Forbedring af kognition og adfærd hos pædiatriske kræftoverlevere ved hjælp af en ny opmærksomhedstræning
31. juli 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
En pilotundersøgelse af vurdering og forbedring af kognition og adfærd i den virkelige verden hos pædiatriske kræftoverlevere
Denne pilotundersøgelse vil evaluere de kognitive og adfærdsmæssige resultater af at bruge en ny, adaptiv opmærksomhedstræning i pædiatriske kræftoverlevere.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pædiatriske kræftoverlevere (PCS) oplever ofte opmærksomhedsvanskeligheder, der har nedstrømseffekter på deres livskvalitet, akademiske præstationer og fremtidige erhvervsmæssige resultater.
Som sådan er det primære mål med dette projekt at undersøge resultaterne af en ny, opmærksom opmærksomhedstræning i denne befolkning.
Specifikt vil PCS blive tilfældigt tildelt en af to adaptive opmærksomhedstræningsgrupper ('Engage') og fuldføre opgaver på enheden i op til 8 uger.
Deltagerne vil også gennemføre vurderinger af kognition og adfærd før og efter træning.
Efterforskerne antager, at fuldførelse af 'Engage'-træning vil resultere i øget opmærksomhedskontrol ud over den aktive komparatorgruppe, der strækker sig til andre aspekter af kognition i PCS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- Univeristy of California, San Francisco
-
Kontakt:
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Joaquin Anguera, PhD
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-mail: engage.pcs@ucsf.edu
-
Ledende efterforsker:
- Joaquin A Anguera, PhD
-
Underforsker:
- Sabine Mueller, MD, PhD,MAS
-
Underforsker:
- Janine Lupo, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har fået strålebehandling til hjernen eller nakken
- Alder 7-17 år på tidspunktet for strålebehandling
- Overlevelse >1 år efter diagnosen
- I øjeblikket ikke i behandling
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsk som modersmål
- Motorisk eller perceptuel handicap, der forhindrer brug af computer eller tablet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adaptiv opmærksomhedstræning
Deltagerne vil gennemføre cirka 15 timers hjemmetræning på et nyt adaptivt opmærksomhedstræningsprogram ('Engage'), som vil bestå af at gennemføre tredive 30-minutters sessioner over i alt 6-8 uger.
|
Uddannelsen består af en tidsbaseret titrering af rige audiovisuelle og sparsomme audio interaktive miljøer.
Træning skifter gradvist deltagerne fra en fordybende og hurtig belønningsindstilling til en mindre fordybende, sensorisk fattig og langsommere belønningsindstilling.
Yderligere kræver deltagernes handlinger forsinkede tilfredsstillelsesbeslutninger for at opnå leg i de sparsomme omgivelser, opbygning af frontoparietal kontrol gennem vedvarende opmærksomhed og undertrykkelse af ventral-striatale belønningsimpulser.
Computerbaserede vurderinger, der måler opmærksomhed, hukommelse, daglige vaner og mental sundhed
|
|
Aktiv komparator: Lavdosis adaptiv opmærksomhedstræning
Deltagerne vil gennemføre cirka 1 times hjemmetræning på 'Engage', som består af to 30-minutters sessioner i begyndelsen og midten af en 6-8 ugers periode.
|
Uddannelsen består af en tidsbaseret titrering af rige audiovisuelle og sparsomme audio interaktive miljøer.
Træning skifter gradvist deltagerne fra en fordybende og hurtig belønningsindstilling til en mindre fordybende, sensorisk fattig og langsommere belønningsindstilling.
Yderligere kræver deltagernes handlinger forsinkede tilfredsstillelsesbeslutninger for at opnå leg i de sparsomme omgivelser, opbygning af frontoparietal kontrol gennem vedvarende opmærksomhed og undertrykkelse af ventral-striatale belønningsimpulser.
Computerbaserede vurderinger, der måler opmærksomhed, hukommelse, daglige vaner og mental sundhed
|
|
Andet: Ingen kontaktgruppe (ikke tilfældigt)
Yderligere tredive deltagere vil blive tilmeldt separat (ikke randomiseret) i den kontaktfrie gruppe.
Deltagere i ingen-kontakt-gruppen vil ikke gennemføre nogen undersøgelsesaktiviteter i 6-8 uger efter at have gennemført baseline-vurderingerne.
Efter denne periode vil deltagerne blive bedt om at logge ind på Nexus for at fuldføre slutningen af undersøgelsen (samme sæt vurderinger administreret/afsluttet ved baseline).
|
Computerbaserede vurderinger, der måler opmærksomhed, hukommelse, daglige vaner og mental sundhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der gennemfører undersøgelsen
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Andelen af deltagere, der gennemførte undersøgelsesprocedurerne, vil blive rapporteret efter studiekohorte.
|
Op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig præstation på en Continuous Performance Task (CPT) over tid
Tidsramme: Op til 8 uger
|
CPT er en 23-minutters opgave, hvor deltagerne bliver instrueret i at reagere på målstimuli (firkanter øverst på skærmen) og tilbageholde svar på ikke-målstimuli (firkanter nederst på skærmen).
Ydeevne vil blive kvantificeret som: (1) gennemsnitlige reaktionstider, (2) standardafvigelse af reaktionstider (RTV) og (3) d-prime (sammenligning af korrekte måldetektioner eller 'hits' med forkerte ikke-måldetektioner eller 'false' alarmer').
|
Op til 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig præstation på en Delay Discount-opgave over tid
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Delay Discounting-opgaven er en utidsbestemt opgave, hvor deltagerne vælger mellem mindre, mere umiddelbare belønninger og større, mere forsinkede belønninger.
Ydelsen vil blive kvantificeret ved at sammenligne valg mellem mindre/umiddelbare belønninger og større/forsinkede belønninger som satsen for forsinkelsesrabat (det hyperbolske diskonteringsindeks).
|
Op til 8 uger
|
|
Ændring i deltestresultater på det neuropsykologiske batteri Adaptive Cognitive Evaluation (ACE).
Tidsramme: Op til 8 uger
|
ACE er et mobilt kognitivt vurderingsværktøj, som inkluderer et batteri af kognitive kontroltests til hurtige tests af kognition.
Undertestene (eller 'modulerne') i ACE er tilpasset fra standardiserede opgaver til hurtigt at vurdere forskellige aspekter af kognition, herunder opmærksomhed, hukommelse og multitasking.
|
Op til 8 uger
|
|
Ændring i gennemsnitlig præstation på en computeriseret matematik flydende test
Tidsramme: Op til 8 uger
|
For at vurdere flydende matematik løser deltagerne simple matematiske problemer (f.eks. addition, subtraktion, multiplikation) over en 3-minutters periode.
Ydelse måles som antallet af korrekte svar.
|
Op til 8 uger
|
|
Ændring i gennemsnitlig præstation på en computeriseret læseflydende test
Tidsramme: Op til 8 uger
|
For at vurdere læsning flydende angiver deltagerne, om sætninger er 'sand' eller 'falsk' over en 3-minutters periode.
Ydelse måles som antallet af korrekte svar.
|
Op til 8 uger
|
|
Ændring i gennemsnitsscore på Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) over tid
Tidsramme: Op til 8 uger
|
MAAS er en skala med 15 punkter designet til at vurdere en kerneegenskab ved mindfulness ved at bede deltagerne om at svare på udsagn om hverdagsoplevelser på en skala fra 1="Næsten altid" til 6="Næsten aldrig".
Den samlede score opnås ved at tage et gennemsnit af pointene for de 15 genstande, for at generere en samlet score for fra 1-6.
Større score er udtryk for et højere niveau af mindfulness.
|
Op til 8 uger
|
|
Ændring i gennemsnitsscore på Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) over tid
Tidsramme: Op til 8 uger
|
14-elementskalaen WEMWBS adresserer mentalt velvære ved at bede deltagerne om at svare på individuelle emner på en skala fra 1="Ingen af tiden" til 5="Hele tiden".
Den samlede score opnås ved at summere pointene for hver af de 14 elementer, for at generere en samlet score fra 14-70.
Lavere score er udtryk for et lavere generelt velbefindende.
|
Op til 8 uger
|
|
Ændring i gennemsnitsscore på en ændret Insomnia Severity Index (ISI)-skala over tid
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Den modificerede ISI består af de første tre af syv elementer i den fulde ISI-skala.
Disse tre spørgsmål spørger deltagerne om sværhedsgraden af deres søvnløshedssymptomer på en skala fra 0="Ingen" til 4="Meget".
Den samlede score opnås ved at summere pointene for hver af de tre elementer, for at generere en samlet score fra 0-12.
Højere score er tegn på flere søvnløshedsproblemer.
|
Op til 8 uger
|
|
Ændring i gennemsnitsscore på Child Self-Control Rating Scale (forældrevurdering) over tid
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Child Self-Control Rating Scale består af 33 punkter, der vurderer børns selvkontrol.
Forældre reagerer på individuelle emner på en 7-trins skala.
Den samlede score opnås ved at summere pointene for hver af de 33 elementer, hvor en højere score afspejler større mangel på børns selvkontrol.
|
Op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joaquin Anguera, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2021
Først opslået (Faktiske)
11. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 210822
- NCI-2022-07364 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .