Bewertung einer sphärischen hydrophilen Acryl-Intraokularlinse

Einschlusskriterien:

• Patienten jeden Geschlechts, die zum Zeitpunkt der Operation 18 Jahre oder älter sind
• Patienten, die sich einer unkomplizierten (keine intraoperativen Komplikation) altersbedingten Kataraktoperation unterzogen haben
• Derzeit mit der Studien-IOL in den Kapselsack in mindestens einem Auge implantiert
• Ein Jahr postoperative Nachsorge (365 Tage -14 Tage/+365 Tage) für das Studienauge zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs
• Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Der Patient ist bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll definierten Besuche und Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Präoperativ korrigierter Fernvisus (CDVA) besser als 0,3 LogMAR (0,5 dezimal) oder CDVA präoperativ nicht verfügbar
• Präoperativ dokumentierte Endothelzellzahl von weniger als 2000/mm2 (sofern vorhanden)
• Jede präoperativ dokumentierte Augenerkrankung, die möglicherweise einen klinisch signifikanten zukünftigen Visusverlust verursachen könnte
• Jede präoperativ dokumentierte klinisch signifikante Pathologie des vorderen Segments (z. chronische Uveitis, Iritis, Aniridie, Rubeosis iridis, Vordermembrandystrophien, schlechte Pupillenerweiterung usw.)
• Jeder präoperativ dokumentierte klinisch signifikante abnorme Hornhautbefund (z. Keratokonus, perluzide Randdegeneration oder unregelmäßiger Astigmatismus, klinisch signifikante Hornhautmembrandystrophien)
• Jeder präoperativ dokumentierte klinisch signifikante Zustand, der die IOL-Stabilität beeinträchtigen könnte (z. zonuläre Dialyse, offensichtliche zonuläre Schwäche oder Dehiszenz usw.)
• Jede präoperativ dokumentierte Anamnese klinisch signifikanter Netzhautpathologien oder Augendiagnosen (z. diabetische Retinopathie, ischämische Erkrankungen, Makuladegeneration, Netzhautablösung, Optikusneuropathie, Optikusatrophie, Amblyopie, Schielen, Mikrophthalmus, Aniridie, epiretinale Membran usw.), die die endgültige postoperative Sehprognose verändern oder einschränken könnten
• Jegliche präoperative akute Infektion (akute Augenerkrankung, äußere/innere Infektion, systemische Infektion)
• Alle vorherigen präoperativen intraokularen und Hornhautoperationen
• Präoperativ dokumentiertes unkontrolliertes Glaukom oder IOD höher als 24 mmHg unter okulärer Hypertoniebehandlung
• Präoperativ dokumentierte oder aktuelle systemische oder okulare Pharmakotherapie, die das Sehvermögen des Patienten beeinflusst
• Jede andere präoperativ dokumentierte oder aktuelle Pathologie oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen könnte
• Frauen während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
• Patienten, die die Einschränkungen des Protokolls nicht erfüllen können oder während der Studie wahrscheinlich nicht kooperieren
• Patienten, deren Freiheit durch behördliche oder rechtliche Anordnung beeinträchtigt ist
• Der Proband ist in eine andere gleichzeitig laufende klinische Studie eingeschrieben, mit Ausnahme von lokalen obligatorischen staatlichen Registern und Beobachtungsstudien/Registern, die das Sehvermögen der Patienten nicht beeinträchtigen