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Rektovestibuläre Fistel Welche chirurgischen Ansätze gibt es? (Vestibanus)

20. Juli 2021 aktualisiert von: Magdy, Aswan University Hospital
Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, randomisierte Vergleichsstudie, die weibliche Kinder mit rektovestibulären Fisteln umfasste, die aus Patienten mit anorektalen Fehlbildungen ausgewählt wurden, die im Zeitraum von Januar 2016 bis Februar 2020 in der pädiatrischen chirurgischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Assiut behandelt wurden. Die Patienten wurden je nach durchgeführtem Verfahren zufällig in vier Gruppen eingeteilt: Transsphinkter-Anorektoplastik (TSARP), hintere sagittale Anorektoplastik, klassische anteriore sagittale Anorektoplastik (ASARP) und modifizierte ASARP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Behandlung einer Vestibularisfistel stellt für Kinderchirurgen eine Herausforderung dar. Der Untersucher verglich vier verschiedene Operationstechniken im Hinblick auf postoperative Komplikationen, Kontinenz und kosmetisches Erscheinungsbild. Patienten und Methoden: Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, randomisierte Vergleichsstudie, die weibliche Kinder mit rektovestibulären Fisteln umfasste, die aus Patienten mit anorektalen Fehlbildungen ausgewählt wurden, die im Zeitraum von Januar 2016 bis Februar 2020 in der pädiatrischen chirurgischen Abteilung des Universitätsklinikums Assiut behandelt wurden. Die Patienten wurden je nach durchgeführtem Verfahren zufällig in vier Gruppen eingeteilt: Transsphinkter-Anorektoplastik (TSARP), hintere sagittale Anorektoplastik, klassische anteriore sagittale Anorektoplastik (ASARP) und modifizierte ASARP.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte Vergleichsstudie mit weiblichen Kindern, die an einer Vestibularfistel litten. Sie stammten aus Patienten mit anorektalen Fehlbildungen, die von Januar 2016 bis Februar 2020 in der Kinderchirurgie des Universitätskrankenhauses Assiut behandelt wurden. Die Patienten wurden je nach durchgeführtem Verfahren zufällig in vier Gruppen eingeteilt. Die verschiedenen enthaltenen Verfahren waren TSARP, PSARP, klassisches ASARP und modifiziertes ASARP. Bei der Randomisierung wurden die Namen der Techniken auf vier separate Papiere kopiert, und der Chirurg wählte dann blind für jeden Patienten ein Papier aus. Vier Kinderchirurgen mit Erfahrung in ARM-Techniken führten die Reparatur durch.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie wurden weibliche Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren einbezogen, die rektovestibuläre Fisteln hatten, die durch eine einzeitige Reparatur behandelt worden waren.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren Patienten mit Rezidiven und vorangegangenen anorektalen Eingriffen.
  • Patienten mit anovestibulären Fisteln.
  • Patienten mit rektoperinealen Fisteln.
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TSARP
Ist ein chirurgischer Eingriff
Verfahren: TSARP
Wir führen vier verschiedene chirurgische Eingriffe für Patientinnen mit rektovestibularer Fistel durch
Andere Namen:
  • Transfistula-Anorektoplastik TFARP
ASARP-Klassiker
Chirurgische Prozedur
Verfahren: Klassisches ASARP
Anteriore sagittale Anorektoplastik
Andere Namen:
  • Anteriore sagittale Anorektoplastik
PSARP
Chirurgische Prozedur
Verfahren: PSARP
Hintere sagittale Anorektoplastik
Andere Namen:
  • Hintere sagittale Anorektoplastik
Modifiziertes ASARP
Chirurgische Prozedur
Verfahren: Modifiziertes ASARP
Erhaltung des äußeren Analsphinkters
Andere Namen:
  • Erhaltung des äußeren Analsphinkters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Templeton-Partitur
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Nachbeobachtungszeit beträgt bis zu einem Jahr. Die geplante Dilatation wurde befolgt. Es wurden Daten zu frühen (bis zu 2 Wochen) Komplikationen wie Wundinfektion, Wunddehiszenz und Hautabschürfungen sowie zu verzögerten (einen Monaten bis zu einem Jahr) Komplikationen wie Schleimhautprolaps, Fistelbildung und Stenose gesammelt. Die anorektale Funktion wurde entsprechend dem Alter der Kontinenz gemessen; Bei jüngeren Kindern, die das Alter der Kontinenz noch nicht erreicht hatten (< 3,5 Jahre), wurden der anokutane Reflex und der Analdruck bei einer rektalen digitalen Untersuchung bestimmt; Bei Kindern über dreieinhalb Jahren wurde die Stuhlkontinenz anhand des Templeton-Scores bewertet

. Es bezeichnet das operative Ergebnis als „gut“, „befriedigend“ oder „schlecht“. Die Bewertung wurde prospektiv bei jedem Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anale Kontinenz
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Beurteilungszeitraum beträgt bis zu einem Jahr. Die geplante Dilatation wurde befolgt. Es wurden Daten zu frühen (bis zu 2 Wochen) Komplikationen wie Wundinfektion, Wunddehiszenz und Hautabschürfungen sowie zu verzögerten (einen Monaten bis zu einem Jahr) Komplikationen wie Schleimhautprolaps, Fistelbildung und Stenose gesammelt. Die anorektale Funktion wurde entsprechend dem Alter der Kontinenz gemessen; Bei jüngeren Kindern, die das Alter der Kontinenz noch nicht erreicht hatten (< 3,5 Jahre), wurden der anokutane Reflex und der Analdruck bei einer rektalen digitalen Untersuchung bestimmt; Bei Kindern, die älter als dreieinhalb Jahre sind, wurde die Stuhlkontinenz anhand des Templeton-Scores3 bewertet

. Es bezeichnet das operative Ergebnis als „gut“, „befriedigend“ oder „schlecht“. Die Bewertung wurde prospektiv bei jedem Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Abdelmohsen, Aswan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AswanUH2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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