Klinisk præstationsevaluering af 3D-ørekanalscanningsteknologi
3. maj 2023 opdateret af: Sonova AG
Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå øregangsaftryk i en standardplejeprotokol, der anvender to metoder: 3D-ørescanning ved hjælp af en kommercielt tilgængelig ørescanningsenhed og konventionelt silikoneaftryksmateriale.
Den forløbne tid af hver procedure vil blive registreret for hver deltager, og den gennemsnitlige varighed af de to metoder vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
- Phonak Audiology Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne med anatomisk typiske ydre øregange/kød, som har nogen grad, type og konfiguration af hørenedsættelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hørehæmning (enhver grad, type og konfiguration)
Ekskluderingskriterier:
- Fraværende eller unormal ydre øregang og/eller ydre øregang.
- Positiv historie om ekstern/mellemøreoperation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltagere
Alle undersøgelsesdeltagere, der har bilaterale ørepropaftryk udført ved hjælp af både en 3D-ørescanner og den konventionelle procedure med silikoneaftryksmateriale.
|
Et todelt siliciumaftryksmateriale, der bruges til at fylde øret og producere en fysisk afstøbning af øregangen.
Proceduren er standard for pleje.
En kommercielt tilgængelig ørescanningsenhed, der bruges i henhold til standarden for pleje.
Der anvendes en håndholdt enhed og anses for at være mindre invasiv end konventionelle ørepropaftryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forløbet tid i minutter til at fuldføre bilaterale øreaftryk
Tidsramme: Dag et
|
Den samlede tid i minutter, der kræves for underforskere til at fuldføre hver aftryksmetodologi på hver deltager i henhold til en standardbehandlingsprocedure.
Til silikoneaftryk blev tiden startet efter otoskopi og cerumenbehandling af begge ører, og lige før klargøring og placering af otoblokkene.
Timeren stoppede efter audiologen var tilfreds med begge øreaftryk og anbragte dem i æske.
Til ørescanningen blev tiden startet efter otoskopi af begge ører, og lige før klargøring af headset og håndscanner.
Timeren stoppede efter 3D-scanningen blev gennemgået for hvert øre, og audiologen var tilfreds med resultatet.
Den rapporterede tid er, hvor lang tid det tog for klinikeren at afslutte ét komplet sæt aftryk, som inkluderede et højre og et venstre øreaftryk.
Separate tidspunkter for hvert øre blev ikke registreret.
|
Dag et
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv feedback på den samlede oplevelse af begge øreaftryksprocedurer
Tidsramme: Dag et
|
Hver deltager besvarede spørgsmålet "Hvordan vurderer du din oplevelse af det nyligt udførte øregangsaftryk/scanning?" efter hver procedure.
Deltagerne vurderede deres samlede oplevelse på en skala fra 1 (dårligst) til 5 (bedst).
|
Dag et
|
|
Subjektiv feedback, oplevelsens behagelighed
Tidsramme: Dag et
|
Hver deltager besvarede spørgsmålet "Hvor behagelig bedømmer du indtryks-/scanningsproceduren?"
efter hver procedure.
Deltagerne vurderede behageligheden på en skala fra 1 (meget behageligt) til 5 (meget ubehageligt).
|
Dag et
|
|
Subjektiv feedback om den opfattede forbedring af den faktiske enhedstilpasning ved brug af hver aftryksprocedure sammenlignet med en ikke-brugertilpasset høreapparattilpasning
Tidsramme: Dag et
|
Hver deltager besvarede spørgsmålet i slutningen af hver procedure - "Sammenlignet med en ikke-brugertilpasset tilpasning, føler du, at metoden til aftryk/scanning forbedrer høreapparatprocessen for dig?", og bedømt på en skala fra 1 (meget forbedret) til 5 (meget værre).
|
Dag et
|
|
Klinikerens subjektiv bedømmelse af den samlede oplevelse af hver procedure.
Tidsramme: Dag 1
|
Klinikere besvarede et spørgsmål efter hver procedure på hver deltager, de så - "Hvordan vil du vurdere den samlede oplevelse af at udføre denne procedure?"
ved hjælp af en skala fra 1 (dårligst) til 5 (bedst).
|
Dag 1
|
|
Sub-investigator Kliniker Subjektiv vurdering af lette procedurer på en skala fra 1 (slet ikke let) til 10 (mest let)
Tidsramme: Dag 1
|
Underforskere besvarede et spørgsmål efter hver procedure på hver deltager - "Hvor let var det at udføre proceduren?
på en skala fra 1 (slet ikke let) til 10 (mest let).
|
Dag 1
|
|
Sub-investigator Kliniker Subjektiv vurdering af individuelt potentiale for forbedring ved udførelse af hver procedure 1 (intet potentiale for forbedring) til 3 (en masse potentiale for forbedring)
Tidsramme: Dag 1
|
Underforskere besvarede et spørgsmål efter hver procedure på hver deltager, de så - "Føler du, at der var noget potentiale for forbedring, når de udførte denne procedure?".
Hver delforsker vurderede deres eget forbedringspotentiale på en skala fra 1 (intet potentiale for forbedring, klinikeren var meget tilfreds med indtrykket) til 3 (meget potentiale for forbedring, klinikeren følte, at indtrykket var ringere).
|
Dag 1
|
|
Sub-investigator Kliniker Subjektiv vurdering af individuel tillid til, at metode til indtryk vil give et kvalitetstilpasset produkt til deltageren på en skala fra 1 (slet ikke sikker) til 3 (meget sikker).
Tidsramme: Dag 1
|
Underforskere besvarede et spørgsmål efter hver procedure på hver deltager, de så - "Hvor sikker er du på, at metoden til aftryk/scanning vil give et kvalitetsprodukt, tilpasset?" på en skala fra 1 (slet ikke selvsikker) til 3 (meget selvsikker).
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Seitz-Paquette, Sonova USCS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2021
Først opslået (Faktiske)
11. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRF-371
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .