- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05000047
Ocena skuteczności klinicznej technologii skanowania kanałów słuchowych 3D
3 maja 2023 zaktualizowane przez: Sonova AG
Uczestnicy badania zostaną poddani wyciskom kanałów słuchowych w standardowym protokole opieki z wykorzystaniem dwóch metod: skanowania uszu 3D za pomocą dostępnego w handlu urządzenia do skanowania uszu oraz konwencjonalnego silikonowego materiału wyciskowego.
Czas trwania każdej procedury zostanie zarejestrowany dla każdego uczestnika, a średni czas trwania obu metod zostanie porównany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
- Phonak Audiology Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z anatomicznie typowymi zewnętrznymi przewodami słuchowymi/przewodami słuchowymi, z dowolnym stopniem, typem i konfiguracją upośledzenia słuchu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Upośledzenie słuchu (dowolnego stopnia, rodzaju i konfiguracji)
Kryteria wyłączenia:
- Brak lub nieprawidłowy przewód słuchowy zewnętrzny i/lub przewód słuchowy zewnętrzny.
- Pozytywna historia operacji ucha zewnętrznego/środkowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy badania, którzy mieli obustronne wyciski wkładek usznych, wykonali je zarówno przy użyciu skanera uszu 3D, jak i konwencjonalnej procedury z użyciem silikonowego materiału wyciskowego.
|
Dwuskładnikowy silikonowy materiał wyciskowy używany do wypełnienia ucha i wykonania fizycznego odlewu kanału słuchowego.
Procedura jest standardem opieki.
Dostępne w handlu urządzenie do skanowania uszu używane zgodnie ze standardami opieki.
Używane jest urządzenie ręczne, które jest uważane za mniej inwazyjne niż konwencjonalne wyciski wkładki usznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas, jaki upłynął w minutach do wykonania obustronnych wycisków uszu
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Całkowity czas (w minutach) potrzebny badaczom podrzędnym do wykonania każdej metodyki wyciskania na każdym uczestniku, zgodnie ze standardową procedurą .
W przypadku wycisków silikonowych czas rozpoczęto po otoskopii i oczyszczeniu obu uszu z woskowiny, tuż przed przygotowaniem i założeniem otobloków.
Licznik zatrzymał się po tym, jak audiolog był zadowolony z obu wycisków uszu i umieścił je w pudełku.
Czas badania uszu rozpoczęto po otoskopię obu uszu, tuż przed przygotowaniem zestawu słuchawkowego i skanera ręcznego.
Licznik zatrzymał się po sprawdzeniu skanu 3D dla każdego ucha i usatysfakcjonowaniu audiologa z wyniku.
Podany czas to czas potrzebny klinicyście na wykonanie jednego pełnego zestawu wycisków, który obejmował wyciski prawego i lewego ucha.
Nie rejestrowano oddzielnych czasów dla każdego ucha.
|
Dzień pierwszy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywna informacja zwrotna na temat ogólnych doświadczeń związanych z obiema procedurami pobierania wycisków uszu
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Każdy uczestnik odpowiedział na pytanie „Jak oceniasz swoje wrażenia z ostatnio wykonanego wycisku/skanowania kanału słuchowego?” po każdym zabiegu.
Uczestnicy oceniali swoje ogólne wrażenia w skali od 1 (najgorsze) do 5 (najlepsze).
|
Dzień pierwszy
|
Subiektywna opinia, przyjemność doświadczenia
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Każdy uczestnik odpowiedział na pytanie „Jak oceniasz przyjemny wycisk/skanowanie?”
po każdym zabiegu.
Uczestnicy oceniali przyjemność w skali od 1 (bardzo przyjemna) do 5 (bardzo nieprzyjemna).
|
Dzień pierwszy
|
Subiektywna informacja zwrotna na temat postrzeganej poprawy rzeczywistego dopasowania urządzenia przy użyciu każdego wycisku w porównaniu z niestandardowym dopasowaniem aparatu słuchowego
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Każdy uczestnik odpowiedział na pytanie na koniec każdego zabiegu: „Czy w porównaniu z niestandardowym dopasowaniem, czy uważasz, że metoda pobierania wycisku/skanowania usprawnia proces pracy aparatu słuchowego?” i oceniał w skali od 1 (bardzo poprawiło się) do 5 (znacznie gorzej).
|
Dzień pierwszy
|
Subiektywna ocena klinicysty dotycząca ogólnego doświadczenia związanego z każdą procedurą.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Klinicyści odpowiadali na pytanie po każdej procedurze u każdego uczestnika, którego widzieli: „Jak oceniasz ogólne wrażenia z wykonywania tej procedury?”
stosując skalę od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy).
|
Dzień 1
|
Badacz podrzędny Klinicysta Subiektywna ocena łatwości procedury w skali od 1 (wcale nie łatwa) do 10 (największa łatwość)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badacze podrzędni odpowiadali na pytanie po każdej procedurze u każdego uczestnika: „Jak łatwo było wykonać procedurę?
w skali od 1 (wcale niełatwy) do 10 (najłatwiejszy).
|
Dzień 1
|
Sub-badacz Klinicysta Subiektywna ocena indywidualnego potencjału poprawy podczas wykonywania każdej procedury od 1 (brak możliwości poprawy) do 3 (duży potencjał poprawy)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badacze podrzędni odpowiadali na pytanie po każdej procedurze u każdego uczestnika, którego widzieli: „Czy czujesz, że był jakiś potencjał poprawy podczas wykonywania tej procedury?”.
Każdy badacz podrzędny oceniał własny potencjał poprawy w skali od 1 (brak możliwości poprawy, klinicysta był bardzo zadowolony z wycisku) do 3 (duży potencjał poprawy, klinicysta uważał, że wrażenie było gorsze).
|
Dzień 1
|
Sub-badacz kliniczny Subiektywna ocena indywidualnej pewności, że metoda wyciskania da uczestnikowi niestandardowy produkt wysokiej jakości w skali od 1 (całkowicie niepewny) do 3 (bardzo pewny).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badacze podrzędni odpowiadali na pytanie po każdej procedurze u każdego uczestnika, którego widzieli: „Jaką masz pewność, że metoda wycisku/skanowania da wysokiej jakości niestandardowy produkt?” w skali od 1 (całkowicie niepewny siebie) do 3 (bardzo pewny siebie).
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Seitz-Paquette, Sonova USCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRF-371
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .