- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05001425
Associação entre Excitabilidade Encefálica e Delirium Pós-Operatório em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Troca Valvar com Circulação Extracorpórea
4 de agosto de 2021 atualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
Associação entre a excitabilidade cerebral e o delírio pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia de troca valvar com circulação extracorpórea: um estudo de coorte prospectivo
O objetivo deste estudo é explorar a excitabilidade cerebral em pacientes submetidos à cirurgia de troca de válvula cardíaca com circulação extracorpórea e sua correlação com o delirium pós-operatório
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Delirium é a complicação pós-operatória mais comum em pacientes cirúrgicos de disfunção cerebral.
O delirium é um tipo de alteração da atenção da consciência e da função cognitiva da disfunção cerebral aguda, com volatilidade e reversibilidade do delirium pós-operatório (DPO), aumento dos custos hospitalares e tempo de internação e taxa de mortalidade, podendo diminuir a qualidade de vida, levar a longos disfunção cognitiva pós-operatória e demência.
A incidência de disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes submetidos à substituição da válvula cardíaca sob circulação extracorpórea (CEC) pode chegar a 44-53%.
No entanto, como o mecanismo específico da DPO ainda não está claro, ainda faltam medidas eficazes de prevenção e tratamento.
Portanto, a detecção e identificação precoces são úteis para o tratamento precoce da DPO. Quando ocorre lesão cerebral, os níveis de neurotransmissores excitatórios (glutamato e aspartato) aumentam em um curto período de tempo, e a alta concentração de glutamato causa fluxo excessivo de cálcio intracelular , causando sobrecarga de cálcio celular e gerando efeitos citotóxicos excitatórios.
E o eletroencefalograma anormal (EEG) é uma espécie de desequilíbrio devido à excitabilidade cerebral/aminoácido inibitório causado pelo aumento da excitabilidade cerebral, resultando em modo de descarga anormal, pode afetar a consciência e as atividades cognitivas.
O aumento da excitabilidade cerebral é prejudicial ao potencial, devendo ser evitado.
Atualmente, a relação entre excitabilidade cerebral e POD ainda está em exploração.
Portanto, é importante esclarecer a correlação entre excitabilidade cerebral e DPO em pacientes submetidos à troca valvar cardíaca sob CEC para melhorar a patogênese da DPO.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Recrutamento
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes submetidos à cirurgia de troca de válvula cardíaca com circulação extracorpórea
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA Ⅱ - Ⅲ;
- Nenhum comprometimento cognitivo foi avaliado um dia antes da cirurgia;
- Pacientes submetidos à troca eletiva de válvula cardíaca sob CEC e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Cirurgia sem CEC, cirurgia macrovascular, transplante cardíaco, correção de cardiopatia congênita;
- AVC, esquizofrenia, depressão, doença de Parkinson, epilepsia ou demência;
- Incapacidade de se comunicar com deficiência de linguagem ou deficiência auditiva ou visual grave;
- Função hepática Child-Pugh Grau C, disfunção hepática grave;
- Insuficiência renal grave requer terapia renal substitutiva pré-operatória;
- Uma história passada de conhecimento intraoperatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de delirium após cirurgia cardíaca
Prazo: O primeiro dia após a cirurgia
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A avaliação pós-operatória da ocorrência de delirium usa o The Confusion Assessment Method (CAM) ou The Confusion Assessment Method-intensive care unit (CAM-ICU).
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O primeiro dia após a cirurgia
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A incidência de delirium após cirurgia cardíaca
Prazo: O segundo dia após a cirurgia
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A avaliação pós-operatória da ocorrência de delirium usa o The Confusion Assessment Method (CAM) ou The Confusion Assessment Method-intensive care unit (CAM-ICU).
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O segundo dia após a cirurgia
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A incidência de delirium após cirurgia cardíaca
Prazo: O terceiro dia após a cirurgia
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A avaliação pós-operatória da ocorrência de delirium usa o The Confusion Assessment Method (CAM) ou The Confusion Assessment Method-intensive care unit (CAM-ICU).
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O terceiro dia após a cirurgia
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EEG anormal durante a cirurgia
Prazo: Informações completas de EEG da entrada à saída da sala de cirurgia
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O EEG foi coletado pelo instrumento Masimo, e o EEG foi reconhecido pelo neuroeletrofisiologista, para identificar se o EEG do paciente era descarga epiléptica e supressão de explosão durante a anestesia
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Informações completas de EEG da entrada à saída da sala de cirurgia
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Níveis de aminoácidos excitatórios no plasma
Prazo: Antes da operação após entrar na sala de cirurgia (linha de base)
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Sangue venoso 5ml foi coletado e centrifugado (3500 r/min, 10 min), os soros foram separados e colocados em um refrigerador de -80°C para testar os níveis de aminoácidos excitatórios no plasma.
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Antes da operação após entrar na sala de cirurgia (linha de base)
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Níveis de aminoácidos excitatórios no plasma
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Sangue venoso 5ml foi coletado e centrifugado (3500 r/min, 10 min), os soros foram separados e colocados em um refrigerador de -80°C para testar os níveis de aminoácidos excitatórios no plasma.
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Imediatamente após a cirurgia
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Níveis de aminoácidos excitatórios no plasma
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Sangue venoso 5ml foi coletado e centrifugado (3500 r/min, 10 min), os soros foram separados e colocados em um refrigerador de -80°C para testar os níveis de aminoácidos excitatórios no plasma.
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
12 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LN 2021-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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