Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en sfærisk hydrofil akryl intraokulær linse

4. mai 2022 oppdatert av: Carl Zeiss Meditec AG

Retro-prospektiv evaluering av den kliniske sikkerheten og effektiviteten til hydrofil akryl intraokulær linse

Evaluering av den kliniske sikkerheten og effektiviteten til hydrofil akryl intraokulær linse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vise sikkerhet og effektivitet med hensyn til monokulært korrigert avstandsvisus (CDVA) 12-24 måneder postoperativt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

242

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Augenklinik Rosenheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter implantert med studielinsen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter uansett kjønn, 18 år eller eldre på tidspunktet for operasjonen
  • Pasienter som hadde en ukomplisert (ingen intraoperativ komplikasjon) aldersrelatert kataraktoperasjon
  • Foreløpig implantert med studien IOL i kapselposen i minst ett øye
  • Ett års oppfølging etter operasjonen (365 dager -14 dager/+365 dager) for studieøyet på tidspunktet for det postoperative besøket
  • Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde besøk og prosedyrer som definert i denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ korrigert avstandssynsstyrke (CDVA) bedre enn 0,3 LogMAR (0,5 desimal) eller CDVA ikke tilgjengelig preoperativt
  • Preoperativt dokumentert endotelcelletall på mindre enn 2000/mm2 (hvis tilgjengelig)
  • Enhver preoperativ dokumentert øyelidelse som potensielt kan forårsake et klinisk signifikant fremtidig synstap
  • Enhver preoperativ dokumentert klinisk signifikant patologi i fremre segment (f.eks. kronisk uveitt, iritt, aniridia, rubeosis iridis, fremre membrandystrofier, dårlig pupillutvidelse, etc.)
  • Ethvert preoperativt dokumentert klinisk signifikant unormalt hornhinnefunn (f. keratokonus, tydelig marginal degenerasjon eller uregelmessig astigmatisme, klinisk signifikante hornhinnedystrofier)
  • Enhver preoperativ dokumentert klinisk signifikant tilstand som kan påvirke IOL-stabiliteten (f. sonedialyse, tydelig sonulær svakhet eller dehiscens, etc.)
  • Enhver preoperativ dokumentert historie med klinisk signifikante retinale patologier eller okulær diagnose (f. diabetisk retinopati, iskemiske sykdommer, makuladegenerasjon, netthinneløsning, optisk nevropati synsnerveatrofi, amblyopi, strabismus, mikroftalmus, aniridia, epiretinal membran etc.) som kan endre eller begrense den endelige postoperative visuelle prognosen
  • Enhver preoperativ akutt infeksjon (akutt øyesykdom, ekstern/intern infeksjon, systemisk infeksjon)
  • Eventuell tidligere preoperativ intraokulær og hornhinnekirurgi
  • Preoperativ dokumentert ukontrollert glaukom eller IOP høyere enn 24 mmHg under okulær hypertensjonsbehandling
  • Preoperativ dokumentert eller aktuell systemisk eller okulær farmakoterapi som påvirker pasientens syn
  • Enhver annen preoperativ dokumentert eller aktuell patologi eller tilstand som kan være en risiko for pasienten i henhold til etterforskerens mening
  • Kvinner under graviditet og/eller amming på tidspunktet for registrering i studien
  • Pasienter som ikke er i stand til å oppfylle begrensningene i protokollen eller sannsynligvis ikke vil samarbeide under forsøket
  • Pasienter hvis frihet er svekket av administrativ eller rettslig orden
  • Forsøkspersonen er registrert i alle andre samtidige kliniske studier, med unntak av lokale obligatoriske statlige registre og observasjonsstudier/registre, som ikke påvirker pasientens syn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Monofokal IOL
Enhet: Monofokal linse
ikke aktuelt da pasienter allerede er implantert med den monofokale linsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 12 til 24 måneder etter implantasjonen
Monokulær synsskarphet på lang avstand (4m) ved bruk av sloan-bokstaver
12 til 24 måneder etter implantasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPHERIS 209 BER-401-20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere