床上安静の悪影響を理解し、その対策として運動を利用する
微小重力研究アナログ (MRA): 高齢者と宇宙飛行士の利益のために不活動が健康に及ぼす影響を理解するイニシアチブ
身体活動は、自律性と生活の質を促進することで健康的な老化を達成するための重要な生活習慣であると考えられます。 興味深いことに、病気や入院による寝たきりによって人体に起こる劇的な変化は、数十年にわたる通常の老化で見られる変化と似ています。 それ以外は健康な高齢者がベッド上で安静にしていると、筋肉のサイズや強度が低下し、骨の強度や心臓や血管の機能が変化する可能性があります。 ベッドレストは、情報の処理と理解の変化だけでなく、適切なバランスの維持にも変化をもたらす可能性があります。 これらの要因はすべて、日常生活活動に悪影響を及ぼし、身体機能の障害や、病気や死亡のリスクの増加に関連する臨床状態であるフレイルの発症につながります。
この研究の目的は、成人の筋肉機能と代謝、姿勢制御、骨格、起立耐容能、認知機能に対する2週間の頭を傾けたベッド安静による悪影響を運動が打ち消すことができるかどうかを調査することです。
この研究のために、研究者は55歳から65歳までの24人の健康な男女を募集します。 すべての被験者は合計 26 日間 (5 日間の適応期間、6 度の下向き傾斜での床上安静の 14 日間、および 7 日間の回復期間) をマギル大学保健センター (MUHC) で過ごします。 この研究では、12 人の被験者が 14 日間の床上安静期間中に対策としてランダムに運動介入を受け、12 人が対照として使用されます。
この研究への各被験者の参加には、1 回の電話 (事前スクリーニング) と MUHC での 4 回の訪問が含まれます。1 回のスクリーニング訪問 (訪問 1) に続いて 26 日間の長期訪問 (訪問 2) と 2 回のフォローアップ訪問 (訪問) 3および訪問4)。 訪問 2 ~ 4 では、感覚運動制御、筋肉機能と代謝、骨構造、心血管機能、認知能力と機能、および検体収集 (血液、尿、唾液、糞便、筋肉組織) を評価するためにさまざまな測定が行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Guy Hajj Boutros
- 電話番号:35016 514-934-1934
- メール:guyelhajj@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:José A. Morais, MD
- 電話番号:34499 514-934-1934
- メール:jose.morais@mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- Royal Victoria Hospital - Glen site
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コンタクト:
- Guy Hajj Boutros
- 電話番号:35016 514-8934-1934
- メール:guyelhajj@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は55歳から65歳までの非喫煙者で、男性と女性が半々で最低20名、最大24名。
- 女性参加者は閉経している必要があります(少なくとも1年間月経がなく(または卵巣摘出術が証明されている)、血清FSHが30 IU/Lを超えている必要があります)。
- 身長 158 ~ 190 cm、BMI が 20 ~ 30 kg/m2。
- 年齢層に応じた心理的および医学的スクリーニングに合格した、身体的および精神的に健康な被験者。
- 中程度から激しい強度の有酸素運動で週に少なくとも 2.5 時間の運動に参加する。
- 演習グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられることを希望します。
除外基準:
- 参加者は、認知症がなく、薬物やアルコール中毒がなく、心臓発作の既往がなく、血栓症のリスクがなく、重度のアレルギーがなく、低カルシウム血症がなく、尿酸血症がなく、起立性不耐症がなく、前庭障害がなく、筋骨格系に重大な問題がなく、慢性腰痛、頭部外傷、発作、潰瘍、腎結石、胃食道逆流症や腎機能障害、食道裂孔ヘルニア、片頭痛、精神疾患がないこと。
- 心電図の異常
- 貧血
- 骨密度が低い
- 結果の解釈を妨げる可能性のある投薬要件
- 最近の栄養状態が標準以下である
- 閉所恐怖症
- 食事に関する特別なリクエスト (例: ベジタリアン、ビーガン、またはその他の食事)
- 座りっぱなしの人や運動習慣のある人
- 金属インプラント(ペースメーカー、ICD、CRT装置、輸液ポンプ、脳動脈瘤クリップ、歯科用インプラント、組織拡張器など)、骨接合材料
- 実験開始前の過去3か月以内に血液を投与された
- 研究開始前6か月以内に喫煙(タバコおよび/またはマリファナ(THC))した
- 研究開始前最大30日以内の薬物、医薬品、またはアルコールの乱用
- 研究開始前2か月以内に別の研究に参加した
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エクササイズ
参加者は2週間にわたって有酸素運動と筋力運動を行います。
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参加者は2週間の安静期間中に運動プログラムを受けます。
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介入なし:運動はしない
参加者はいかなる演習も行いません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動対策を行った場合と行わない場合の、頭を下にして床上安静(HDBR)を行った参加者の認知状態の変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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NIH ツールボックス認知バッテリー (コンピューター化)
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26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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運動対策を行った場合と行わない場合の、頭を下にして床上安静(HDBR)を行った参加者の認知状態の変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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CLSA認知アンケート
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26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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運動対策の有無による HDBR 参加者の感情状態の変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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ポジティブおよびネガティブな影響スケール - どちらのスケールでも、スコアは 10 ~ 50 の範囲であり、スコアが高いほど肯定的または否定的な影響のレベルが高いことを表します。 |
26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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運動対策の有無による HDBR 参加者の感情状態の変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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一般健康質問票 (GHQ-28)。
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26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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運動対策ありとなしのHDBRによる脳構造の変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン期間と回復期間
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MRIを使用した脳の解剖学的評価。
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26 日間の研究期間全体: ベースライン期間と回復期間
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HDBRによる運動対策の有無による脳機能の変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン期間と回復期間
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機能的 MRI による神経、脳血管、および接続の完全性の測定。
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26 日間の研究期間全体: ベースライン期間と回復期間
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運動対策ありとなしのHDBRによる筋肉量の変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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体のMRI
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26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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運動対策の有無による HDBR による筋脂肪浸潤の変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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体のMRI
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26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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運動対策ありとなしのHDBRによる肥満度の変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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体のMRI
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26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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運動対策ありとなしの HDBR による心臓の心室容積の変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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心臓 MRI を使用して、左心室容積と右心室容積を評価します。
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26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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運動対策ありとなしの HDBR による心室質量の変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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心臓 MRI を使用して、左心室質量と右心室質量を評価します。
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26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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HDBR による運動対策の有無による骨格の変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン期間と回復期間
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高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影 (HR-pQCT)
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26 日間の研究期間全体: ベースライン期間と回復期間
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運動対策ありとなしのHDBRによる筋力の変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン期間と回復期間
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定量的筋動力測定 (Biodex)
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26 日間の研究期間全体: ベースライン期間と回復期間
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運動対策ありとなしのHDBRによる筋力の変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン期間と回復期間
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垂直ジャンプ
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26 日間の研究期間全体: ベースライン期間と回復期間
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運動対策の有無による HDBR による筋ポンプ圧反射の変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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仰臥位から立位までのテスト
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26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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運動対策ありとなしのHDBRによるバランス制御の変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン期間と回復期間
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姿勢平衡制御テスト
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26 日間の研究期間全体: ベースライン期間と回復期間
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運動対策ありとなしの HDBR による起立耐容能の変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン期間と回復期間
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傾斜テスト
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26 日間の研究期間全体: ベースライン期間と回復期間
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運動対策の有無による HDBR による心臓と血管の変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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高フレームレート超音波 (HiFRUS) を使用して、動脈壁せん断応力を評価します。
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26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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運動対策の有無による HDBR による心臓と血管の変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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高フレームレート超音波 (HiFRUS) を使用して動脈壁の硬さを評価します。
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26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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運動対策の有無による HDBR による心臓と血管の変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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高フレームレート超音波 (HiFRUS) を使用して心臓質量が評価されます。
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26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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運動対策の有無による HDBR による心臓と血管の変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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高フレームレート超音波 (HiFRUS) を使用して、血流のパターンが評価されます。
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26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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運動対策の有無による HDBR による部分合成率 (FSR) の変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: HDBR 期間中
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タンパク質代謝回転の測定。
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26 日間の研究期間全体: HDBR 期間中
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運動対策ありとなしのHDBRによる睡眠の質の変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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睡眠の質は、3 電極脳波 (EEG) 睡眠プロファイラーと手首に装着するアクティグラフィーを使用して評価されます。
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26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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運動対策ありとなしの HDBR による睡眠アーキテクチャの変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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3 電極脳波 (EEG) スリープ プロファイラーを使用して、脳活動の電気的パターンを測定し、睡眠サイクルと睡眠段階を評価します。
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26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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運動対策ありとなしのHDBRによるフレイル状態の変化。
時間枠:26 日間の研究期間のスループット: ベースライン、HDBR、回復期間
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CLSA-FIアンケート
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26 日間の研究期間のスループット: ベースライン、HDBR、回復期間
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運動対策ありとなしの HDBR による腸内マイクロバイオームの変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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腸内微生物叢を評価するために、便サンプルが収集され、16S リボソーム RNA 遺伝子の可変領域 4 および 5 (V4 ~ V5) の標的配列決定が Illumina MiSeq で実行されます。
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26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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HDBRによる運動対策の有無による口腔マイクロバイオームの構成変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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口腔マイクロバイオームを評価するために、唾液サンプルが収集され、16S リボソーム RNA 遺伝子の可変領域 4 および 5 (V4 ~ V5) の標的配列決定が Illumina MiSeq で実行されます。
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26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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運動対策ありとなしのHDBRによる身体パフォーマンスの変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン期間と回復期間
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短い物理的パフォーマンス バッテリー テスト
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26 日間の研究期間全体: ベースライン期間と回復期間
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運動対策ありとなしのHDBRによる身体パフォーマンスの変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン期間と回復期間
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タイムアップアンドゴーテスト
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26 日間の研究期間全体: ベースライン期間と回復期間
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運動対策ありとなしのHDBRによるダイナミックバランスの変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン期間と回復期間
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4マスステップテスト
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26 日間の研究期間全体: ベースライン期間と回復期間
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運動対策ありとなしの HDBR による骨マーカーの変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン期間と回復期間
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以下の骨マーカーは ELISA キットを使用して評価されます。
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26 日間の研究期間全体: ベースライン期間と回復期間
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運動対策ありとなしのHDBRによる成長因子の変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン期間と回復期間
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以下の成長因子が Multiplex で測定されます。
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26 日間の研究期間全体: ベースライン期間と回復期間
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運動対策ありとなしのHDBRによるサイトカインの変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン期間と回復期間
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以下のサイトカインが Multiplex で測定されます。
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26 日間の研究期間全体: ベースライン期間と回復期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動対策の有無による HDBR による神経運動機能の変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン期間と回復期間
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神経筋活動は筋電図検査を使用して評価されます。
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26 日間の研究期間全体: ベースライン期間と回復期間
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運動対策の有無による HDBR による有酸素能力の変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン期間と回復期間
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自転車エルゴメーターテスト
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26 日間の研究期間全体: ベースライン期間と回復期間
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運動対策ありとなしのHDBRによる体組成の変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン期間と回復期間
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除脂肪筋肉量と脂肪量は、二重エネルギー X 線吸光光度法を使用して評価されます。
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26 日間の研究期間全体: ベースライン期間と回復期間
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HDBR による運動対策の有無によるインスリン感受性の変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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グルコースとインスリンの偏位曲線を測定します。
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26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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運動対策ありとなしのHDBRによる神経因子の変化。
時間枠:26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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以下の骨マーカーは ELISA キットを使用して評価されます。
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26 日間の研究期間全体: ベースライン、HDBR、回復期間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:José A. Morais, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エクササイズの臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了