Forstå de negative effektene av sengeleie og bruke trening som mottiltak
2. september 2021 oppdatert av: Jose Morais, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Microgravity Research Analogue (MRA): Forstå helseeffekten av inaktivitet til fordel for eldre voksne og astronautinitiativet
Fysisk aktivitet ser ut til å være en viktig livsstilsvane for å oppnå sunn aldring ved å fremme autonomi og livskvalitet. Interessant nok er de dramatiske endringene som menneskekroppen gjennomgår på grunn av sengeleie for sykdommer og sykehusinnleggelse, lik de som er sett over tiår med normal aldring. Sengeleie hos ellers friske eldre individer kan føre til reduksjon av muskelstørrelse og styrke, endringer i beinstyrke og funksjon av hjerte og blodårer. Sengeleie kan også føre til endringer i å holde riktig balanse samt endringer i behandling og forståelse av informasjon. Alle disse faktorene påvirker dagliglivets aktiviteter negativt som fører til fysisk funksjonssvikt og utvikling av skrøpelighet, en klinisk tilstand assosiert med økt risiko for sykdom og død.
Hensikten med denne studien er å undersøke om trening kan motvirke de negative effektene av 2-ukers hodetilt ned sengeleie på muskelfunksjon og metabolisme, postural kontroll, beinstruktur, ortostatisk toleranse og kognitiv funksjon hos voksne.
For denne studien vil etterforskerne rekruttere 24 friske menn og kvinner mellom 55 - 65 år. Alle forsøkspersoner vil tilbringe totalt 26 dager (5 dagers tilpasningsperiode, 14 dagers sengeleie med 6 grader av helning nedover og 7 dagers restitusjonsperiode) ved McGill University Health Center (MUHC). I løpet av denne studien vil 12 forsøkspersoner tilfeldig gjennomgå en treningsintervensjon som mottiltak i løpet av de 14 dagene med sengeleie og 12 vil tjene som kontroll.
Hvert forsøkspersons deltakelse i denne studien vil innebære 1 telefonsamtale (forhåndsscreening) og 4 besøk ved MUHC: 1 screeningbesøk (besøk 1) etterfulgt av et 26 dager langt besøk (besøk 2) og 2 oppfølgingsbesøk (besøk 3 og besøk 4). Under besøk 2 - 4 vil ulike målinger bli utført for å vurdere sensorimotorisk kontroll, muskelfunksjon og metabolisme, beinstruktur, kardiovaskulær funksjon, kognitiv ytelse og funksjon, og prøvetaking (blod, urin, spytt, avføring og muskelvev).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guy Hajj Boutros
- Telefonnummer: 35016 514-934-1934
- E-post: guyelhajj@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: José A. Morais, MD
- Telefonnummer: 34499 514-934-1934
- E-post: jose.morais@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Royal Victoria Hospital - Glen site
-
Ta kontakt med:
- Guy Hajj Boutros
- Telefonnummer: 35016 514-8934-1934
- E-post: guyelhajj@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 20 og maksimalt 24 røykfrie deltakere i aldersgruppen 55 til 65 år, halvparten mann og halv kvinne.
- Kvinnelige deltakere må være i overgangsalderen (ingen menstruasjon i minst 1 år (eller dokumentert ovariektomi) og et serum FSH over 30 IE/L).
- Høyde mellom 158 til 190 cm med en kroppsmasseindeks mellom 20 og 30 kg/m2.
- Fysisk og mentalt friske forsøkspersoner som har bestått den psykologiske og medisinske screeningen som passer for aldersgruppen.
- Deltakelse i minst 2,5 timers trening med moderat til kraftig aerobic aktivitet per uke.
- Villig til å bli tildelt tilfeldig enten til øvelsen eller kontrollgruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne må være demensfrie, frie for rus- eller alkoholavhengighet, uten hjerteinfarkt i historien, ingen tromboserisiko, ingen alvorlige allergier, ingen hypokalsemi, ingen urinsyreemi, ingen ortostatisk intoleranse, ingen vestibulære lidelser, ingen betydelige muskel- og skjelettproblemer, ingen kroniske ryggsmerter, ingen hodetraumer, ingen anfall, ingen sår, ingen nyrestein, ingen gastro-øsofageal reflukssykdom eller nyrefunksjonsforstyrrelse, ingen hiatus brokk, ingen migrene og ingen psykisk sykdom.
- Elektrokardiogramavvik
- Anemi
- Lav beinmineraltetthet
- Medisineringskrav som kan forstyrre tolkningen av resultatene
- Nylig substandard ernæringsstatus
- Klaustrofobi
- Spesielle diettforespørsler (f.eks. vegetarisk, vegansk eller annen diett)
- Stillesittende mennesker og mennesker som er avhengige av trening
- Metalliske implantater (pacemakere, ICD-er, CRT-enheter, infusjonspumper, cerebral arterie-aneurismeklips, tannimplantater, vevsekspandere etc.), osteosyntesemateriale
- Gitt blod de siste 3 månedene før forsøket startet
- Røkt (tobakk og/eller marihuana (THC)) innen 6 måneder før studiestart
- Misbrukt narkotika, medisin eller alkohol innen inntil 30 dager før studiestart
- Deltok i en annen studie innen 2 måneder før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
Deltakerne skal utføre aerobic- og styrkeøvelser i 2 uker.
|
Deltakerne vil gjennomgå et treningsprogram i løpet av den 2 uker lange sengeleieperioden.
|
|
Ingen inngripen: Ingen trening
Deltakerne vil ikke utføre noen øvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kognisjonsstatus for deltakere med head down bed rest (HDBR) med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
NIH Toolbox Cognition Battery (datastyrt)
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Endringer i kognisjonsstatus for deltakere med head down bed rest (HDBR) med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
CLSA kognisjonsspørreskjema
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Endringer i følelsesmessig status til deltakere med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
Skala for positiv og negativ påvirkning - For begge skalaer kan skårene variere fra 10-50, med høyere skårer som representerer høyere nivåer av positiv eller negativ påvirkning. |
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Endringer i følelsesmessig status til deltakere med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
General Health Questionnaire (GHQ-28).
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Endringer i hjernestruktur med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved baseline- og restitusjonsperioder
|
Vurdering av hjernens anatomi ved hjelp av en MR.
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved baseline- og restitusjonsperioder
|
|
Endringer i hjernefunksjon med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved baseline- og restitusjonsperioder
|
Måling av nevronal, cerebrovaskulær og tilkoblingsintegritet med funksjonell MR.
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved baseline- og restitusjonsperioder
|
|
Endringer i muskelmuskelmasse med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
Kropps-MR
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Endringer i muskelfettinfiltrasjon med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
Kropps-MR
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Endringer i fett med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
Kropps-MR
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Endringer i ventrikkelvolum i hjertet med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
Ved hjelp av en hjerte-MR vil venstre og høyre ventrikkelvolumet bli vurdert.
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Endringer i ventrikkelmasse med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
Ved hjelp av hjerte-MR vil venstre og høyre ventrikkelmasse bli vurdert.
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Endringer i beinstruktur med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved baseline- og restitusjonsperioder
|
Høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HR-pQCT)
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved baseline- og restitusjonsperioder
|
|
Endringer i muskelstyrke med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved baseline- og restitusjonsperioder
|
Kvantitativ muskeldynamometri (Biodex)
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved baseline- og restitusjonsperioder
|
|
Endringer i muskelstyrke med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved baseline- og restitusjonsperioder
|
Vertikalt hopp
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved baseline- og restitusjonsperioder
|
|
Endringer i muskel-pumpe barorefleks med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
Rygge-til-stå-test
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Endringer i balansekontroll med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved baseline- og restitusjonsperioder
|
Postural likevektskontrolltest
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved baseline- og restitusjonsperioder
|
|
Endringer i ortostatisk toleranse med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved baseline- og restitusjonsperioder
|
Tilt test
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved baseline- og restitusjonsperioder
|
|
Hjerte- og karforandringer med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
Ved bruk av ultralyd med høy bildefrekvens (HiFRUS) vil arteriell veggskjærspenning bli vurdert.
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Hjerte- og karforandringer med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
Ved bruk av ultralyd med høy bildefrekvens (HiFRUS) vil arteriell veggstivhet bli vurdert.
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Hjerte- og karforandringer med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
Ved bruk av ultralyd med høy bildefrekvens (HiFRUS) vil hjertemassen bli vurdert.
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Hjerte- og karforandringer med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
Ved hjelp av ultralyd med høy bildefrekvens (HiFRUS) vil mønstre for blodstrøm bli vurdert.
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Endringer i Fractional Synthesis Rate (FSR) med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom hele den 26-dagers studieperioden: i HDBR-perioden
|
Måling av proteinomsetning.
|
Gjennom hele den 26-dagers studieperioden: i HDBR-perioden
|
|
Endringer i søvnkvalitet med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av et 3-elektrode elektroencefalogram (EEG) Sleep Profiler og en håndleddsbåret aktigrafi.
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Endringer i søvnarkitektur med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
Ved å bruke 3-elektrode elektroencefalogram (EEG) vil Sleep Profiler elektriske mønstre for hjerneaktivitet bli målt for å vurdere søvnsykluser og søvnstadier.
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Endringer i skrøpelighetsstatus med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennomstrømning av 26-dagers studieperiode: ved baseline, HDBR og restitusjonsperioder
|
CLSA-FI spørreskjema
|
Gjennomstrømning av 26-dagers studieperiode: ved baseline, HDBR og restitusjonsperioder
|
|
Endringer i tarmmikrobiomet med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
For å vurdere tarmmikrobiom vil avføringsprøver bli samlet inn og målrettet sekvensering av de variable områdene 4 og 5 (V4-V5) av 16S ribosomale RNA-genet vil bli utført på en Illumina MiSeq.
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Endringer i konstitusjonen av det orale mikrobiomet med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
For å vurdere oralt mikrobiom, vil spyttprøver bli samlet inn og målrettet sekvensering av de variable områdene 4 og 5 (V4-V5) av 16S ribosomale RNA-genet vil bli utført på en Illumina MiSeq.
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Endringer i fysisk ytelse med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved baseline- og restitusjonsperioder
|
Kort fysisk ytelse batteritest
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved baseline- og restitusjonsperioder
|
|
Endringer i fysisk ytelse med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved baseline- og restitusjonsperioder
|
Tidsbestemt test
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved baseline- og restitusjonsperioder
|
|
Endringer i dynamisk balanse med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved baseline- og restitusjonsperioder
|
Fire kvadrattrinns test
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved baseline- og restitusjonsperioder
|
|
Endringer i benmarkører med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved baseline- og restitusjonsperioder
|
Følgende benmarkører vil bli vurdert ved hjelp av ELISA-sett:
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved baseline- og restitusjonsperioder
|
|
Endringer i vekstfaktorer med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved baseline- og restitusjonsperioder
|
Følgende vekstfaktorer vil bli målt med Multiplex:
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved baseline- og restitusjonsperioder
|
|
Endringer i cytokiner med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved baseline- og restitusjonsperioder
|
Følgende cytokiner vil bli målt med Multiplex:
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved baseline- og restitusjonsperioder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nevromotorisk funksjon med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved baseline- og restitusjonsperioder
|
Nevromuskulær aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av elektromyografi.
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved baseline- og restitusjonsperioder
|
|
Endringer i aerob kapasitet med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved baseline- og restitusjonsperioder
|
Sykkelergometertest
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved baseline- og restitusjonsperioder
|
|
Endringer i kroppssammensetning med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved baseline- og restitusjonsperioder
|
Mager muskel- og fettmasse vil bli vurdert ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved baseline- og restitusjonsperioder
|
|
Endringer i insulinfølsomhet med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
Vil måle ekskursjonskurver for glukose og insulin.
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
|
Endringer i nevronale faktorer med HDBR med og uten treningsmottiltak.
Tidsramme: Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
Følgende benmarkører vil bli vurdert ved hjelp av ELISA-sett:
|
Gjennom den 26-dagers studieperioden: ved Baseline, HDBR og Recovery perioder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José A. Morais, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .