3D外耳道スキャン技術の臨床性能評価
2023年5月3日 更新者：Sonova AG
研究参加者は、市販の耳スキャン装置を使用した 3D 耳スキャンと、従来のシリコン印象材の 2 つの方法を利用した標準的なケア プロトコルで外耳道の印象を受けます。
各手順の経過時間は参加者ごとに取得され、2 つの方法論の平均所要時間が比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Phonak Audiology Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
聴覚障害の程度、種類、構成を問わず、解剖学的に典型的な外耳道/外耳道を有する成人。
説明
包含基準:
- 聴覚障害 (程度、種類、構成は問わない)
除外基準:
- 外耳道および/または外耳道の欠如または異常。
- -外耳/中耳手術の陽性歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者全員
3Dイヤースキャナーとシリコン印象材を使用した従来の手順の両方を使用して、両側の耳型印象を取得したすべての研究参加者。
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耳を満たし、外耳道の物理的なギプスを作成するために使用される 2 つの部分からなるシリコン印象材。
手順は標準治療です。
標準治療に従って使用される市販の耳スキャン装置。
ハンドヘルド型の装置が使用され、従来のイヤーモールド印象より侵襲性が低いと考えられています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両側の耳の印象を完了するまでの経過時間（分）
時間枠：初日
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標準治療手順に従って、副研究者が各参加者の各印象方法を完了するのに必要な合計時間 (分単位)。
シリコン印象の場合、耳鏡検査と両耳の耳垢管理の後、耳ブロックの準備と配置の直前に時間を開始しました。
聴覚学者が両耳の印象に満足し、箱に入れた後、タイマーが停止しました。
耳のスキャンでは、両耳の耳鏡検査の後、ヘッドセットとハンドヘルド スキャナを準備する直前に時間が開始されました。
各耳の 3D スキャンが確認され、聴覚学者が結果に満足した後、タイマーが停止しました。
報告される時間は、臨床医が右耳と左耳の印象を含む 1 セットの印象を完了するのにかかった時間です。
それぞれの耳の個別の時間は記録されませんでした。
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初日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方の耳の印象手順の全体的な経験の主観的なフィードバック
時間枠：初日
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各参加者は、「最近実施された外耳道の印象/スキャンの経験をどのように評価しますか?」という質問に答えました。各手続き後。
参加者は、全体的な経験を 1 (最悪) から 5 (最良) のスケールで評価しました。
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初日
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主観的なフィードバック、経験の快適さ
時間枠：初日
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各参加者は、「印象/スキャン手順をどの程度快適に評価しますか?」という質問に答えました。
各手続き後。
参加者は、快適さを 1 (非常に快適) から 5 (非常に不快) の 5 段階で評価しました。
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初日
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非カスタム補聴器フィッティングと比較して、各印象手順を使用した実際のデバイス フィッティングの認識された改善に関する主観的なフィードバック
時間枠：初日
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各参加者は、各手順の最後にある質問に答えました。改善) から 5 (はるかに悪い)。
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初日
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各手順の全体的な経験の臨床医の主観的評価。
時間枠：1日目
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臨床医は、彼らが見た各参加者の各手順の後に、「この手順を実行した全体的な経験をどのように評価しますか?」という質問に答えました。
1 (最悪) から 5 (最良) までのスケールを使用します。
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1日目
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治験分担医師の臨床医による処置の容易さの主観的評価 (1 (まったく簡単ではない) ～ 10 (最も簡単) のスケール)
時間枠：1日目
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副調査員は、各参加者に対する各処置の後に、「処置を行うのはどれくらい簡単でしたか?」という質問に答えました。
1 (まったく簡単ではない) から 10 (最も簡単) までのスケールで表されます。
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1日目
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治験分担医師 臨床医 各処置を実施する際の個人の改善の可能性の主観的評価 1 (改善の可能性なし) ～ 3 (改善の可能性大)
時間枠：1日目
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副調査員は、各処置の後、各参加者に対して「この処置を行う際に改善の可能性があると感じますか?」という質問に答えました。
各副研究者は、自身の改善の可能性を 1 (改善の可能性なし、臨床医は印象に非常に満足) から 3 (改善の可能性は大きい、臨床医は印象が劣っていると感じた) のスケールで評価しました。
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1日目
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治験分担医師の臨床医による、印象方法により参加者に高品質のカスタム製品が得られるという個人の信頼度を、1 (まったく自信がない) から 3 (非常に自信がある) までのスケールで主観的に評価します。
時間枠：1日目
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副調査員は、彼らが見た各参加者に対する各手順の後に、「印象/スキャンの方法で高品質のカスタム製品が得られるとどの程度確信していますか?」という質問に答えました。 1 (まったく自信がない) から 3 (非常に自信がある) までのスケールで評価します。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kevin Seitz-Paquette、Sonova USCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月17日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月15日
試験登録日
最初に提出
2021年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月10日
最初の投稿 (実際)
2021年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月3日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。