- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05001425
Forbindelse mellem hjernens excitabilitet og postoperativ delirium hos patienter, der gennemgår hjerteklapudskiftningskirurgi med kardiopulmonal bypass
4. august 2021 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University
Sammenhæng mellem hjernens excitabilitet og postoperativ delirium hos patienter, der gennemgår hjerteklapudskiftningskirurgi med kardiopulmonal bypass: en prospektiv kohorteundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at udforske hjernens excitabilitet hos patienter, der gennemgår hjerteklapudskiftning med kardiopulmonal bypass og sammenhængen med postoperativt delirium
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Delirium er den mest almindelige kirurgiske patienter postoperative komplikationer af hjernedysfunktion.
Delirium er en slags bevidsthedsopmærksomhed og kognitive funktionsændringer af akut hjernedysfunktion, med volatilitet og reversibilitet af postoperativt delirium (POD), øgede hospitalsomkostninger og længde af hospitalsophold og dødelighed, og kan sænke livskvaliteten, føre til langvarig -term postoperativ kognitiv dysfunktion og demens.
Hyppigheden af postoperativ kognitiv dysfunktion hos patienter, der gennemgår hjerteklapudskiftning under kardiopulmonal bypass (CPB) kan være så høj som 44-53 %.
Men da den specifikke mekanisme for POD stadig ikke er klar, er der stadig mangel på effektive forebyggelses- og behandlingsforanstaltninger.
Derfor er tidlig påvisning og identifikation nyttig til tidlig behandling af POD. Når hjerneskade opstår, vil niveauet af excitatoriske neurotransmittere (glutamat og aspartat) stige i løbet af kort tid, og den høje koncentration af glutamat forårsager overdreven intracellulær calciumstrøm , der forårsager cellulær calciumoverbelastning og genererer excitatoriske cytotoksiske virkninger.
Og unormalt elektroencefalogram (EEG) er en slags på grund af hjernens excitabilitet/hæmmende aminosyreubalance forårsaget af hjernens excitabilitet øget resultat i unormal udladningstilstand, kan påvirke kognitiv bevidsthed og aktiviteter.
Øget hjerne excitabilitet er skadeligt for potentialet, bør undgå at ske.
På nuværende tidspunkt er forholdet mellem hjernens excitabilitet og POD stadig under udforskning.
Derfor er det vigtigt at afklare sammenhængen mellem hjerneexcitabilitet og POD hos patienter, der gennemgår hjerteklapudskiftning under CPB for at forbedre patogenesen af POD.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Rekruttering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne, der gennemgår hjerteklapudskiftning med kardiopulmonal bypass
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA Ⅱ - Ⅲ;
- Ingen kognitiv svækkelse blev vurderet en dag før operationen;
- Patienter, der gennemgår elektiv udskiftning af hjerteklap under CPB og underskrev informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-CPB-kirurgi, makrovaskulær kirurgi, hjertetransplantation, korrektion af medfødt hjertesygdom;
- Slagtilfælde, skizofreni, depression, Parkinsons sygdom, epilepsi eller demens;
- Manglende evne til at kommunikere med sproghandicap eller større høre- eller synsnedsættelse;
- Leverfunktion barn-pugh Grad C, alvorlig leverdysfunktion;
- Alvorlig nyreinsufficiens kræver præoperativ nyreudskiftningsterapi;
- En tidligere historie med intraoperativ viden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af delirium efter hjertekirurgi
Tidsramme: Den første dag efter operationen
|
Forekomst af delirium ved postoperativ evaluering bruger The Confusion Assessment Method (CAM) eller The Confusion Assessment Method-intensiv afdeling (CAM-ICU).
|
Den første dag efter operationen
|
|
Forekomsten af delirium efter hjertekirurgi
Tidsramme: Den anden dag efter operationen
|
Forekomst af delirium ved postoperativ evaluering bruger The Confusion Assessment Method (CAM) eller The Confusion Assessment Method-intensiv afdeling (CAM-ICU).
|
Den anden dag efter operationen
|
|
Forekomsten af delirium efter hjertekirurgi
Tidsramme: Den tredje dag efter operationen
|
Forekomst af delirium ved postoperativ evaluering bruger The Confusion Assessment Method (CAM) eller The Confusion Assessment Method-intensiv afdeling (CAM-ICU).
|
Den tredje dag efter operationen
|
|
Unormalt EEG under operationen
Tidsramme: Fuldstændig EEG-information fra indgang til udgang af operationsstuen
|
EEG'et blev indsamlet af Masimo-instrumentet, og EEG'et blev genkendt af neuroelektrofysiologen for at identificere, om patientens EEG var epileptisk udflåd og burst-undertrykkelse under anæstesi
|
Fuldstændig EEG-information fra indgang til udgang af operationsstuen
|
|
Plasma excitatoriske aminosyreniveauer
Tidsramme: Før operationen efter indtræden på operationsstuen (baseline)
|
Venøst blod 5 ml blev opsamlet og centrifugeret (3500 r/min, 10 min), sera blev separeret og sat i -80 dyb temperatur køleskab for at teste plasma excitatoriske aminosyreniveauer.
|
Før operationen efter indtræden på operationsstuen (baseline)
|
|
Plasma excitatoriske aminosyreniveauer
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Venøst blod 5 ml blev opsamlet og centrifugeret (3500 r/min, 10 min), sera blev separeret og sat i -80 dyb temperatur køleskab for at teste plasma excitatoriske aminosyreniveauer.
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Plasma excitatoriske aminosyreniveauer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Venøst blod 5 ml blev opsamlet og centrifugeret (3500 r/min, 10 min), sera blev separeret og sat i -80 dyb temperatur køleskab for at teste plasma excitatoriske aminosyreniveauer.
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2021
Først opslået (FAKTISKE)
12. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LN 2021-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .