Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetoka odbytniczo-przedsionkowa, która metoda jest dostępna chirurgicznie? (Vestibanus)

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Magdy, Aswan University Hospital
Niniejsze badanie było prospektywnym, randomizowanym badaniem porównawczym obejmującym dzieci płci żeńskiej z przetokami odbytniczo-przedsionkowymi, które zostały wybrane spośród pacjentów z wadami rozwojowymi odbytu i odbytu leczonych na oddziale chirurgii dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego w Assiut w okresie od stycznia 2016 do lutego 2020. Pacjentów podzielono losowo na cztery grupy w zależności od wykonanego zabiegu: anorektoplastyka przezzwieraczowa (TSARP), anorektoplastyka strzałkowa tylna, anorektoplastyka klasyczna przednia strzałkowa (ASARP) oraz zmodyfikowana ASARP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Leczenie przetoki przedsionkowej stanowi wyzwanie dla chirurgów dziecięcych. Badacz porównał cztery różne techniki operacyjne pod względem powikłań pooperacyjnych, wstrzemięźliwości i wyglądu kosmetycznego. Pacjenci i metody: Badanie to było prospektywnym, randomizowanym badaniem porównawczym obejmującym dzieci płci żeńskiej z przetokami odbytniczo-przedsionkowymi, które zostały wybrane spośród pacjentów z wadami rozwojowymi odbytu i odbytnicy leczonych na oddziale chirurgii dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego w Assiut w okresie od stycznia 2016 do lutego 2020. Pacjentów podzielono losowo na cztery grupy w zależności od wykonanego zabiegu: anorektoplastyka przezzwieraczowa (TSARP), anorektoplastyka strzałkowa tylna, anorektoplastyka klasyczna przednia strzałkowa (ASARP) oraz zmodyfikowana ASARP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie było randomizowanym, porównawczym badaniem z udziałem dzieci płci żeńskiej z przetoką przedsionkową, pobranych spośród pacjentów z wadami rozwojowymi odbytu i odbytu leczonych na oddziale chirurgii dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego Assiut od stycznia 2016 do lutego 2020. Pacjenci zostali losowo podzieleni na cztery grupy w zależności od przeprowadzonej procedury. Różne uwzględnione procedury to TSARP, PSARP, klasyczny ASARP i zmodyfikowany ASARP. Randomizacja polegała na skopiowaniu nazw technik na cztery oddzielne arkusze, a następnie chirurg na ślepo wybierał jeden papier dla każdego pacjenta. Naprawę przeprowadziło czterech chirurgów dziecięcych mających doświadczenie w technikach ARM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono dzieci płci żeńskiej w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, które miały przetoki odbytniczo-przedsionkowe leczone jednoetapowo.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczającymi byli pacjenci z nawrotem, przebytą operacją anorektalną.
  • Pacjenci z przetokami przedsionkowymi.
  • Pacjenci z przetokami odbytniczo-kroczowymi.
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TSARP
Jest zabiegiem chirurgicznym
Procedura: TSARP
Wykonujemy cztery różne operacje chirurgiczne dla pacjentek z przetoką odbytniczo-przedsionkową
Inne nazwy:
  • Anorektoplastyka przezprzetokowa TFARP
Klasyka ASARP
Zabieg chirurgiczny
Procedura: Klasyczny ASARP
Anorektoplastyka strzałkowa przednia
Inne nazwy:
  • Anorektoplastyka strzałkowa przednia
PSARP
Zabieg chirurgiczny
Procedura: PSARP
Anorektoplastyka strzałkowa tylna
Inne nazwy:
  • Anorektoplastyka strzałkowa tylna
Zmodyfikowany ASARP
Zabieg chirurgiczny
Procedura: Zmodyfikowany ASARP
Zachowanie zewnętrznego zwieracza odbytu
Inne nazwy:
  • Zachowanie zewnętrznego zwieracza odbytu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Templetona
Ramy czasowe: 1 rok

Okres obserwacji wynosi do jednego roku. zastosowano zaplanowane rozszerzenie. Zebrano dane dotyczące wczesnych (do 2 tygodni) powikłań, takich jak zakażenie rany, rozejście się rany i otarcia skóry, oraz opóźnionych (od miesiąca do roku) powikłań, takich jak wypadanie błony śluzowej, powstawanie przetok i zwężenie. Czynność odbytu mierzono w zależności od wieku wstrzemięźliwości; dzieci młodsze, które nie osiągnęły wieku wstrzemięźliwości (<3,5 roku) miały w badaniu palcowym odbytu oznaczany odruch odbytowo-skórny i ucisk odbytu; dzieci w wieku powyżej 3,5 roku miały wstrzemięźliwość kału ocenianą według skali Templetona

. Określa wynik operacyjny jako „dobry”, „wystarczający” lub „słaby”. Punktację przeprowadzano prospektywnie podczas każdej wizyty kontrolnej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstrzemięźliwość analna
Ramy czasowe: 1 rok

Okres oceny wynosi do jednego roku. zastosowano zaplanowane rozszerzenie. Zebrano dane dotyczące wczesnych (do 2 tygodni) powikłań, takich jak zakażenie rany, rozejście się rany i otarcia skóry, oraz opóźnionych (od miesiąca do roku) powikłań, takich jak wypadanie błony śluzowej, powstawanie przetok i zwężenie. Czynność odbytu mierzono w zależności od wieku wstrzemięźliwości; dzieci młodsze, które nie osiągnęły wieku wstrzemięźliwości (<3,5 roku) miały w badaniu palcowym odbytu oznaczany odruch odbytowo-skórny i ucisk odbytu; dzieci w wieku powyżej 3,5 roku miały wstrzemięźliwość ocenianą według skali Templetona3

. Określa wynik operacyjny jako „dobry”, „wystarczający” lub „słaby”. Punktację przeprowadzano prospektywnie podczas każdej wizyty kontrolnej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aswan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Abdelmohsen, Aswan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AswanUH2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj