Evaluatie van een sferische hydrofiele acryl intraoculaire lens
4 mei 2022 bijgewerkt door: Carl Zeiss Meditec AG
Retro-prospectieve evaluatie van de klinische veiligheid en effectiviteit van hydrofiele acryl intraoculaire lenzen
Evaluatie van de klinische veiligheid en effectiviteit van hydrofiele intraoculaire acryllenzen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen met betrekking tot de monoculaire gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) 12-24 maanden na de operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
242
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rosenheim, Duitsland, 83022
- Augenklinik Rosenheim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie de studielens is geïmplanteerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van elk geslacht, 18 jaar of ouder op het moment van de operatie
- Patiënten die een ongecompliceerde (geen intra-operatieve complicatie) ouderdomsgerelateerde staaroperatie hadden ondergaan
- Momenteel geïmplanteerd met de onderzoeks-IOL in de kapselzak in ten minste één oog
- Een jaar postoperatieve follow-up (365 dagen -14 dagen/+365 dagen) voor het onderzoeksoog op het moment van het postoperatieve bezoek
- Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan bezoeken en procedures zoals gedefinieerd in dit protocol
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) beter dan 0,3 LogMAR (0,5 decimaal) of CDVA preoperatief niet beschikbaar
- Preoperatief gedocumenteerd aantal endotheelcellen van minder dan 2000/mm2 (indien beschikbaar)
- Elke preoperatieve gedocumenteerde oogaandoening die mogelijk een klinisch significant toekomstig verlies van gezichtsscherpte kan veroorzaken
- Elke preoperatieve gedocumenteerde klinisch significante pathologie van het voorste segment (bijv. chronische uveïtis, iritis, aniridia, rubeosis iridis, anterieure membraandystrofieën, slechte pupilverwijding, enz.)
- Elke preoperatieve gedocumenteerde klinisch significante abnormale corneale bevinding (bijv. keratoconus, pellucide marginale degeneratie of onregelmatig astigmatisme, klinisch significante dystrofie van het hoornvliesmembraan)
- Elke preoperatieve gedocumenteerde klinisch significante aandoening die de IOL-stabiliteit zou kunnen beïnvloeden (bijv. zonulaire dialyse, duidelijke zonulaire zwakte of dehiscentie, enz.)
- Elke preoperatieve gedocumenteerde geschiedenis van klinisch significante netvliespathologieën of oculaire diagnose (bijv. diabetische retinopathie, ischemische ziekten, maculaire degeneratie, netvliesloslating, optische neuropathie atrofie van de oogzenuw, amblyopie, strabisme, microphthalmus, aniridie, epiretinale membraan enz.) die de uiteindelijke postoperatieve visuele prognose kunnen veranderen of beperken
- Elke preoperatieve acute infectie (acute oogziekte, externe/interne infectie, systemische infectie)
- Elke eerdere preoperatieve intraoculaire en cornea-operatie
- Preoperatief gedocumenteerd ongecontroleerd glaucoom of IOD hoger dan 24 mmHg onder behandeling van oculaire hypertensie
- Preoperatieve gedocumenteerde of huidige systemische of oculaire farmacotherapie die het gezichtsvermogen van de patiënt beïnvloedt
- Elke andere preoperatieve gedocumenteerde of actuele pathologie of aandoening die volgens de mening van de onderzoeker een risico voor de patiënt kan vormen
- Vrouwen tijdens zwangerschap en/of borstvoeding op het moment van deelname aan het onderzoek
- Patiënten die niet kunnen voldoen aan de beperkingen van het protocol of die waarschijnlijk niet meewerken tijdens het onderzoek
- Patiënten van wie de vrijheid wordt beperkt door een bestuurlijk of gerechtelijk bevel
- Proefpersoon is ingeschreven in enig ander gelijktijdig klinisch onderzoek, met uitzondering van lokale verplichte overheidsregistraties en observatieonderzoeken/registraties, die geen invloed hebben op het gezichtsvermogen van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Monofocale IOL
|
niet van toepassing aangezien bij patiënten de monofocale lens al is geïmplanteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 tot 24 maanden na de implantatie
|
Monoculaire gezichtsscherpte op grote afstand (4 m) met behulp van sloanletters
|
12 tot 24 maanden na de implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPHERIS 209 BER-401-20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .