Comprender los efectos negativos del reposo en cama y usar el ejercicio como contramedida
2 de septiembre de 2021 actualizado por: Jose Morais, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Análogo de investigación en microgravedad (MRA): comprensión del impacto de la inactividad en la salud en beneficio de la iniciativa de adultos mayores y astronautas
La actividad física parece ser un hábito de vida importante para lograr un envejecimiento saludable al promover la autonomía y la calidad de vida. Curiosamente, los cambios drásticos que sufre el cuerpo humano debido al reposo en cama por enfermedades y la hospitalización son similares a los observados durante décadas de envejecimiento normal. El reposo en cama en personas mayores sanas puede provocar una reducción del tamaño y la fuerza de los músculos, cambios en la fuerza de los huesos y la función del corazón y los vasos sanguíneos. El reposo en cama también puede provocar cambios en el mantenimiento del equilibrio adecuado, así como cambios en el procesamiento y la comprensión de la información. Todos estos factores afectan negativamente las actividades de la vida diaria, lo que lleva al deterioro de la función física y al desarrollo de fragilidad, una condición clínica asociada con un mayor riesgo de enfermedad y muerte.
El propósito de este estudio es investigar si el ejercicio puede contrarrestar los efectos negativos del reposo en cama de 2 semanas con la cabeza inclinada hacia abajo sobre la función muscular y el metabolismo, el control postural, la estructura ósea, la tolerancia ortostática y la función cognitiva en adultos.
Para este estudio, los investigadores reclutarán a 24 hombres y mujeres sanos de entre 55 y 65 años de edad. Todos los sujetos pasarán un total de 26 días (5 días de período de adaptación, 14 días de reposo en cama con 6 grados de inclinación hacia abajo y 7 días de período de recuperación) en el Centro de Salud de la Universidad McGill (MUHC). Durante este estudio, 12 sujetos se someterán aleatoriamente a una intervención de ejercicio como contramedida durante los 14 días de reposo en cama y 12 servirán como control.
La participación de cada sujeto en este estudio implicará 1 llamada telefónica (preselección) y 4 visitas en el MUHC: 1 visita de selección (Visita 1) seguida de una visita de 26 días (Visita 2) y 2 visitas de seguimiento (Visita 3 y Visita 4). Durante las visitas 2 a 4, se realizarán varias mediciones para evaluar el control sensoriomotor, la función muscular y el metabolismo, la estructura ósea, la función cardiovascular, el rendimiento y la función cognitiva y la recolección de muestras (sangre, orina, saliva, heces y tejido muscular).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guy Hajj Boutros
- Número de teléfono: 35016 514-934-1934
- Correo electrónico: guyelhajj@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: José A. Morais, MD
- Número de teléfono: 34499 514-934-1934
- Correo electrónico: jose.morais@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- Royal Victoria Hospital - Glen site
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Contacto:
- Guy Hajj Boutros
- Número de teléfono: 35016 514-8934-1934
- Correo electrónico: guyelhajj@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un mínimo de 20 y un máximo de 24 participantes no fumadores en el grupo de edad de 55 a 65 años, mitad hombres y mitad mujeres.
- Las participantes femeninas deben ser menopáusicas (sin menstruación durante al menos 1 año (u ovariectomía documentada) y una FSH sérica superior a 30 UI/L).
- Estatura entre 158 a 190 cm con un índice de masa corporal entre 20 a 30 kg/m2.
- Sujetos física y psíquicamente sanos que hayan superado con éxito el cribado psicológico y médico adecuado a la franja de edad.
- Participación en al menos 2,5 horas de ejercicio en una actividad aeróbica de intensidad moderada a vigorosa por semana.
- Dispuesto a ser asignado al azar al grupo de ejercicio o de control.
Criterio de exclusión:
- Los participantes deben estar libres de demencia, adicción a las drogas o al alcohol, sin antecedentes de infartos, sin riesgo de trombosis, sin alergias graves, sin hipocalcemia, sin acidemia úrica, sin intolerancia ortostática, sin trastornos vestibulares, sin problemas musculoesqueléticos considerables, sin dolor de espalda crónico, sin traumatismo craneoencefálico, sin convulsiones, sin úlceras, sin cálculos renales, sin enfermedad por reflujo gastroesofágico o trastorno de la función renal, sin hernia de hiato, sin migrañas y sin enfermedad mental.
- Anomalías en el electrocardiograma
- Anemia
- Baja densidad mineral ósea
- Requerimientos de medicamentos que pueden interferir con la interpretación de los resultados
- Estado nutricional deficiente reciente
- Claustrofobia
- Peticiones dietéticas especiales (p. vegetariano, vegano o alguna otra dieta)
- Personas sedentarias y personas adictas al ejercicio.
- Implantes metálicos (marcapasos, ICD, dispositivos CRT, bombas de infusión, clips para aneurismas de arterias cerebrales, implantes dentales, expansores de tejidos, etc.), material de osteosíntesis
- Dada sangre en los últimos 3 meses antes del inicio del experimento
- Fumado (tabaco y/o marihuana (THC)) dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio
- Abuso de drogas, medicamentos o alcohol dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Participó en otro estudio dentro de los 2 meses antes del inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio
Los participantes realizarán ejercicios aeróbicos y de fuerza durante 2 semanas.
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Los participantes se someterán a un programa de ejercicios durante el período de reposo en cama de 2 semanas.
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Sin intervención: No ejercicio
Los participantes no realizarán ningún ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el estado cognitivo de los participantes con reposo en cama con la cabeza hacia abajo (HDBR) con y sin contramedidas de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Batería de cognición NIH Toolbox (computarizada)
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Cambios en el estado cognitivo de los participantes con reposo en cama con la cabeza hacia abajo (HDBR) con y sin contramedidas de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Cuestionario de cognición CLSA
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Cambios en el estado emocional de los participantes con HDBR con y sin contramedidas de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Escala de Afecto Positivo y Negativo - Para ambas escalas, las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo o negativo. |
A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Cambios en el estado emocional de los participantes con HDBR con y sin contramedidas de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Cuestionario de Salud General (GHQ-28).
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Cambios en la estructura cerebral con HDBR con y sin contramedidas de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia y de recuperación
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Evaluación de la anatomía cerebral mediante una resonancia magnética.
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia y de recuperación
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Cambios en la función cerebral con HDBR con y sin contramedidas de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia y de recuperación
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Medición de la integridad neuronal, cerebrovascular y de conectividad con resonancia magnética funcional.
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia y de recuperación
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Cambios en la masa muscular muscular con HDBR con y sin contramedida de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Resonancia magnética corporal
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Cambios en la infiltración de grasa muscular con HDBR con y sin contramedidas de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Resonancia magnética corporal
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Cambios en la adiposidad con HDBR con y sin contramedida de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Resonancia magnética corporal
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Cambios en el volumen ventricular del corazón con HDBR con y sin contramedida de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Se evaluarán los volúmenes de los ventrículos izquierdo y derecho mediante una resonancia magnética del corazón.
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Cambios en la masa ventricular con HDBR con y sin contramedida de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Mediante una resonancia magnética del corazón se evaluará la masa ventricular izquierda y derecha.
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Cambios en la estructura ósea con HDBR con y sin contramedida de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia y de recuperación
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Tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT)
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia y de recuperación
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Cambios en la fuerza muscular con HDBR con y sin contramedida de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia y de recuperación
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Dinamometría Muscular Cuantitativa (Biodex)
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia y de recuperación
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Cambios en la fuerza muscular con HDBR con y sin contramedida de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia y de recuperación
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Salto vertical
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia y de recuperación
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Cambios en el barorreflejo de bombeo muscular con HDBR con y sin contramedida de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Prueba de posición supina
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Cambios en el control del equilibrio con HDBR con y sin ejercicio de contramedida.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia y de recuperación
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Prueba de control del equilibrio postural
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia y de recuperación
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Cambios en la tolerancia ortostática con HDBR con y sin contramedidas de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia y de recuperación
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Prueba de inclinación
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia y de recuperación
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Cambios cardíacos y vasculares con HDBR con y sin contramedidas de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Se evaluará la tensión de cizallamiento de la pared arterial utilizando ultrasonido de alta frecuencia de cuadro (HiFRUS).
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Cambios cardíacos y vasculares con HDBR con y sin contramedidas de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Se evaluará la rigidez de la pared arterial mediante ultrasonido de alta frecuencia de cuadro (HiFRUS).
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Cambios cardíacos y vasculares con HDBR con y sin contramedidas de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Se evaluará la masa cardíaca mediante ultrasonido de alta frecuencia de cuadros (HiFRUS).
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Cambios cardíacos y vasculares con HDBR con y sin contramedidas de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Se evaluarán los patrones de flujo sanguíneo mediante ultrasonido de alta frecuencia de cuadros (HiFRUS).
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Cambios en la tasa de síntesis fraccional (FSR) con HDBR con y sin contramedida de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: durante el período HDBR
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Medición del recambio de proteínas.
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A lo largo del período de estudio de 26 días: durante el período HDBR
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Cambios en la calidad del sueño con HDBR con y sin contramedidas de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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La calidad del sueño se evaluará mediante un perfilador de sueño de electroencefalograma (EEG) de 3 electrodos y una actigrafía en la muñeca.
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Cambios en la arquitectura del sueño con HDBR con y sin contramedidas de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Mediante el uso de un electroencefalograma (EEG) de 3 electrodos, se medirán los patrones eléctricos de la actividad cerebral con el fin de evaluar los ciclos y las etapas del sueño.
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Cambios en el estado de fragilidad con HDBR con y sin contramedidas de ejercicio.
Periodo de tiempo: Rendimiento del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Cuestionario CLSA-FI
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Rendimiento del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Cambios en el microbioma intestinal con HDBR con y sin contramedida de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Para evaluar el microbioma intestinal, se recolectarán muestras de heces y se realizará la secuenciación específica de las regiones variables 4 y 5 (V4-V5) del gen del ARN ribosomal 16S en un Illumina MiSeq.
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Cambios en la constitución del microbioma oral con HDBR con y sin contramedida de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Para evaluar el microbioma oral, se recolectarán muestras de saliva y se realizará la secuenciación específica de las regiones variables 4 y 5 (V4-V5) del gen del ARN ribosomal 16S en un Illumina MiSeq.
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Cambios en el rendimiento físico con HDBR con y sin contramedida de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia y de recuperación
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Prueba de batería de rendimiento físico breve
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia y de recuperación
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Cambios en el rendimiento físico con HDBR con y sin contramedida de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia y de recuperación
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Prueba Timed-Up-and-Go
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia y de recuperación
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Cambios en el equilibrio dinámico con HDBR con y sin contramedidas de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia y de recuperación
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Prueba de paso de cuatro cuadrados
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia y de recuperación
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Cambios en los marcadores óseos con HDBR con y sin contramedida de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia y de recuperación
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Los siguientes marcadores óseos se evaluarán mediante kits ELISA:
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia y de recuperación
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Cambios en los factores de crecimiento con HDBR con y sin contramedida de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia y de recuperación
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Los siguientes factores de crecimiento se medirán con Multiplex:
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia y de recuperación
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Cambios en las citocinas con HDBR con y sin contramedida de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia y de recuperación
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Las siguientes citocinas se medirán con Multiplex:
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia y de recuperación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función neuromotora con HDBR con y sin contramedida de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia y de recuperación
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La actividad neuromuscular se evaluará mediante electromiografía.
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia y de recuperación
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Cambios en la capacidad aeróbica con HDBR con y sin contramedida de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia y de recuperación
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Prueba de ergómetro de bicicleta
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia y de recuperación
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Cambios en la composición corporal con HDBR con y sin contramedidas de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia y de recuperación
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El músculo magro y la masa grasa se evaluarán mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia y de recuperación
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Cambios en la sensibilidad a la insulina con HDBR con y sin contramedida de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Medirá las curvas de excursión de glucosa e insulina.
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Cambios en factores neuronales con HDBR con y sin contramedida de ejercicio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Los siguientes marcadores óseos se evaluarán mediante kits ELISA:
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A lo largo del período de estudio de 26 días: en los períodos de referencia, HDBR y recuperación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José A. Morais, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MP-37-2021-7170
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .