Virkningerne af Synaquell på hjernens funktion
23. november 2022 opdateret af: Michael J. Stuart, Mayo Clinic
Effekten af Synaquell på objektive hjernefunktionsmålinger hos ishockeyspillere
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kosttilskuddet Synaquell (TM), for effekter på hjernens funktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ishockeyspillere vil blive administreret Synaquell i løbet af en sæson.
Hver spiller vil få Synaquell eller placebo to gange dagligt.
De vil blive testet i løbet af preseason og postseason for at sammenligne ændringer i kognitive mål.
Dette er en optimal population, da Synaquell er designet til kontaktsportsatleter og andre, der lider af hyppige hovedstød.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 21 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover.
- Flydende engelsktalende.
- Medicinsk godkendt til at spille ishockey.
Ekskluderingskriterier:
- En allergi over for ingredienserne i Synaquell eller Synaquell+ (Magnesium, beta-hydroxybutyrat, Glutathion, N-acetyl-L-cystein, Riboflavin, Magnesium, Leucin, Isoleucin, Valin, Resveratrol, Curcumin Phytosome, Nicotinamidribosid, Docosa).
- Klinisk dokumenterede høreproblemer.
- In-ear høreapparat eller cochleaimplantat.
- Implanteret pacemaker eller defibrillator.
- Metal- eller plastimplantater i kraniet.
- Manglende verbalt flydende sprog i det engelske sprog.
- Historie om anfald.
- Allergi over for sprit eller EEG-gel.
- Usund hovedbund.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Synaquell Group
Forsøgspersonerne vil modtage kosttilskuddet Synaquell to gange dagligt i hockeysæsonen.
|
7,9 gram Synaquell blandes med 10 ounce vand to gange om dagen.
Den daglige mængde, som hver deltager tager, er (15,8 gram).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage placebo to gange dagligt i løbet af hockeysæsonen.
|
7,9 gram af en placebo (der ser ud, lugter og smager som Synaquell) blandes med 10 ounces vand to gange om dagen.
Den daglige mængde, som hver deltager tager, er (15,8 gram).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjernens vitale tegn
Tidsramme: Baseline, eftersæson (ca. 6 måneder)
|
Opnået ved EEG-optagelse af N100, P300, N400 amplituder og latenser.
Forøgede amplituder er tegn på større signaler og øgede latenser er tegn på langsommere responser.
|
Baseline, eftersæson (ca. 6 måneder)
|
|
Ændring i blodets biomarkør
Tidsramme: Baseline, eftersæson (ca. 6 måneder)
|
Neurofilament let kæde (NfL) blodserumniveauer.
|
Baseline, eftersæson (ca. 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i King-Devick Test (KDT) resultater
Tidsramme: Baseline, eftersæson (ca. 6 måneder)
|
En hurtig nummer-navngivningstest, der kræver, at individer læser 3 nummererede kort højt så hurtigt som muligt, den resulterende tid er KDT-score.
|
Baseline, eftersæson (ca. 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Stuart, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. september 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. april 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2021
Først opslået (FAKTISKE)
10. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-004746
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .