Klinische prestatie-evaluatie van 3D gehoorgangscantechnologie
3 mei 2023 bijgewerkt door: Sonova AG
Deelnemers aan de studie zullen gehoorgangafdrukken ondergaan in een zorgstandaardprotocol met behulp van twee methodologieën: 3D-oorscanning met behulp van een in de handel verkrijgbaar oorscanapparaat en conventioneel siliconenafdrukmateriaal.
De verstreken tijd van elke procedure wordt voor elke deelnemer vastgelegd en de gemiddelde duur van de twee methodologieën wordt vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
- Phonak Audiology Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met anatomisch typische uitwendige gehoorgangen/meatus die in enige mate, type en vorm van gehoorverlies hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slechthorendheid (elke graad, type en configuratie)
Uitsluitingscriteria:
- Afwezige of abnormale uitwendige gehoorgang en/of uitwendige gehoorgang.
- Positieve voorgeschiedenis van uitwendige/middenooroperaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle deelnemers
Alle studiedeelnemers die bilaterale oorstukafdrukken hebben gemaakt, hebben zowel een 3D-oorscanner als de conventionele procedure met siliconen afdrukmateriaal voltooid.
|
Een tweedelig siliconenafdrukmateriaal dat wordt gebruikt om het oor te vullen en een fysieke afdruk van de gehoorgang te maken.
De procedure is standaardzorg.
Een in de handel verkrijgbaar oorscanapparaat dat volgens de zorgstandaard wordt gebruikt.
Een handapparaat wordt gebruikt en wordt als minder invasief beschouwd dan conventionele oorstukjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verstreken tijd in minuten om bilaterale oorafdrukken te voltooien
Tijdsspanne: Dag een
|
De totale tijd in minuten die subonderzoekers nodig hebben om elke afdrukmethode op elke deelnemer te voltooien, volgens een zorgstandaardprocedure .
Voor de siliconenafdrukken werd de tijd gestart na otoscopie en oorsmeerbehandeling van beide oren, en vlak voor het voorbereiden en plaatsen van de otoblokken.
De timer stopte nadat de audioloog tevreden was met beide oorafdrukken en ze in de doos plaatste.
Voor de oorscan werd de tijd gestart na otoscopie van beide oren, en vlak voor het voorbereiden van de headset en handscanner.
De timer stopte nadat de 3D-scan voor elk oor was beoordeeld en de audioloog tevreden was met het resultaat.
De gerapporteerde tijd is de tijd die de clinicus nodig had om één complete reeks afdrukken af te maken, waaronder een rechter- en een linkeroorafdruk.
Afzonderlijke tijden voor elk oor werden niet geregistreerd.
|
Dag een
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve feedback van de algehele ervaring van beide oorafdrukprocedures
Tijdsspanne: Dag een
|
Elke deelnemer beantwoordde de vraag "Hoe beoordeelt u uw ervaring met de recent uitgevoerde gehoorgangafdruk/scan?" na elke procedure.
Deelnemers beoordeelden hun algehele ervaring op een schaal van 1 (slechtste) tot 5 (beste).
|
Dag een
|
|
Subjectieve feedback, plezierige ervaring
Tijdsspanne: Dag een
|
Elke deelnemer beantwoordde de vraag "Hoe prettig vindt u de afdruk/scanprocedure?"
na elke procedure.
Deelnemers beoordeelden de aangenaamheid op een schaal van 1 (zeer aangenaam) tot 5 (zeer onaangenaam).
|
Dag een
|
|
Subjectieve feedback over de waargenomen verbetering van de daadwerkelijke aanpassing van het apparaat bij elke afdrukprocedure in vergelijking met een niet-aangepaste hoortoestelaanpassing
Tijdsspanne: Dag een
|
Elke deelnemer beantwoordde de vraag aan het einde van elke procedure: "Vergeleken met een niet-aangepaste aanpassing, heeft u het gevoel dat de methode van afdrukken/scannen het hoortoestelproces voor u verbetert?", en beoordeeld op een schaal van 1 (zeer verbeterd) tot 5 (veel slechter).
|
Dag een
|
|
Klinische subjectieve beoordeling van de algehele ervaring van elke procedure.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Clinici beantwoordden na elke procedure een vraag over elke deelnemer die ze zagen: "Hoe zou u de algemene ervaring van het uitvoeren van deze procedure beoordelen?"
op een schaal van 1 (slechtste) tot 5 (beste).
|
Dag 1
|
|
Subonderzoeker Clinicus Subjectieve beoordeling van proceduregemak op een schaal van 1 (helemaal niet gemakkelijk) tot 10 (zeer gemakkelijk)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Subonderzoekers beantwoordden na elke procedure een vraag over elke deelnemer: "Hoe gemakkelijk was het om de procedure uit te voeren?
op een schaal van 1 (helemaal niet gemakkelijk) tot 10 (meest gemakkelijk).
|
Dag 1
|
|
Subonderzoeker Clinicus Subjectieve beoordeling van individueel verbeterpotentieel bij het uitvoeren van elke procedure 1 (geen verbeterpotentieel) tot 3 (veel verbeterpotentieel)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Subonderzoekers beantwoordden na elke procedure een vraag over elke deelnemer die ze zagen: "Heeft u het gevoel dat er enig potentieel voor verbetering was bij het uitvoeren van deze procedure?".
Elke subonderzoeker beoordeelde zijn eigen verbeterpotentieel op een schaal van 1 (geen verbeterpotentieel, clinicus was zeer tevreden met indruk) tot 3 (veel verbeterpotentieel, clinicus vond indruk minderwaardig).
|
Dag 1
|
|
Subonderzoeker Clinicus Subjectieve beoordeling van het individuele vertrouwen dat de methode van afdrukken een op maat gemaakt kwaliteitsproduct voor de deelnemer zal opleveren op een schaal van 1 (Helemaal niet zelfverzekerd) tot 3 (Zeer zelfverzekerd).
Tijdsspanne: Dag 1
|
Subonderzoekers beantwoordden na elke procedure een vraag over elke deelnemer die ze zagen: "Hoe zeker bent u dat de methode van afdrukken/scannen een op maat gemaakt kwaliteitsproduct zal opleveren?" op een schaal van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 3 (zeer veel vertrouwen).
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Seitz-Paquette, Sonova USCS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRF-371
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .