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Melhorando a cognição e o comportamento em sobreviventes de câncer pediátrico usando um novo treinamento de atenção consciente

7 de maio de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco

Um estudo piloto para avaliar e melhorar a cognição e o comportamento no mundo real em sobreviventes de câncer pediátrico

Este estudo piloto avaliará os resultados cognitivos e comportamentais do uso de um novo treinamento de atenção adaptativa em sobreviventes de câncer pediátrico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sobreviventes de câncer pediátrico (PCS) muitas vezes experimentam dificuldades de atenção que têm efeitos a jusante em sua qualidade de vida, desempenho acadêmico e desempenho profissional futuro. Como tal, o objetivo principal deste projeto é examinar os resultados de um novo treinamento de atenção consciente nessa população. Especificamente, o PCS será atribuído aleatoriamente a um dos dois grupos de treinamento de atenção adaptativa ('Engage') e tarefas completas no dispositivo por até 8 semanas. Os participantes também completarão avaliações pré e pós-treinamento de cognição e comportamento. Os investigadores levantam a hipótese de que a conclusão do treinamento 'Engage' resultará em controle de atenção aprimorado além do grupo de comparação ativo que se estende a outros aspectos da cognição no PCS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • Univeristy of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Courtney L Gallen, PhD
        • Subinvestigador:
          • Joaquin A Anguera, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sabine Mueller, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu radioterapia no cérebro ou pescoço
  • Idade 7-17 anos no momento da radioterapia
  • Sobrevida > 1 ano após o diagnóstico
  • Atualmente não está em tratamento

Critério de exclusão:

  • Não fala inglês nativo
  • Deficiência motora ou perceptiva que impede o uso de computador ou tablet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Atenção Adaptativa
Os participantes completarão aproximadamente 15 horas de treinamento em casa em um novo programa de treinamento de atenção adaptativa ('Engage'), que consistirá em completar trinta sessões de 30 minutos em um total de 6 a 8 semanas.
Comportamental: Treinamento de Atenção Adaptativa
O treinamento é composto por uma titulação baseada no tempo de ricos ambientes interativos audiovisuais e esparsos. O treinamento faz a transição progressiva dos participantes de uma configuração de recompensa imersiva e rápida para uma configuração de recompensa menos imersiva, empobrecida sensorialmente e mais lenta. Além disso, as ações dos participantes requerem decisões de gratificação atrasadas para realizar o jogo no ambiente esparso, construindo o controle fronto-parietal por meio de atenção sustentada e supressão dos impulsos de recompensa ventral-estriatal.
Comportamental: Questionários
Avaliações baseadas em computador medindo atenção, memória, hábitos diários e saúde mental
Comparador Ativo: Treinamento de Atenção Adaptativa de Baixa Dose
Os participantes completarão aproximadamente 1 hora de treinamento em casa no 'Engage', que consiste em duas sessões de 30 minutos no início e no meio de um período de 6 a 8 semanas.
Comportamental: Treinamento de Atenção Adaptativa
O treinamento é composto por uma titulação baseada no tempo de ricos ambientes interativos audiovisuais e esparsos. O treinamento faz a transição progressiva dos participantes de uma configuração de recompensa imersiva e rápida para uma configuração de recompensa menos imersiva, empobrecida sensorialmente e mais lenta. Além disso, as ações dos participantes requerem decisões de gratificação atrasadas para realizar o jogo no ambiente esparso, construindo o controle fronto-parietal por meio de atenção sustentada e supressão dos impulsos de recompensa ventral-estriatal.
Comportamental: Questionários
Avaliações baseadas em computador medindo atenção, memória, hábitos diários e saúde mental
Outro: Nenhum grupo de contato (não randomizado)
Outros trinta participantes serão inscritos separadamente (não randomizados) no grupo sem contato. Os participantes do grupo sem contato não concluirão nenhuma atividade de estudo por 6 a 8 semanas após a conclusão das avaliações iniciais. Após esse período, os participantes serão solicitados a fazer login no Nexus para concluir as avaliações finais do estudo (mesmo conjunto de avaliações administradas/concluídas na linha de base).
Comportamental: Questionários
Avaliações baseadas em computador medindo atenção, memória, hábitos diários e saúde mental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que concluíram o estudo
Prazo: Até 8 semanas
A proporção de participantes que completaram os procedimentos do estudo será relatada por coorte do estudo.
Até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho médio em uma Tarefa de Desempenho Contínuo (CPT) ao longo do tempo
Prazo: Até 8 semanas
O CPT é uma tarefa de 23 minutos, onde os participantes são instruídos a responder a estímulos-alvo (quadrados na parte superior da tela) e reter respostas a estímulos não-alvo (quadrados na parte inferior da tela). O desempenho será quantificado como: (1) tempos médios de reação, (2) desvio padrão dos tempos de reação (RTV) e (3) d-prime (comparando detecções corretas de alvos ou 'acertos' com detecções incorretas de não alvos ou 'falsos alarmes').
Até 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho médio em uma tarefa de desconto de atraso ao longo do tempo
Prazo: Até 8 semanas
A tarefa de desconto por atraso é uma tarefa não cronometrada, na qual os participantes escolhem entre recompensas menores e mais imediatas e recompensas maiores e mais atrasadas. O desempenho será quantificado comparando as escolhas entre recompensas menores/imediatas e recompensas maiores/atrasadas como a taxa de desconto por atraso (o índice de desconto hiperbólico).
Até 8 semanas
Mudança nas pontuações do subteste na bateria neuropsicológica de Avaliação Cognitiva Adaptativa (ACE)
Prazo: Até 8 semanas
O ACE é uma ferramenta móvel de avaliação cognitiva, que inclui uma bateria de testes de controle cognitivo para testes rápidos de cognição. Os subtestes (ou 'módulos') no ACE são adaptados de tarefas padronizadas para avaliar rapidamente vários aspectos da cognição, incluindo atenção, memória e multitarefa.
Até 8 semanas
Mudança no desempenho médio em um teste de fluência em matemática computadorizado
Prazo: Até 8 semanas
Para avaliar a fluência matemática, os participantes resolvem problemas matemáticos simples (por exemplo, adição, subtração, multiplicação) durante um período de 3 minutos. O desempenho é medido como o número de respostas corretas.
Até 8 semanas
Mudança no desempenho médio em um teste de fluência de leitura computadorizado
Prazo: Até 8 semanas
Para avaliar a fluência de leitura, os participantes indicam se as sentenças são 'Verdadeiras' ou 'Falsas' em um período de 3 minutos. O desempenho é medido como o número de respostas corretas.
Até 8 semanas
Mudança nas pontuações médias na Escala de Atenção Consciente (MAAS) ao longo do tempo
Prazo: Até 8 semanas
O MAAS é uma escala de 15 itens projetada para avaliar uma característica central da atenção plena, pedindo aos participantes que respondam a afirmações sobre experiências cotidianas em uma escala de 1="Quase sempre" a 6="Quase nunca". A pontuação total é obtida pela média das pontuações dos 15 itens, para gerar uma pontuação total de 1 a 6. Maiores pontuações são indicativas de um maior nível de atenção plena.
Até 8 semanas
Mudança nas pontuações médias na Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS) ao longo do tempo
Prazo: Até 8 semanas
A escala de 14 itens WEMWBS aborda o bem-estar mental, pedindo aos participantes que respondam a itens individuais em uma escala de 1="Nenhum tempo" a 5="Todo o tempo". A pontuação total é obtida pela soma das pontuações de cada um dos 14 itens, para gerar uma pontuação total que varia de 14 a 70. Pontuações mais baixas são indicativas de um bem-estar geral mais baixo.
Até 8 semanas
Mudança nas pontuações médias em uma escala modificada do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) ao longo do tempo
Prazo: Até 8 semanas
O ISI modificado consiste nos três primeiros dos sete itens da escala ISI completa. Essas três perguntas perguntam aos participantes sobre a gravidade de seus sintomas de insônia em uma escala de 0="Nenhum" a 4="Muito". A pontuação total é obtida pela soma das pontuações de cada um dos três itens, para gerar uma pontuação total de 0 a 12. Escores mais altos são indicativos de mais problemas de insônia.
Até 8 semanas
Mudança nas pontuações médias na Escala de Avaliação de Autocontrole Infantil (avaliação dos pais) ao longo do tempo
Prazo: Até 8 semanas
A Escala de Avaliação do Autocontrole Infantil consiste em 33 itens que avaliam o autocontrole infantil. Os pais respondem a itens individuais em uma escala de 7 pontos. A pontuação total é obtida pela soma das pontuações de cada um dos 33 itens, sendo que a pontuação mais alta reflete maior falta de autocontrole da criança.
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Courtney L Gallen, Ph.D., University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 210822
  • NCI-2022-07364 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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