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Fistola rettovestibolare Quali approcci chirurgici? (Vestibanus)

20 luglio 2021 aggiornato da: Magdy, Aswan University Hospital
Questo studio è stato uno studio prospettico, randomizzato e comparativo che ha incluso bambine con fistole rettovestibolari che sono state selezionate tra pazienti con malformazioni anorettali trattate presso l'unità chirurgica pediatrica dell'Ospedale Universitario Assiut nel periodo da gennaio 2016 a febbraio 2020. I pazienti sono stati divisi casualmente in quattro gruppi in base alla procedura eseguita: anorectoplastica transfinterica (TSARP), anorectoplastica sagittale posteriore, anorectoplastica sagittale anteriore classica (ASARP) e ASARP modificata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la gestione di una fistola vestibolare è una sfida per i chirurghi pediatrici. Il ricercatore ha confrontato quattro diverse tecniche operative in termini di complicanze postoperatorie, continenza e aspetto estetico. Pazienti e metodi: Questo studio è stato uno studio prospettico, randomizzato e comparativo che ha incluso bambine con fistole rettovestibolari selezionate tra pazienti con malformazioni anorettali trattate presso l'unità chirurgica pediatrica dell'Ospedale Universitario Assiut nel periodo da gennaio 2016 a febbraio 2020. I pazienti sono stati divisi casualmente in quattro gruppi in base alla procedura eseguita: anorectoplastica transfinterica (TSARP), anorectoplastica sagittale posteriore, anorectoplastica sagittale anteriore classica (ASARP) e ASARP modificata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio è stato uno studio comparativo randomizzato che ha coinvolto bambine affette da fistola vestibolare prelevate da pazienti con malformazioni anorettali trattate presso l'unità di chirurgia pediatrica dell'Ospedale Universitario Assiut da gennaio 2016 a febbraio 2020. I pazienti sono stati divisi casualmente in quattro gruppi in base alla procedura eseguita. Le diverse procedure incluse erano TSARP, PSARP, ASARP classico e ASARP modificato. La randomizzazione ha copiato i nomi delle tecniche su quattro fogli separati e quindi il chirurgo ha scelto alla cieca un foglio per ogni paziente. La riparazione è stata eseguita da quattro chirurghi pediatrici con esperienza nelle tecniche ARM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In questo studio sono state incluse bambine di età compresa tra 6 mesi e 12 anni che presentavano fistole rettovestibolari che erano state trattate con una riparazione in un'unica fase.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano pazienti con recidiva, precedente intervento chirurgico anorettale.
  • Pazienti con fistole anovestibolari.
  • Pazienti con fistole rettoperineali.
  • Pazienti con decadimento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ZARP
È una procedura chirurgica
Procedura: ZARP
Eseguiamo quattro diversi interventi chirurgici per pazienti di sesso femminile con fistola rettovestibolare
Altri nomi:
  • Anorettoplastica transfistolare TFARP
Classico ASARP
Operazione chirurgica
Procedura: ASARP classico
Anorettoplastica sagittale anteriore
Altri nomi:
  • Anorettoplastica sagittale anteriore
PSARP
Operazione chirurgica
Procedura: PSARP
Anorettoplastica sagittale posteriore
Altri nomi:
  • Anorettoplastica sagittale posteriore
ASARP modificato
Operazione chirurgica
Procedura: ASARP modificato
Conservazione dello sfintere anale esterno
Altri nomi:
  • Conservazione dello sfintere anale esterno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Templeton
Lasso di tempo: 1 anno

Il periodo di follow-up è fino a un anno. è stata seguita la dilatazione programmata. Sono stati raccolti dati relativi a complicanze precoci (fino a 2 settimane), come infezione della ferita, deiscenza della ferita ed escoriazione cutanea, e complicanze ritardate (da un mese a un anno), come prolasso della mucosa, formazione di fistole e stenosi. La funzione anorettale è stata misurata in base all'età della continenza; i bambini più piccoli che non avevano raggiunto l'età della continenza (<3,5 anni) hanno determinato il riflesso anocutaneo e la compressione anale all'esame digitale rettale; i bambini di età superiore a tre anni e mezzo avevano una continenza fecale valutata secondo il punteggio di Templeton

. Designa il risultato operativo come "buono", "discreto" o "scarso". Il punteggio è stato eseguito in modo prospettico durante ogni visita di follow-up.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Continenza anale
Lasso di tempo: 1 anno

Il periodo di valutazione è fino a un anno. è stata seguita la dilatazione programmata. Sono stati raccolti dati relativi a complicanze precoci (fino a 2 settimane), come infezione della ferita, deiscenza della ferita ed escoriazione cutanea, e complicanze ritardate (da un mese a un anno), come prolasso della mucosa, formazione di fistole e stenosi. La funzione anorettale è stata misurata in base all'età della continenza; i bambini più piccoli che non avevano raggiunto l'età della continenza (<3,5 anni) hanno determinato il riflesso anocutaneo e la compressione anale all'esame digitale rettale; i bambini di età superiore a tre anni e mezzo avevano una continenza fecale valutata secondo il punteggio di Templeton3

. Designa il risultato operativo come "buono", "discreto" o "scarso". Il punteggio è stato eseguito in modo prospettico durante ogni visita di follow-up.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aswan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Abdelmohsen, Aswan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AswanUH2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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