A 3D fülcsatorna szkennelési technológia klinikai teljesítményének értékelése
2023. május 3. frissítette: Sonova AG
A vizsgálatban részt vevők hallójárati lenyomatvételt végeznek egy standard gondozási protokoll szerint, két módszert alkalmazva: 3D fülszkennelést egy kereskedelmi forgalomban kapható fülszkennerrel és hagyományos szilikon lenyomatanyaggal.
Az egyes eljárások eltelt idejét minden résztvevő esetében rögzítjük, és összehasonlítjuk a két módszer átlagos időtartamát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
- Phonak Audiology Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Anatómiailag tipikus külső hallójáratokkal/hússal rendelkező felnőttek, akik bármilyen fokú, típusú és konfigurációjú halláskárosodásban szenvednek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Halláskárosodás (bármilyen fokozat, típus és konfiguráció)
Kizárási kritériumok:
- Hiányzó vagy kóros külső hallójárat és/vagy külső hallójárat.
- Külső/középfül műtét pozitív anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden résztvevő
A vizsgálat minden résztvevője, akinek kétoldali fülilleszték-lenyomata van, mind 3D-s fülszkennerrel, mind a hagyományos eljárással, szilikon lenyomatanyaggal fejezte be.
|
Kétrészes szilícium lenyomatanyag, amely a fül kitöltésére és a hallójárat fizikai gipszének elkészítésére szolgál.
Az eljárás standard ellátás.
Kereskedelmi forgalomban kapható fülszkenner készülék, amelyet az ápolási szabványnak megfelelően használnak.
Kézi eszközt használnak, amely kevésbé invazív, mint a hagyományos fülilleszték-lenyomatok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kétoldalú füllenyomatok elkészítéséhez eltelt idő percekben
Időkeret: Első nap
|
Az a teljes idő percekben, amely ahhoz szükséges, hogy az alkutatók elvégezzék az egyes lenyomatkészítési módszereket az egyes résztvevőknél, a szokásos gondozási eljárásnak megfelelően.
A szilikonos lenyomatokat mindkét fül otoszkópiája és cerumenkezelése után, valamint közvetlenül a fülblokkok előkészítése és elhelyezése előtt kezdtük.
Az időzítő leállt, miután az audiológus elégedett volt mindkét füllenyomattal, és behelyezte őket a dobozba.
A fülvizsgálathoz az időt mindkét fül otoszkópiája után kezdtük, közvetlenül a headset és a kézi szkenner előkészítése előtt.
Az időzítő leállt, miután a 3D-s szkennelést minden fülnél ellenőrizték, és az audiológus elégedett volt az eredménnyel.
A jelentett idő az, hogy mennyi ideig tartott a klinikusnak egy teljes lenyomatsorozat elkészítése, amely a jobb és a bal fül lenyomatát is magában foglalta.
Az egyes fülekre vonatkozó külön időpontokat nem rögzítették.
|
Első nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív visszajelzés mindkét füllenyomat-felvételi eljárás általános tapasztalatairól
Időkeret: Első nap
|
Minden résztvevő válaszolt a "Hogyan értékeli a nemrég elvégzett hallójárati lenyomat/szkennelés tapasztalatait?" minden egyes eljárás után.
A résztvevők egy 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb) terjedő skálán értékelték általános tapasztalataikat.
|
Első nap
|
|
Szubjektív visszajelzés, az élmény öröme
Időkeret: Első nap
|
Minden résztvevő válaszolt a „Mennyire kellemesnek tartja a benyomás/szkennelési eljárást?” kérdésre.
minden egyes eljárás után.
A résztvevők egy 1-től (nagyon kellemes) 5-ig (nagyon kellemetlen) terjedő skálán értékelték a kellemességet.
|
Első nap
|
|
Szubjektív visszajelzés a tényleges eszközillesztés észlelt javulásával kapcsolatban az egyes lenyomatvételi eljárásokkal a nem egyedi hallókészülék-illesztéshez képest
Időkeret: Első nap
|
Minden résztvevő válaszolt a kérdésre az egyes eljárások végén – "A nem egyedi illesztéshez képest úgy érzi, hogy a lenyomat/szkennelés módszere javítja a hallókészülék folyamatát?", és egy 1-től (nagyon) terjedő skálán értékelte. javítva) 5-re (sokkal rosszabb).
|
Első nap
|
|
A klinikusok szubjektív értékelése az egyes eljárások általános tapasztalatairól.
Időkeret: 1. nap
|
A klinikusok minden egyes beavatkozás után válaszoltak egy kérdésre minden résztvevőnél, akit láttak: "Hogyan értékelné az eljárás végrehajtásának általános tapasztalatát?"
1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb) terjedő skála segítségével.
|
1. nap
|
|
Alkutató klinikus az eljárás egyszerűségének szubjektív értékelése 1-től (egyáltalán nem könnyű) 10-ig (a legkönnyebb) skálán
Időkeret: 1. nap
|
Az alnyomozók minden egyes eljárás után válaszoltak egy kérdésre minden résztvevőnél: „Mennyire volt egyszerű az eljárás végrehajtása?
1-től (egyáltalán nem könnyű) 10-ig (a legkönnyebb) skálán.
|
1. nap
|
|
Alkutató klinikus szubjektív értékelése az egyéni fejlődési potenciálról az egyes eljárások végrehajtása során 1 (nincs lehetőség a javulásra) 3-ra (sok fejlődési lehetőség)
Időkeret: 1. nap
|
Az alvizsgálók minden egyes eljárás után válaszoltak egy kérdésre minden résztvevőnél, akit láttak: „Úgy érzi, volt-e lehetőség a javításra az eljárás végrehajtása során?”.
Mindegyik alvizsgáló egy 1-től (nincs lehetőség a javulásra, a klinikus nagyon elégedett volt a lenyomattal) 3-ig (sok lehetőség van a javulásra, a klinikus úgy érezte, hogy a benyomás gyengébb) skálán értékelte a saját fejlesztési potenciálját.
|
1. nap
|
|
Alkutató klinikus szubjektív értékelése az egyéni bizalomról, hogy a lenyomatkészítési módszer minőségi egyedi terméket hoz a résztvevő számára 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 3-ig (nagyon magabiztos) terjedő skálán.
Időkeret: 1. nap
|
Az alnyomozók minden egyes eljárás után válaszoltak egy kérdésre az általuk látott résztvevőknél: "Mennyire biztos abban, hogy a lenyomat/szkennelés módszere minőségi egyedi terméket eredményez?" 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 3-ig (nagyon magabiztos) skálán.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Seitz-Paquette, Sonova USCS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRF-371
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .