Hodnocení sférické hydrofilní akrylátové nitrooční čočky

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti jakéhokoli pohlaví, ve věku 18 let nebo starší v době operace
• Pacienti, kteří měli nekomplikovanou (bez intraoperačních komplikací) operaci katarakty související s věkem
• V současné době implantována se studijní IOL do kapsulárního vaku alespoň v jednom oku
• Jednoroční pooperační sledování (365 dnů -14 dnů/+365 dnů) pro studované oko v době pooperační návštěvy
• Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
• Pacient je ochoten a schopen podřídit se návštěvám a postupům definovaným tímto protokolem

Kritéria vyloučení:

• Předoperačně korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) lepší než 0,3 LogMAR (0,5 desítkové) nebo CDVA není předoperačně k dispozici
• Předoperačně dokumentovaný počet endoteliálních buněk nižší než 2000/mm2 (pokud je k dispozici)
• Jakákoli předoperačně zdokumentovaná oční porucha, která by mohla potenciálně způsobit klinicky významnou budoucí ztrátu zrakové ostrosti
• Jakákoli předoperačně dokumentovaná klinicky významná patologie předního segmentu (např. chronická uveitida, iritida, aniridie, rubeosis iridis, dystrofie přední membrány, špatná dilatace zornice atd.)
• Jakýkoli předoperační dokumentovaný klinicky významný abnormální nález na rohovce (např. keratokonus, čirá marginální degenerace nebo nepravidelný astigmatismus, klinicky významné dystrofie rohovkové membrány)
• Jakýkoli předoperační dokumentovaný klinicky významný stav, který by mohl ovlivnit stabilitu IOL (např. zonulární dialýza, zjevná zonulární slabost nebo dehiscence atd.)
• Jakákoli předoperačně zdokumentovaná anamnéza klinicky významných patologických stavů sítnice nebo oční diagnózy (např. diabetická retinopatie, ischemická onemocnění, makulární degenerace, odchlípení sítnice, neuropatie zrakového nervu atrofie optického nervu, amblyopie, strabismus, mikroftalmus, aniridie, epiretinální membrána atd.), které by mohly změnit nebo omezit konečnou pooperační zrakovou prognózu
• Jakákoli předoperační akutní infekce (akutní oční onemocnění, vnější/vnitřní infekce, systémová infekce)
• Jakékoli předchozí předoperační nitrooční a rohovkové operace
• Předoperačně dokumentovaný nekontrolovaný glaukom nebo IOP vyšší než 24 mmHg při léčbě oční hypertenze
• Předoperačně dokumentovaná nebo současná systémová nebo oční farmakoterapie ovlivňující zrak pacientů
• Jakákoli jiná předoperačně dokumentovaná nebo aktuální patologie nebo stav, který by mohl být pro pacienta rizikem podle názoru zkoušejícího
• Ženy během těhotenství a/nebo laktace v době zařazení do studie
• Pacienti neschopní splnit omezení protokolu nebo pravděpodobně nebudou během studie spolupracovat
• Pacienti, jejichž svoboda je narušena správním nebo právním řádem
• Subjekt je zařazen do jakékoli jiné souběžné klinické studie, s výjimkou místních povinných vládních registrů a observačních studií/registrů, které neovlivňují zrak pacientů