Utvärdering av en sfärisk hydrofil akryl intraokulär lins

Inklusionskriterier:

• Patienter oavsett kön, 18 år eller äldre vid tidpunkten för operationen
• Patienter som hade en okomplicerad (ingen intraoperativ komplikation) åldersrelaterad kataraktoperation
• För närvarande implanterat med studiens IOL i kapselpåsen i minst ett öga
• Ett års uppföljning efter operationen (365 dagar -14 dagar/+365 dagar) för studieögat vid tidpunkten för det postoperativa besöket
• Patienten är villig och kapabel att ge informerat samtycke
• Patienten är villig och kapabel att följa de besök och procedurer som definieras i detta protokoll

Exklusions kriterier:

• Preoperativ korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) bättre än 0,3 LogMAR (0,5 decimal) eller CDVA inte tillgänglig preoperativt
• Preoperativt dokumenterat endotelcellantal på mindre än 2000/mm2 (om tillgängligt)
• Varje preoperativt dokumenterad okulär störning som potentiellt kan orsaka en kliniskt signifikant framtida synskärpa
• Varje preoperativ dokumenterad kliniskt signifikant patologi i främre segment (t.ex. kronisk uveit, irit, aniridia, rubeosis iridis, främre membrandystrofier, dålig pupillvidgning, etc.)
• Alla preoperativa dokumenterade kliniskt signifikanta onormala hornhinnefynd (t.ex. keratokonus, pellucid marginell degeneration eller oregelbunden astigmatism, kliniskt signifikanta hornhinnemembrandystrofier)
• Varje preoperativt dokumenterat kliniskt signifikant tillstånd som kan påverka IOL-stabiliteten (t.ex. zonulär dialys, uppenbar zonulär svaghet eller dehiscens, etc.)
• Varje preoperativ dokumenterad historia av kliniskt signifikanta retinala patologier eller okulär diagnos (t. diabetisk retinopati, ischemiska sjukdomar, makuladegeneration, näthinneavlossning, optisk neuropati synnervatrofi, amblyopi, skelning, mikroftalmus, aniridi, epiretinalt membran etc.) som kan ändra eller begränsa den slutliga postoperativa synprognosen
• Varje preoperativ akut infektion (akut ögonsjukdom, extern/inre infektion, systemisk infektion)
• Eventuell tidigare preoperativ intraokulär och hornhinnekirurgi
• Preoperativt dokumenterat okontrollerat glaukom eller IOP högre än 24 mmHg under okulär hypertonibehandling
• Preoperativ dokumenterad eller aktuell systemisk eller okulär farmakoterapi som påverkar patientens syn
• Varje annan preoperativ dokumenterad eller aktuell patologi eller tillstånd som kan utgöra en risk för patienten enligt utredarens åsikt
• Kvinnor under graviditet och/eller amning vid tidpunkten för registreringen i studien
• Patienter som inte kan uppfylla begränsningarna i protokollet eller sannolikt att de inte samarbetar under prövningen
• Patienter vars frihet är nedsatt av administrativ eller rättslig ordning
• Försökspersonen är inskriven i alla andra samtidiga kliniska studier, med undantag för lokala obligatoriska statliga register och observationsstudier/register, som inte påverkar patienternas syn