Utvärdering av klinisk prestanda av 3D-teknik för hörselgångsskanning
3 maj 2023 uppdaterad av: Sonova AG
Studiedeltagarna kommer att genomgå hörselgångsavtryck i ett standardvårdprotokoll som använder två metoder: 3D-öronskanning med en kommersiellt tillgänglig öronskanningsenhet och konventionellt silikonavtrycksmaterial.
Den förflutna tiden för varje procedur kommer att fångas för varje deltagare, och den genomsnittliga varaktigheten för de två metoderna kommer att jämföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
- Phonak Audiology Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med anatomiskt typiska yttre hörselgångar/meatus som har någon grad, typ och konfiguration av hörselnedsättning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hörselnedsättning (valfri grad, typ och konfiguration)
Exklusions kriterier:
- Frånvarande eller onormal yttre hörselgång och/eller yttre hörselgång.
- Positiv historia av yttre/mellanörat kirurgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla deltagare
Alla studiedeltagare som har bilaterala öroninsatsavtryck genomförda med både en 3D-öronskanner och den konventionella proceduren med silikonavtrycksmaterial.
|
Ett tvådelat silikonavtrycksmaterial som används för att fylla örat och producera en fysisk avgjutning av hörselgången.
Förfarandet är standard för vård.
En kommersiellt tillgänglig öronskanningsenhet som används i enlighet med standarden för vård.
En handhållen enhet används och anses vara mindre invasiv än konventionella öroninsatsavtryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förfluten tid i minuter för att slutföra bilaterala öronavtryck
Tidsram: Dag ett
|
Den totala tiden i minuter som krävs för att underutredarna ska slutföra varje avtrycksmetodik för varje deltagare, enligt en standardprocedur.
För silikonavtrycken påbörjades tiden efter otoskopi och cerumenbehandling av båda öronen, och strax före förberedelse och placering av otoblocken.
Timern stannade efter att audionomen var nöjd med båda öronavtrycken och lagt dem i kartong.
För öronskanningen påbörjades tiden efter otoskopi av båda öronen, och precis innan förberedelse av headsetet och handskannern.
Timern stannade efter att 3D-skanningen granskats för varje öra och audionomen var nöjd med resultatet.
Den tid som rapporteras är hur lång tid det tog för läkaren att avsluta en komplett uppsättning avtryck, som inkluderade ett höger- och ett vänsteröra-avtryck.
Separata tider för varje öra registrerades inte.
|
Dag ett
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv feedback av övergripande erfarenhet av båda öronavtrycksprocedurerna
Tidsram: Dag ett
|
Varje deltagare svarade på frågan "Hur bedömer du din upplevelse av det nyligen utförda hörselgångsavtrycket/skanningen?" efter varje procedur.
Deltagarna bedömde sin totala upplevelse på en skala från 1 (sämst) till 5 (bäst).
|
Dag ett
|
|
Subjektiv feedback, upplevelsens behaglighet
Tidsram: Dag ett
|
Varje deltagare svarade på frågan "Hur trevlig bedömer du intrycket/skanningsproceduren?"
efter varje procedur.
Deltagarna bedömde trevligheten på en skala från 1 (mycket trevlig) till 5 (mycket obehaglig).
|
Dag ett
|
|
Subjektiv feedback om den upplevda förbättringen av faktisk enhetsanpassning med varje avtrycksprocedur jämfört med en icke-anpassad hörapparatanpassning
Tidsram: Dag ett
|
Varje deltagare svarade på frågan i slutet av varje procedur - "Jämfört med en icke-anpassad anpassning, känner du att metoden för avtryck/skanning förbättrar hörapparatprocessen för dig?", och betygsatt på en skala från 1 (mycket förbättrad) till 5 (mycket sämre).
|
Dag ett
|
|
Klinikerns subjektiva betyg av övergripande erfarenhet av varje procedur.
Tidsram: Dag 1
|
Kliniker svarade på en fråga efter varje procedur på varje deltagare de såg - "Hur skulle du bedöma den totala upplevelsen av att utföra denna procedur?"
med en skala från 1 (sämst) till 5 (bäst).
|
Dag 1
|
|
Sub-utredare Kliniker Subjektiv bedömning av enkla förfarandet på en skala från 1 (inte alls lätt) till 10 (enklast)
Tidsram: Dag 1
|
Underutredare svarade på en fråga efter varje procedur på varje deltagare- "Hur lätt var det att utföra proceduren?
på en skala från 1 (inte alls lätt) till 10 (mest lätt).
|
Dag 1
|
|
Sub-utredare Kliniker Subjektiv bedömning av individuell potential för förbättring vid utförande av varje procedur 1 (ingen potential för förbättring) till 3 (mycket potential för förbättring)
Tidsram: Dag 1
|
Underutredarna svarade på en fråga efter varje procedur på varje deltagare de såg- "Känner du att det fanns någon potential för förbättringar när de utförde denna procedur?".
Varje delutredare bedömde sin egen förbättringspotential på en skala från 1 (ingen potential för förbättring, läkaren var mycket nöjd med intrycket) till 3 (mycket potential för förbättring, läkaren tyckte att intrycket var sämre).
|
Dag 1
|
|
Sub-utredare Kliniker Subjektiv bedömning av individuellt förtroende för att intrycksmetod kommer att ge en anpassad kvalitetsprodukt för deltagaren på en skala från 1 (inte alls säker) till 3 (mycket säker).
Tidsram: Dag 1
|
Underutredare svarade på en fråga efter varje procedur på varje deltagare de såg - "Hur säker är du på att metoden för avtryck/skanning kommer att ge en skräddarsydd kvalitetsprodukt?" på en skala från 1 (inte alls säker) till 3 (mycket säker).
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Seitz-Paquette, Sonova USCS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRF-371
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .