- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05001425
Ассоциация между возбудимостью головного мозга и послеоперационным делирием у пациентов, перенесших операцию по замене сердечного клапана с помощью искусственного кровообращения
4 августа 2021 г. обновлено: General Hospital of Ningxia Medical University
Связь между возбудимостью головного мозга и послеоперационным делирием у пациентов, перенесших операцию по замене сердечного клапана с помощью искусственного кровообращения: проспективное когортное исследование
Целью данного исследования является изучение возбудимости головного мозга у пациентов, перенесших операцию по замене клапана сердца в условиях искусственного кровообращения, и корреляции с послеоперационным делирием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Делирий является наиболее частым у хирургических больных послеоперационным осложнением мозговой дисфункции.
Делирий — это своего рода изменение внимания сознания и когнитивных функций при острой дисфункции головного мозга, с изменчивостью и обратимостью послеоперационного делирия (POD), увеличением расходов на госпитализацию и продолжительностью пребывания в больнице и уровнем смертности, а также может снизить качество жизни, привести к длительным -срочная послеоперационная когнитивная дисфункция и деменция.
Частота послеоперационной когнитивной дисфункции у пациентов, перенесших замену клапана сердца в условиях искусственного кровообращения (ИК), может достигать 44-53%.
Однако, поскольку конкретный механизм ПОД до сих пор не ясен, до сих пор отсутствуют эффективные меры профилактики и лечения.
Таким образом, раннее обнаружение и идентификация полезны для раннего лечения POD. Когда происходит повреждение головного мозга, уровни возбуждающих нейротрансмиттеров (глутамата и аспартата) повышаются в течение короткого периода времени, а высокая концентрация глутамата вызывает избыточный внутриклеточный поток кальция. , вызывая перегрузку клеток кальцием и вызывая возбуждающие цитотоксические эффекты.
И аномальная электроэнцефалограмма (ЭЭГ) является своего рода из-за дисбаланса возбудимости мозга / ингибирующих аминокислот, вызванного повышенной возбудимостью мозга, что приводит к аномальному режиму разряда, может влиять на когнитивное сознание и деятельность.
Повышенная возбудимость мозга вредна для потенциала, этого следует избегать.
В настоящее время связь между возбудимостью мозга и POD все еще находится в стадии изучения.
Поэтому важно уточнить корреляцию между возбудимостью головного мозга и ПОБ у пациентов, перенесших протезирование клапана сердца в условиях искусственного кровообращения, для улучшения патогенеза ПОБ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
- Рекрутинг
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие операцию по замене клапана сердца в условиях искусственного кровообращения
Описание
Критерии включения:
- АСК Ⅱ-Ⅲ;
- За сутки до операции когнитивные нарушения не оценивались;
- Пациенты, перенесшие плановую замену сердечного клапана в условиях искусственного кровообращения и подписавшие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Хирургия без искусственного кровообращения, макроваскулярная хирургия, трансплантация сердца, коррекция врожденных пороков сердца;
- Инсульт, шизофрения, депрессия, болезнь Паркинсона, эпилепсия или деменция;
- Неспособность общаться с языковыми нарушениями или серьезными нарушениями слуха или зрения;
- Функция печени по классификации С по классификации Чайлд-Пью, тяжелая дисфункция печени;
- Тяжелая почечная недостаточность требует предоперационной заместительной почечной терапии;
- Прошлая история интраоперационных знаний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота делирия после операции на сердце
Временное ограничение: Первый день после операции
|
При послеоперационной оценке возникновения делирия используйте метод оценки спутанности сознания (CAM) или метод оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU).
|
Первый день после операции
|
Частота делирия после операции на сердце
Временное ограничение: Второй день после операции
|
При послеоперационной оценке возникновения делирия используйте метод оценки спутанности сознания (CAM) или метод оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU).
|
Второй день после операции
|
Частота делирия после операции на сердце
Временное ограничение: Третий день после операции
|
При послеоперационной оценке возникновения делирия используйте метод оценки спутанности сознания (CAM) или метод оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU).
|
Третий день после операции
|
Аномальная ЭЭГ во время операции
Временное ограничение: Полная информация ЭЭГ от входа до выхода из операционной
|
ЭЭГ была собрана с помощью прибора Masimo, и ЭЭГ была распознана нейроэлектрофизиологом, чтобы определить, были ли ЭЭГ пациента эпилептическими разрядами и подавлением всплесков во время анестезии.
|
Полная информация ЭЭГ от входа до выхода из операционной
|
Уровни возбуждающих аминокислот в плазме
Временное ограничение: До операции после входа в операционную (исходный уровень)
|
Собирали 5 мл венозной крови и центрифугировали (3500 об/мин, 10 мин), сыворотку отделяли и помещали в холодильник с низкой температурой -80 для определения уровня возбуждающих аминокислот в плазме.
|
До операции после входа в операционную (исходный уровень)
|
Уровни возбуждающих аминокислот в плазме
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Собирали 5 мл венозной крови и центрифугировали (3500 об/мин, 10 мин), сыворотку отделяли и помещали в холодильник с низкой температурой -80 для определения уровня возбуждающих аминокислот в плазме.
|
Сразу после операции
|
Уровни возбуждающих аминокислот в плазме
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Собирали 5 мл венозной крови и центрифугировали (3500 об/мин, 10 мин), сыворотку отделяли и помещали в холодильник с низкой температурой -80 для определения уровня возбуждающих аминокислот в плазме.
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LN 2021-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .