Gömb alakú hidrofil akril intraokuláris lencse értékelése
2022. május 4. frissítette: Carl Zeiss Meditec AG
A hidrofil akril intraokuláris lencse klinikai biztonságosságának és hatékonyságának retro-prospektív értékelése
A hidrofil akril intraokuláris lencse klinikai biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A monokuláris korrigált távolsági látásélesség (CDVA) biztonságának és hatékonyságának bemutatása 12-24 hónappal a műtét után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
242
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rosenheim, Németország, 83022
- Augenklinik Rosenheim
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati lencsével beültetett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen nemű, a műtét időpontjában 18 éves vagy annál idősebb betegek
- Azok a betegek, akiknél szövődménymentes (intraoperatív szövődmény nélkül) időskori szürkehályog műtéten esett át
- Jelenleg legalább az egyik szemébe beültetik a vizsgálati IOL-t a toktasakba
- Egy éves műtét utáni követés (365 nap -14 nap/+365 nap) a vizsgált szem számára a posztoperatív látogatás időpontjában
- A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a jelen protokollban meghatározott viziteknek és eljárásoknak
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív korrigált távolsági látásélesség (CDVA) jobb, mint 0,3 LogMAR (0,5 tizedesjegy) vagy CDVA nem érhető el a műtét előtt
- A műtét előtt dokumentált endoteliális sejtszám kevesebb, mint 2000/mm2 (ha rendelkezésre áll)
- Bármely preoperatív dokumentált szembetegség, amely klinikailag jelentős jövőbeni látásélesség-csökkenést okozhat
- Bármely preoperatív dokumentált klinikailag jelentős elülső szegmens patológia (pl. krónikus uveitis, iritis, aniridia, rubeosis iridis, elülső membrán disztrófiák, gyenge pupillatágulás stb.)
- Bármely preoperatív dokumentált klinikailag jelentős kóros szaruhártya lelet (pl. keratoconus, pellucid marginális degeneráció vagy szabálytalan asztigmatizmus, klinikailag jelentős szaruhártya membrán disztrófiák)
- Bármely preoperatív dokumentált klinikailag jelentős állapot, amely befolyásolhatja az IOL stabilitását (pl. zonuláris dialízis, nyilvánvaló zónagyengeség vagy dehiscencia stb.)
- Bármely preoperatív dokumentált anamnézisben klinikailag jelentős retina patológia vagy szemdiagnózis (pl. diabéteszes retinopátia, ischaemiás betegségek, makuladegeneráció, retinaleválás, opticus neuropathia látóideg atrófia, amblyopia, strabismus, microphthalmos, aniridia, epiretinális membrán stb.), amelyek megváltoztathatják vagy korlátozhatják a végső posztoperatív vizuális prognózist
- Bármilyen preoperatív akut fertőzés (akut szembetegség, külső/belső fertőzés, szisztémás fertőzés)
- Bármely korábbi műtét előtti intraokuláris és szaruhártya műtét
- Preoperatív dokumentált kontrollálatlan glaukóma vagy 24 Hgmm-nél magasabb szemnyomás okuláris hipertónia kezelés alatt
- Preoperatív dokumentált vagy jelenlegi szisztémás vagy okuláris farmakoterápia, amely befolyásolja a betegek látását
- Bármilyen egyéb preoperatív dokumentált vagy jelenlegi patológia vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a beteg számára
- Nők terhesség és/vagy szoptatás alatt a vizsgálatba való beiratkozáskor
- Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni a protokoll korlátainak, vagy valószínűleg nem működnek együtt a vizsgálat során
- Azok a betegek, akiknek szabadságát közigazgatási vagy jogi rend csorbítja
- Az alany minden más egyidejű klinikai vizsgálatba be van vonva, kivéve a helyi kötelező állami nyilvántartásokat és megfigyelési vizsgálatokat/regisztereket, amelyek nem befolyásolják a betegek látását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Monofokális IOL
|
nem alkalmazható, mivel a betegek már beültették a monofokális lencsét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 12-24 hónappal a beültetés után
|
Monokuláris látásélesség távolról (4 m) sloan betűkkel
|
12-24 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPHERIS 209 BER-401-20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .