3D耳道扫描技术的临床性能评价
2023年5月3日 更新者：Sonova AG
研究参与者将采用两种方法按照标准护理方案进行耳道印模：使用市售耳部扫描设备进行 3D 耳部扫描，以及使用传统硅胶印模材料。
将为每个参与者捕获每个过程的经过时间，并将比较两种方法的平均持续时间。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Aurora、Illinois、美国、60504
- Phonak Audiology Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
具有解剖学上典型外耳道/外耳道的成年人，他们有任何程度、类型和结构的听力障碍。
描述
纳入标准：
- 听力障碍（任何程度、类型和配置）
排除标准：
- 外耳道和/或外耳道缺失或异常。
- 外耳/中耳手术史阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有参与者
所有使用 3D 耳部扫描仪和使用硅胶印模材料的常规程序完成双侧耳模印模的所有研究参与者。
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一种两部分硅印模材料，用于填充耳朵并产生耳道的物理模型。
该程序是护理标准。
根据护理标准使用的市售耳朵扫描设备。
使用手持设备，被认为比传统的耳模印模侵入性更小。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成双耳取模所用时间（以分钟为单位）
大体时间：第一天
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根据护理程序标准，子调查员完成每个参与者的每个印象方法所需的总时间（以分钟为单位）。
对于硅胶印模，时间是在双耳耳镜检查和耵聍处理之后开始的，就在准备和放置耳块之前。
在听力学家对双耳印模感到满意并将它们放入盒子后，计时器停止。
对于耳朵扫描，时间是在双耳耳镜检查之后开始的，就在准备耳机和手持扫描仪之前。
在检查每只耳朵的 3D 扫描且听力学家对结果满意后，计时器停止。
报告的时间是临床医生完成一套完整的印模所花费的时间，其中包括右耳印模和左耳印模。
没有记录每只耳朵的单独时间。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双耳印象程序整体体验的主观反馈
大体时间：第一天
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每个参与者都回答了“您如何评价最近进行的耳道印模/扫描的体验？”这个问题。在每个程序之后。
参与者按照从 1（最差）到 5（最好）的等级对他们的整体体验进行评分。
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第一天
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主观反馈，体验愉悦
大体时间：第一天
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每个参与者都回答了“您对印象/扫描过程的评价如何？”这个问题。
在每个程序之后。
参与者按照从 1（非常愉快）到 5（非常不愉快）的等级对愉快程度进行评分。
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第一天
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与非定制助听器验配相比，使用每个印象程序对实际设备验配的感知改进的主观反馈
大体时间：第一天
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每个参与者在每个程序结束时都回答了这个问题——“与非定制验配相比，你觉得印象/扫描方法改善了你的助听器过程吗？”，并从 1（非常改善）到 5（更糟）。
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第一天
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临床医生对每个程序的总体体验的主观评价。
大体时间：第一天
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临床医生在他们看到的每个参与者的每个程序后回答一个问题 - “您如何评价执行此程序的整体体验？”
使用从 1（最差）到 5（最好）的等级。
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第一天
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副研究员临床医生对程序难易程度的主观评分，从 1（一点也不容易）到 10（最容易）
大体时间：第一天
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子调查员在每个参与者的每个程序后回答了一个问题 - “执行该程序有多容易？
从 1（一点也不容易）到 10（最容易）打分。
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第一天
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副研究员临床医生在执行每个程序时对个人改进潜力的主观评价 1（没有改进的潜力）到 3（很大的改进潜力）
大体时间：第一天
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子调查员在他们看到的每个参与者的每个程序之后回答了一个问题 - “您觉得执行此程序时是否有改进的潜力？”。
每个子研究者对自己的改进潜力进行评分，从 1（没有改进潜力，临床医生对印象非常满意）到 3（很大的改进潜力，临床医生感觉印象较差）。
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第一天
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副研究员临床医生对印象方法将为参与者产生优质定制产品的个人信心的主观评分，评分范围从 1（完全没有信心）到 3（非常有信心）。
大体时间：第一天
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子调查员在他们看到的每个参与者的每个程序之后回答了一个问题——“你对印象/扫描方法将产生高质量的定制产品有多大信心？”从 1（完全不自信）到 3（非常自信）打分。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kevin Seitz-Paquette、Sonova USCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月17日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月15日
研究注册日期
首次提交
2021年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月10日
首次发布 (实际的)
2021年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月3日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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