- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05001425
Aivojen ärtyneisyyden ja leikkauksen jälkeisen deliriumin välinen yhteys potilailla, joille tehdään sydänläppäleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa
keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: General Hospital of Ningxia Medical University
Aivojen kiihtyvyyden ja leikkauksen jälkeisen deliriumin välinen yhteys potilailla, joille tehdään sydänläppäkorvausleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella: tuleva kohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aivojen kiihtyneisyyttä potilailla, joille tehdään sydänläppäkorvausleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa, sekä korrelaatiota postoperatiivisen deliriumin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium on yleisin leikkauspotilaiden aivojen toimintahäiriön jälkeiset komplikaatiot.
Delirium on eräänlainen akuutin aivojen toimintahäiriön aiheuttama tietoisuuden huomion ja kognitiivisten toimintojen muutos, johon liittyy postoperatiivisen deliriumin (POD) volatiliteettia ja palautuvuutta, sairaalakustannusten ja sairaalahoidon pituuden ja kuolleisuuden lisääntyminen, ja se voi alentaa elämänlaatua ja johtaa pitkiin oireisiin. - Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö ja dementia.
Postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus potilailla, joille tehdään sydänläpän vaihto kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen (CPB) alla, voi olla jopa 44-53 %.
Koska POD:n erityinen mekanismi ei kuitenkaan ole vielä selvä, tehokkaista ehkäisy- ja hoitotoimenpiteistä puuttuu edelleen.
Siksi varhainen havaitseminen ja tunnistaminen ovat hyödyllisiä POD:n varhaisessa hoidossa. Aivovaurion sattuessa eksitatiivisten välittäjäaineiden (glutamaatti ja aspartaatti) tasot nousevat lyhyessä ajassa, ja korkea glutamaattipitoisuus aiheuttaa liiallista solunsisäistä kalsiumin virtausta. aiheuttaen solujen kalsiumin ylikuormitusta ja aiheuttaen kiihottavia sytotoksisia vaikutuksia.
Ja epänormaali elektroenkefalogrammi (EEG) on eräänlainen aivojen kiihtyvyys / estävä aminohappoepätasapaino, jonka aiheuttaa aivojen kiihtyvyys lisääntynyt, mikä johtaa epänormaaliin purkautumistilaan, voi vaikuttaa kognitiiviseen tietoisuuteen ja toimintaan.
Lisääntynyt aivojen kiihtyvyys on haitallista mahdollisille, sitä tulisi välttää.
Tällä hetkellä aivojen kiihottumisen ja POD:n välistä suhdetta tutkitaan edelleen.
Siksi on tärkeää selvittää aivojen kiihtyvyys ja POD:n välinen korrelaatio potilailla, joille tehdään sydämen läppäkorvaus CPB:n alla POD:n patogeneesin parantamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- Rekrytointi
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään sydänläpän korvausleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA Ⅱ - Ⅲ;
- Kognitiivista heikkenemistä ei arvioitu päivää ennen leikkausta;
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen sydänläpän vaihto CPB:n mukaisesti ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-CPB-kirurgia, makrovaskulaarinen kirurgia, sydämensiirto, synnynnäisen sydänsairauden korjaus;
- Aivohalvaus, skitsofrenia, masennus, Parkinsonin tauti, epilepsia tai dementia;
- Kyvyttömyys kommunikoida kielen tai vakavan kuulo- tai näkövamman kanssa;
- Maksan toiminta child-pugh Aste C, vaikea maksan toimintahäiriö;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta vaatii preoperatiivista munuaisten korvaushoitoa;
- Leikkauksen sisäisen tiedon menneisyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin ilmaantuvuus sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen arvioinnin deliriumin esiintyminen käyttää The Confusion Assessment Method (CAM) tai The Confusion Assessment Method tehohoitoyksikköä (CAM-ICU).
|
Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Deliriumin ilmaantuvuus sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Toinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen arvioinnin deliriumin esiintyminen käyttää The Confusion Assessment Method (CAM) tai The Confusion Assessment Method tehohoitoyksikköä (CAM-ICU).
|
Toinen päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Deliriumin ilmaantuvuus sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen arvioinnin deliriumin esiintyminen käyttää The Confusion Assessment Method (CAM) tai The Confusion Assessment Method tehohoitoyksikköä (CAM-ICU).
|
Kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Epänormaali EEG leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Täydelliset EEG-tiedot leikkaussalin sisäänkäynnistä ulostuloon
|
EEG kerättiin Masimo-instrumentilla, ja neuroelektrofysiologi tunnisti EEG:n selvittääkseen, oliko potilaan EEG epileptistä vuotoa ja purskeen vaimennusta anestesian aikana.
|
Täydelliset EEG-tiedot leikkaussalin sisäänkäynnistä ulostuloon
|
|
Plasman kiihottavat aminohappotasot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkaussaliin saapumisen jälkeen (perustila)
|
5 ml laskimoverta kerättiin ja sentrifugoitiin (3500 r/min, 10 min), seerumit erotettiin ja laitettiin -80 °C:n syvään jääkaappiin plasman eksitatoristen aminohappotasojen testaamiseksi.
|
Ennen leikkausta leikkaussaliin saapumisen jälkeen (perustila)
|
|
Plasman kiihottavat aminohappotasot
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
5 ml laskimoverta kerättiin ja sentrifugoitiin (3500 r/min, 10 min), seerumit erotettiin ja laitettiin -80 °C:n syvään jääkaappiin plasman eksitatoristen aminohappotasojen testaamiseksi.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Plasman kiihottavat aminohappotasot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
5 ml laskimoverta kerättiin ja sentrifugoitiin (3500 r/min, 10 min), seerumit erotettiin ja laitettiin -80 °C:n syvään jääkaappiin plasman eksitatoristen aminohappotasojen testaamiseksi.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 12. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LN 2021-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .