Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rektovestibulær fistel Hvilken kirurgisk tilgang? (Vestibanus)

20. juli 2021 opdateret af: Magdy, Aswan University Hospital
Dette studie var et prospektivt, randomiseret, sammenlignende studie, der omfattede kvindelige børn med rektovestibulære fistler, som blev udvalgt blandt patienter med anorektale misdannelser behandlet på den pædiatriske kirurgiske afdeling, Assiut Universitetshospital i perioden fra januar 2016 til februar 2020. Patienterne blev tilfældigt opdelt i fire grupper i henhold til den udførte procedure: transsphincter anorectoplasty (TSARP), posterior sagittal anorectoplasty, klassisk anterior sagittal anorectoplasty (ASARP) og modificeret ASARP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Håndteringen af ​​en vestibulær fistel er en udfordring for pædiatriske kirurger. Efterforskeren sammenlignede fire forskellige operationsteknikker med hensyn til postoperative komplikationer, kontinens og kosmetisk udseende. Patienter og metoder: Dette studie var et prospektivt, randomiseret, sammenlignende studie, der omfattede kvindelige børn med rektovestibulære fistler, som blev udvalgt blandt patienter med anorektale misdannelser behandlet på pædiatrisk kirurgisk afdeling, Assiut Universitetshospital i perioden fra januar 2016 til februar 2020. Patienterne blev tilfældigt opdelt i fire grupper i henhold til den udførte procedure: transsphincter anorectoplasty (TSARP), posterior sagittal anorectoplasty, klassisk anterior sagittal anorectoplasty (ASARP) og modificeret ASARP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse var et randomiseret, sammenlignende forsøg, der involverede kvindelige børn, der lider af vestibulære fistel, taget blandt patienter med anorektale misdannelser behandlet på den pædiatriske kirurgiske afdeling, Assiut Universitetshospital fra januar 2016 til februar 2020. Patienterne blev tilfældigt opdelt i fire grupper i henhold til den udførte procedure. De forskellige procedurer inkluderet var TSARP, PSARP, klassisk ASARP og modificeret ASARP. Randomisering foretog ved at kopiere navnene på teknikkerne på fire separate papirer, og derefter blev kirurgen blindt valgt et papir til hver patient. Fire pædiatriske kirurger havde erfaring med ARMs teknikker blev udført reparationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige børn i alderen 6 måneder til 12 år, som havde rektovestibulære fistler, der var blevet behandlet med en enkelt-trins reparation, blev inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier var patienter med recidiv, tidligere anorektal kirurgi.
  • Patienter med anovestibulære fistler.
  • Patienter med rectoperineale fistler.
  • Patienter med kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TSARP
Er et kirurgisk indgreb
Procedure: TSARP
Vi laver fire forskellige kirurgiske operationer til kvindelige patienter med rektovestibulær fistel
Andre navne:
  • Transfistel anorectoplasty TFARP
ASRP klassisk
Kirurgisk procedure
Procedure: Klassisk ASARP
Anterior Sagittal anorektoplastik
Andre navne:
  • Anterior Sagittal anorektoplastik
PSARP
Kirurgisk procedure
Procedure: PSARP
Posterior sagittal anorektoplastik
Andre navne:
  • Posterior sagittal anorektoplastik
Ændret ASARP
Kirurgisk procedure
Procedure: Ændret ASARP
Ekstern anal sphincter konservering
Andre navne:
  • Ekstern anal sphincter konservering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Templeton score
Tidsramme: 1 år

Opfølgningsperioden er op til et år. planlagt dilatation blev fulgt. Data vedrørende tidlige (op til 2 uger) komplikationer, såsom sårinfektion, sårbrud og hududskæring, og forsinkede (en måned til et år) komplikationer, såsom slimhindeprolaps, fisteldannelse og stenose, blev indsamlet. Den anorektale funktion blev målt i henhold til kontinensalderen; yngre børn, som ikke havde nået kontinensalderen (<3,5 år), fik bestemt anokutan refleks og analklem ved rektal digital undersøgelse; børn ældre end tre og et halvt år havde fækal kontinens vurderet i henhold til Templeton-scoren

. Det betegner det operative resultat som "godt", "rimeligt" eller "dårligt". Scoringen udførte prospektivt under hvert opfølgningsbesøg.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anal kontinens
Tidsramme: 1 år

Vurderingsperioden er op til et år. planlagt dilatation blev fulgt. Data vedrørende tidlige (op til 2 uger) komplikationer, såsom sårinfektion, sårbrud og hududskæring, og forsinkede (en måned til et år) komplikationer, såsom slimhindeprolaps, fisteldannelse og stenose, blev indsamlet. Den anorektale funktion blev målt i henhold til kontinensalderen; yngre børn, som ikke havde nået kontinensalderen (<3,5 år), fik bestemt anokutan refleks og analklem ved rektal digital undersøgelse; børn ældre end tre og et halvt år havde fækal kontinens vurderet i henhold til Templeton-score3

. Det betegner det operative resultat som "godt", "rimeligt" eller "dårligt". Scoringen udførte prospektivt under hvert opfølgningsbesøg.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aswan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Abdelmohsen, Aswan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AswanUH2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner