvorlige allergier, ingen hypocalcæmi, ingen urinsyredæmi, ingen ortostatisk intolerance, ingen vestibulære lidelser, ingen betydelige muskuloskeletale problemer, ingen kroniske rygsmerter, ingen hovedtraume, ingen kramper, ingen sår, ingen nyresten, ingen gastro-øsofageal reflukssygdom eller nyrefunktionsforstyrrelse, ingen hiatus brok, ingen migræne og ingen psykisk sygdom.
- Elektrokardiogram abnormiteter
- Anæmi
- Lav knoglemineraltæthed
- Medicinkrav, der kan forstyrre fortolkningen af resultaterne
- Nylig substandard ernæringsstatus
- Klaustrofobi
- Særlige diætønsker (f.eks. vegetarisk, vegansk eller anden kost)
- Stillesiddende mennesker og mennesker, der er afhængige af træning
- Metalliske implantater (pacemakere, ICD'er, CRT-enheder, infusionspumper, cerebral arterie-aneurismeklemmer, tandimplantater, vævsudvider osv.), osteosyntesemateriale
- Givet blod inden for de seneste 3 måneder før påbegyndelse af forsøget
- Røget (tobak og/eller marihuana (THC)) inden for 6 måneder før studiets start
- Misbrugte stoffer, medicin eller alkohol inden for op til 30 dage før starten af undersøgelsen
- Deltog i et andet studie inden for 2 måneder før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
Deltagerne vil udføre aerobe og styrkeøvelser i 2 uger.
|
Deltagerne vil gennemgå et træningsprogram i den 2-ugers sengehvileperiode.
|
|
Ingen indgriben: Ingen motion
Deltagerne vil ikke udføre nogen øvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kognitionsstatus for deltagere med head down bed rest (HDBR) med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
NIH Toolbox Cognition Battery (computerstyret)
|
Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Ændringer i kognitionsstatus for deltagere med head down bed rest (HDBR) med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
CLSA kognition spørgeskema
|
Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Ændringer i følelsesmæssig status for deltagere med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
Positiv og negativ affektskala - For begge skalaer kan scores variere fra 10-50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv eller negativ påvirkning. |
Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Ændringer i følelsesmæssig status for deltagere med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
General Health Questionnaire (GHQ-28).
|
Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Ændringer i hjernestruktur med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages undersøgelsesperiode: ved baseline og restitutionsperioder
|
Vurdering af hjernens anatomi ved hjælp af en MR.
|
Gennem hele den 26-dages undersøgelsesperiode: ved baseline og restitutionsperioder
|
|
Ændringer i hjernens funktion med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages undersøgelsesperiode: ved baseline og restitutionsperioder
|
Måling af neuronal, cerebrovaskulær og forbindelsesintegritet med funktionel MRI.
|
Gennem hele den 26-dages undersøgelsesperiode: ved baseline og restitutionsperioder
|
|
Ændringer i muskel muskelmasse med HDBR med og uden trænings modforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
Krops-MR
|
Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Ændringer i muskelfedtinfiltration med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
Krops-MR
|
Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Ændringer i fedtindhold med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
Krops-MR
|
Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Ændringer i hjertets ventrikulære volumen med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
Ved hjælp af en hjerte-MR vil venstre og højre ventrikelvolumen blive vurderet.
|
Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Ændringer i ventrikulær masse med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
Ved hjælp af en hjerte-MR vil venstre og højre ventrikulær masse blive vurderet.
|
Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Ændringer i knoglestruktur med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages undersøgelsesperiode: ved baseline og restitutionsperioder
|
Høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT)
|
Gennem hele den 26-dages undersøgelsesperiode: ved baseline og restitutionsperioder
|
|
Ændringer i muskelstyrke med HDBR med og uden træningsmodtræk.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages undersøgelsesperiode: ved baseline og restitutionsperioder
|
Kvantitativ muskeldynamometri (Biodex)
|
Gennem hele den 26-dages undersøgelsesperiode: ved baseline og restitutionsperioder
|
|
Ændringer i muskelstyrke med HDBR med og uden træningsmodtræk.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages undersøgelsesperiode: ved baseline og restitutionsperioder
|
Lodret spring
|
Gennem hele den 26-dages undersøgelsesperiode: ved baseline og restitutionsperioder
|
|
Ændringer i muskel-pumpe baroreflex med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
Rygliggende-til-stå-test
|
Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Ændringer i balancekontrol med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages undersøgelsesperiode: ved baseline og restitutionsperioder
|
Postural ligevægtskontroltest
|
Gennem hele den 26-dages undersøgelsesperiode: ved baseline og restitutionsperioder
|
|
Ændringer i ortostatisk tolerance med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages undersøgelsesperiode: ved baseline og restitutionsperioder
|
Tilt test
|
Gennem hele den 26-dages undersøgelsesperiode: ved baseline og restitutionsperioder
|
|
Hjerte- og karforandringer med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
Ved hjælp af ultralyd med høj billedhastighed (HiFRUS) vil arteriel vægforskydningsspænding blive vurderet.
|
Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Hjerte- og karforandringer med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
Ved hjælp af ultralyd med høj billedfrekvens (HiFRUS) vil arterievægsstivheden blive vurderet.
|
Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Hjerte- og karforandringer med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
Ved hjælp af ultralyd med høj billedfrekvens (HiFRUS) vil hjertemassen blive vurderet.
|
Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Hjerte- og karforandringer med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
Ved hjælp af ultralyd med høj billedhastighed (HiFRUS) vil blodgennemstrømningsmønstre blive vurderet.
|
Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Ændringer i Fractional Synthesis Rate (FSR) med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: I hele den 26-dages undersøgelsesperiode: i HDBR-perioden
|
Måling af proteinomsætning.
|
I hele den 26-dages undersøgelsesperiode: i HDBR-perioden
|
|
Ændringer i søvnkvalitet med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af et 3-elektrode elektroencefalogram (EEG) Sleep Profiler og en håndledsbåret aktigrafi.
|
Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Ændringer i søvnarkitektur med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
Ved hjælp af 3-elektrode elektroencefalogram (EEG) vil søvnprofilens elektriske mønstre for hjerneaktivitet blive målt for at vurdere søvncyklusser og søvnstadier.
|
Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Ændringer i skrøbelighedsstatus med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennemløb af 26-dages undersøgelsesperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
CLSA-FI spørgeskema
|
Gennemløb af 26-dages undersøgelsesperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Ændringer i tarmmikrobiomet med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
For at vurdere tarmmikrobiom vil afføringsprøver blive indsamlet, og målrettet sekventering af de variable regioner 4 og 5 (V4-V5) af 16S ribosomale RNA-genet vil blive udført på en Illumina MiSeq.
|
Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Ændringer i konstitutionen af det orale mikrobiom med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
For at vurdere oralt mikrobiom vil spytprøver blive indsamlet, og målrettet sekventering af de variable regioner 4 og 5 (V4-V5) af 16S ribosomale RNA-genet vil blive udført på en Illumina MiSeq.
|
Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Ændringer i fysisk præstation med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages undersøgelsesperiode: ved baseline og restitutionsperioder
|
Kort fysisk ydeevne batteritest
|
Gennem hele den 26-dages undersøgelsesperiode: ved baseline og restitutionsperioder
|
|
Ændringer i fysisk præstation med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages undersøgelsesperiode: ved baseline og restitutionsperioder
|
Timed-up-and-Go-test
|
Gennem hele den 26-dages undersøgelsesperiode: ved baseline og restitutionsperioder
|
|
Ændringer i dynamisk balance med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages undersøgelsesperiode: ved baseline og restitutionsperioder
|
Fire-kvadrat-trins test
|
Gennem hele den 26-dages undersøgelsesperiode: ved baseline og restitutionsperioder
|
|
Ændringer i knoglemarkører med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages undersøgelsesperiode: ved baseline og restitutionsperioder
|
Følgende knoglemarkører vil blive vurderet ved hjælp af ELISA-sæt:
|
Gennem hele den 26-dages undersøgelsesperiode: ved baseline og restitutionsperioder
|
|
Ændringer i vækstfaktorer med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages undersøgelsesperiode: ved baseline og restitutionsperioder
|
Følgende vækstfaktorer vil blive målt med Multiplex:
|
Gennem hele den 26-dages undersøgelsesperiode: ved baseline og restitutionsperioder
|
|
Ændringer i cytokiner med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages undersøgelsesperiode: ved baseline og restitutionsperioder
|
Følgende cytokiner vil blive målt med Multiplex:
|
Gennem hele den 26-dages undersøgelsesperiode: ved baseline og restitutionsperioder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i neuromotorisk funktion med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages undersøgelsesperiode: ved baseline og restitutionsperioder
|
Neuromuskulær aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af elektromyografi.
|
Gennem hele den 26-dages undersøgelsesperiode: ved baseline og restitutionsperioder
|
|
Ændringer i aerob kapacitet med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages undersøgelsesperiode: ved baseline og restitutionsperioder
|
Cykelergometertest
|
Gennem hele den 26-dages undersøgelsesperiode: ved baseline og restitutionsperioder
|
|
Ændringer i kropssammensætning med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages undersøgelsesperiode: ved baseline og restitutionsperioder
|
Mager muskel- og fedtmasse vil blive vurderet ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
|
Gennem hele den 26-dages undersøgelsesperiode: ved baseline og restitutionsperioder
|
|
Ændringer i insulinfølsomhed med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
Vil måle ekskursionskurver for glukose og insulin.
|
Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Ændringer i neuronale faktorer med HDBR med og uden træningsmodforanstaltninger.
Tidsramme: Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
Følgende knoglemarkører vil blive vurderet ved hjælp af ELISA-sæt:
|
Gennem hele den 26-dages studieperiode: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José A. Morais, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-37-2021-7170
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .