Evaluering af en sfærisk hydrofil akryl intraokulær linse

Inklusionskriterier:

• Patienter af ethvert køn, 18 år eller ældre på tidspunktet for operationen
• Patienter, der havde en ukompliceret (ingen intraoperativ komplikation) aldersrelateret kataraktoperation
• I øjeblikket implanteret med undersøgelses-IOL i kapselposen i mindst det ene øje
• Et års opfølgning efter operationen (365 dage -14 dage/+365 dage) for undersøgelsesøjet på tidspunktet for det postoperative besøg
• Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke
• Patienten er villig og i stand til at overholde besøg og procedurer som defineret i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

• Præoperativ korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) bedre end 0,3 LogMAR (0,5 decimal) eller CDVA ikke tilgængelig præoperativt
• Præoperativt dokumenteret endotelcelletal på mindre end 2000/mm2 (hvis tilgængeligt)
• Enhver præoperativ dokumenteret øjenlidelse, der potentielt kan forårsage et klinisk signifikant fremtidigt synsstyrketab
• Enhver præoperativ dokumenteret klinisk signifikant patologi for anterior segment (f.eks. kronisk uveitis, iritis, aniridia, rubeosis iridis, forreste membrandystrofier, dårlig pupiludvidelse osv.)
• Ethvert præoperativt dokumenteret klinisk signifikant abnormt hornhindefund (f.eks. keratoconus, pellucid marginal degeneration eller uregelmæssig astigmatisme, klinisk signifikante hornhinde-dystrofier)
• Enhver præoperativ dokumenteret klinisk signifikant tilstand, der kan påvirke IOL-stabiliteten (f. zonulær dialyse, tydelig zonulær svaghed eller dehiscens osv.)
• Enhver præoperativ dokumenteret historie med klinisk signifikante retinale patologier eller okulær diagnose (f. diabetisk retinopati, iskæmiske sygdomme, makuladegeneration, nethindeløsning, optisk neuropati synsnerveatrofi, amblyopi, strabismus, mikrophthalmos, aniridi, epiretinal membran osv.), som kan ændre eller begrænse den endelige postoperative visuelle prognose
• Enhver præoperativ akut infektion (akut øjensygdom, ekstern/intern infektion, systemisk infektion)
• Enhver tidligere præoperativ intraokulær og hornhindeoperation
• Præoperativ dokumenteret ukontrolleret glaukom eller IOP højere end 24 mmHg under okulær hypertensionsbehandling
• Præoperativ dokumenteret eller aktuel systemisk eller okulær farmakoterapi, der påvirker patienternes syn
• Enhver anden præoperativ dokumenteret eller aktuel patologi eller tilstand, der kan udgøre en risiko for patienten ifølge investigators udtalelse
• Kvinder under graviditet og/eller amning på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
• Patienter, der ikke er i stand til at opfylde begrænsningerne i protokollen eller sandsynligvis ikke samarbejder under forsøget
• Patienter, hvis frihed er svækket af administrativ eller juridisk orden
• Forsøgspersonen er optaget i enhver anden samtidig klinisk undersøgelse, med undtagelse af lokale obligatoriske statsregistre og observationsundersøgelser/registre, som ikke påvirker patienternes syn