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Verbesserung der Kognition und des Verhaltens bei Überlebenden von pädiatrischem Krebs mithilfe eines neuartigen Achtsamkeitstrainings

7. Mai 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine Pilotstudie zur Bewertung und Verbesserung der Kognition und des Verhaltens in der realen Welt bei Überlebenden von pädiatrischem Krebs

Diese Pilotstudie wird die kognitiven und verhaltensbezogenen Ergebnisse der Verwendung eines neuartigen, adaptiven Aufmerksamkeitstrainings bei pädiatrischen Krebsüberlebenden bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinderkrebsüberlebende (PCS) haben oft Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, die nachgelagerte Auswirkungen auf ihre Lebensqualität, ihre schulischen Leistungen und ihre zukünftige berufliche Leistung haben. Daher ist das Hauptziel dieses Projekts, die Ergebnisse eines neuartigen, achtsamen Aufmerksamkeitstrainings in dieser Population zu untersuchen. Insbesondere werden PCS nach dem Zufallsprinzip einer von zwei adaptiven Aufmerksamkeitstrainingsgruppen („Engage“) zugewiesen und führen bis zu 8 Wochen lang Aufgaben auf dem Gerät aus. Die Teilnehmer werden auch vor und nach dem Training Bewertungen der Kognition und des Verhaltens absolvieren. Die Forscher gehen davon aus, dass der Abschluss des „Engage“-Trainings zu einer verbesserten Aufmerksamkeitskontrolle über die aktive Vergleichsgruppe hinaus führt, die sich auf andere Aspekte der Kognition bei PCS erstreckt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • Univeristy of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Courtney L Gallen, PhD
        • Unterermittler:
          • Joaquin A Anguera, PhD
        • Unterermittler:
          • Sabine Mueller, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestrahlung des Gehirns oder Halses erhalten haben
  • Alter 7-17 Jahre zum Zeitpunkt der Strahlentherapie
  • Überleben >1 Jahr nach Diagnose
  • Derzeit nicht in Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht muttersprachlich Englisch
  • Motorische oder Wahrnehmungsbehinderung, die die Computer- oder Tablet-Nutzung verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptives Aufmerksamkeitstraining
Die Teilnehmer absolvieren etwa 15 Stunden eines Heimtrainings zu einem neuartigen adaptiven Aufmerksamkeitstrainingsprogramm („Engage“), das darin besteht, dreißig 30-minütige Sitzungen über insgesamt 6-8 Wochen zu absolvieren.
Verhalten: Adaptives Aufmerksamkeitstraining
Das Training besteht aus einer zeitbasierten Titration reichhaltiger audiovisueller und spärlicher audiointeraktiver Umgebungen. Das Training führt die Teilnehmer schrittweise von einer immersiven und schnellen Belohnungseinstellung zu einer weniger immersiven, sensorisch verarmten und langsameren Belohnungseinstellung. Darüber hinaus erfordern die Aktionen der Teilnehmer verzögerte Befriedigungsentscheidungen, um das Spiel in der spärlichen Umgebung zu erreichen, den Aufbau einer fronto-parietalen Kontrolle durch anhaltende Aufmerksamkeit und Unterdrückung ventral-striataler Belohnungsimpulse.
Verhalten: Fragebögen
Computerbasierte Bewertungen, die Aufmerksamkeit, Gedächtnis, tägliche Gewohnheiten und psychische Gesundheit messen
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes adaptives Aufmerksamkeitstraining
Die Teilnehmer absolvieren zu Hause etwa 1 Stunde „Engage“-Training, das aus zwei 30-minütigen Sitzungen zu Beginn und in der Mitte eines 6-8-wöchigen Zeitraums besteht.
Verhalten: Adaptives Aufmerksamkeitstraining
Das Training besteht aus einer zeitbasierten Titration reichhaltiger audiovisueller und spärlicher audiointeraktiver Umgebungen. Das Training führt die Teilnehmer schrittweise von einer immersiven und schnellen Belohnungseinstellung zu einer weniger immersiven, sensorisch verarmten und langsameren Belohnungseinstellung. Darüber hinaus erfordern die Aktionen der Teilnehmer verzögerte Befriedigungsentscheidungen, um das Spiel in der spärlichen Umgebung zu erreichen, den Aufbau einer fronto-parietalen Kontrolle durch anhaltende Aufmerksamkeit und Unterdrückung ventral-striataler Belohnungsimpulse.
Verhalten: Fragebögen
Computerbasierte Bewertungen, die Aufmerksamkeit, Gedächtnis, tägliche Gewohnheiten und psychische Gesundheit messen
Sonstiges: Keine Kontaktgruppe (nicht randomisiert)
Weitere 30 Teilnehmer werden separat (nicht randomisiert) in die kontaktlose Gruppe aufgenommen. Die Teilnehmer der kontaktlosen Gruppe werden 6-8 Wochen lang nach Abschluss der Basisbewertungen keine Studienaktivitäten absolvieren. Nach diesem Zeitraum werden die Teilnehmer aufgefordert, sich bei Nexus anzumelden, um die Studienabschlussbewertungen durchzuführen (dieselbe Reihe von Bewertungen, die zu Beginn der Studie durchgeführt/abgeschlossen wurden).
Verhalten: Fragebögen
Computerbasierte Bewertungen, die Aufmerksamkeit, Gedächtnis, tägliche Gewohnheiten und psychische Gesundheit messen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die das Studium abschließen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die die Studienverfahren abgeschlossen haben, wird nach Studienkohorte ausgewiesen.
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Leistung bei einer kontinuierlichen Leistungsaufgabe (CPT) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Der CPT ist eine 23-minütige Aufgabe, bei der die Teilnehmer angewiesen werden, auf Zielreize zu reagieren (Quadrate oben auf dem Bildschirm) und Antworten auf Nicht-Zielreize zurückzuhalten (Quadrate unten auf dem Bildschirm). Die Leistung wird quantifiziert als: (1) mittlere Reaktionszeiten, (2) Standardabweichung der Reaktionszeiten (RTV) und (3) d-prime (Vergleich korrekter Zielerkennungen oder „Treffer“ mit inkorrekten Nicht-Zielerkennungen oder „falsch“. Alarm').
Bis zu 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Leistung bei einer Verzögerungsdiskontierungsaufgabe im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Aufgabe „Delay Discounting“ ist eine Aufgabe ohne Zeitangabe, bei der die Teilnehmer zwischen kleineren, unmittelbareren Belohnungen und größeren, verzögerteren Belohnungen wählen. Die Leistung wird quantifiziert, indem die Auswahl zwischen kleineren/unmittelbaren Belohnungen und größeren/verzögerten Belohnungen als Rate der Verzögerungsdiskontierung (der hyperbolische Diskontierungsindex) verglichen wird.
Bis zu 8 Wochen
Änderung der Subtestergebnisse der neuropsychologischen Batterie Adaptive Cognitive Evaluation (ACE).
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Das ACE ist ein mobiles kognitives Bewertungstool, das eine Reihe kognitiver Kontrolltests für schnelle Kognitionstests umfasst. Die Untertests (oder „Module“) in ACE werden aus standardisierten Aufgaben angepasst, um verschiedene Aspekte der Kognition, einschließlich Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Multitasking, schnell zu bewerten.
Bis zu 8 Wochen
Änderung der durchschnittlichen Leistung bei einem computergestützten Math Fluency Test
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Um die mathematische Beherrschung zu beurteilen, lösen die Teilnehmer einfache mathematische Aufgaben (z. B. Addition, Subtraktion, Multiplikation) über einen Zeitraum von 3 Minuten. Die Leistung wird anhand der Anzahl richtiger Antworten gemessen.
Bis zu 8 Wochen
Änderung der durchschnittlichen Leistung bei einem computergestützten Leseflüssigkeitstest
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Um die Leseflüssigkeit zu beurteilen, geben die Teilnehmer über einen Zeitraum von 3 Minuten an, ob Sätze „richtig“ oder „falsch“ sind. Die Leistung wird anhand der Anzahl richtiger Antworten gemessen.
Bis zu 8 Wochen
Veränderung der Mittelwerte auf der Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die MAAS ist eine 15-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um ein Kernmerkmal von Achtsamkeit zu bewerten, indem die Teilnehmer gebeten werden, auf Aussagen über alltägliche Erfahrungen auf einer Skala von 1 = "fast immer" bis 6 = "fast nie" zu antworten. Die Gesamtpunktzahl wird erhalten, indem die Punktzahlen der 15 Items gemittelt werden, um eine Gesamtpunktzahl von 1 bis 6 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hin.
Bis zu 8 Wochen
Veränderung der Mittelwerte auf der Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die 14-Punkte-Skala WEMWBS befasst sich mit dem psychischen Wohlbefinden, indem die Teilnehmer aufgefordert werden, auf einzelne Punkte auf einer Skala von 1 = "Nicht immer" bis 5 = "Die ganze Zeit" zu antworten. Die Gesamtpunktzahl wird erhalten, indem die Punktzahlen für jeden der 14 Punkte summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 14 und 70 zu erhalten. Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres allgemeines Wohlbefinden hin.
Bis zu 8 Wochen
Änderung der Mittelwerte auf einer modifizierten Insomnia Severity Index (ISI)-Skala im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Der modifizierte ISI besteht aus den ersten drei von sieben Items der vollständigen ISI-Skala. Diese drei Fragen fragen die Teilnehmer nach dem Schweregrad ihrer Schlaflosigkeitssymptome auf einer Skala von 0 = "keine" bis 4 = "sehr". Die Gesamtpunktzahl wird erhalten, indem die Punktzahlen für jeden der drei Punkte summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl von 0-12 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf mehr Schlaflosigkeitsprobleme hin.
Bis zu 8 Wochen
Veränderung der mittleren Punktzahl auf der Child Self-Control Rating Scale (Elternbewertung) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Child Self-Control Rating Scale besteht aus 33 Items, die die Selbstkontrolle von Kindern bewerten. Die Eltern antworten auf einzelne Items auf einer 7-Punkte-Skala. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Punktzahlen für jeden der 33 Punkte, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Mangel an Selbstbeherrschung des Kindes widerspiegelt.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney L Gallen, Ph.D., University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210822
  • NCI-2022-07364 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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