Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sferycznej hydrofilowej akrylowej soczewki wewnątrzgałkowej

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec AG

Retro-prospektywna ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności hydrofilowych akrylowych soczewek wewnątrzgałkowych

Ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności hydrofilowej akrylowej soczewki wewnątrzgałkowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności w odniesieniu do jednoocznej skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA) po 12-24 miesiącach po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Rosenheim, Niemcy, 83022
        • Augenklinik Rosenheim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym wszczepiono badaną soczewkę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dowolnej płci, w wieku co najmniej 18 lat w momencie operacji
  • Pacjenci po nieskomplikowanej (bez powikłań śródoperacyjnych) operacji usunięcia zaćmy związanej z wiekiem
  • Obecnie wszczepiono badaną soczewkę IOL do torebki soczewki w co najmniej jednym oku
  • Roczna obserwacja pooperacyjna (365 dni -14 dni/+365 dni) badanego oka w czasie wizyty pooperacyjnej
  • Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wizyt i procedur określonych w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjna skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) lepsza niż 0,3 LogMAR (0,5 miejsca po przecinku) lub CDVA niedostępne przed operacją
  • Przedoperacyjna udokumentowana liczba komórek śródbłonka mniejsza niż 2000/mm2 (jeśli są dostępne)
  • Każde udokumentowane przed operacją schorzenie narządu wzroku, które może potencjalnie spowodować klinicznie istotną utratę ostrości wzroku w przyszłości
  • Każda przedoperacyjna udokumentowana klinicznie istotna patologia przedniego odcinka (np. przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, aniridia, rubeosis tęczówki, dystrofie błony przedniej, słabe rozszerzenie źrenic itp.)
  • Wszelkie przedoperacyjne udokumentowane klinicznie istotne nieprawidłowości w rogówce (np. stożek rogówki, przezroczyste zwyrodnienie brzeżne lub nieregularny astygmatyzm, klinicznie istotne dystrofie błony rogówki)
  • Każdy udokumentowany klinicznie stan przedoperacyjny, który może mieć wpływ na stabilność soczewki IOL (np. dializa strefowa, widoczne osłabienie lub pękanie strefowe itp.)
  • Każda przedoperacyjna udokumentowana historia klinicznie istotnych patologii siatkówki lub rozpoznanie oczne (np. retinopatia cukrzycowa, choroby niedokrwienne, zwyrodnienie plamki żółtej, odwarstwienie siatkówki, neuropatia nerwu wzrokowego, zanik nerwu wzrokowego, niedowidzenie, zez, małoocze, aniridia, błona nasiatkówkowa itp.), które mogą zmienić lub ograniczyć ostateczne rokowanie pooperacyjne dotyczące wzroku
  • Każda ostra infekcja przedoperacyjna (ostra choroba oczu, infekcja zewnętrzna/wewnętrzna, infekcja ogólnoustrojowa)
  • Wszelkie wcześniejsze przedoperacyjne operacje wewnątrzgałkowe i rogówkowe
  • Przedoperacyjna udokumentowana niekontrolowana jaskra lub IOP wyższe niż 24 mmHg podczas leczenia nadciśnienia ocznego
  • Przedoperacyjna udokumentowana lub aktualna farmakoterapia ogólnoustrojowa lub oczna, która ma wpływ na widzenie pacjentów
  • Każda inna udokumentowana przedoperacyjnie lub aktualna patologia lub stan, który według opinii badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią w momencie włączenia do badania
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie sprostać ograniczeniom protokołu lub prawdopodobnie odmówią współpracy podczas badania
  • Pacjenci, których wolność jest ograniczona przez porządek administracyjny lub prawny
  • Uczestnik jest zapisany do innego równoczesnego badania klinicznego, z wyjątkiem lokalnych obowiązkowych rejestrów rządowych i badań/rejestrów obserwacyjnych, które nie mają wpływu na wzrok pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Soczewka jednoogniskowa
Urządzenie: Soczewka jednoogniskowa
nie dotyczy, ponieważ pacjentom wszczepiono już soczewkę jednoogniskową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 12 do 24 miesięcy po implantacji
Ostrość widzenia jednoocznego z dużej odległości (4 m) przy użyciu liter sloan
12 do 24 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPHERIS 209 BER-401-20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma starcza

Badania kliniczne na Soczewka jednoogniskowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj