Los efectos de Synaquell en la función cerebral
23 de noviembre de 2022 actualizado por: Michael J. Stuart, Mayo Clinic
El efecto de Synaquell en las medidas objetivas de la función cerebral en jugadores de hockey sobre hielo
El propósito de este estudio es investigar los efectos del suplemento dietético Synaquell (TM) sobre la función cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los jugadores de hockey sobre hielo se les administrará Synaquell en el transcurso de una temporada.
A cada jugador se le administrará Synaquell o un placebo dos veces al día.
Se evaluarán durante la pretemporada y la postemporada para comparar los cambios en las medidas cognitivas.
Esta es una población óptima, ya que Synaquell fue diseñado para atletas de deportes de contacto y otros que sufren impactos frecuentes en la cabeza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 21 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o mayor.
- Hablantes fluidos de inglés.
- Autorizado médicamente para jugar hockey sobre hielo.
Criterio de exclusión:
- Alergia a los ingredientes de Synaquell o Synaquell+ (magnesio, beta hidroxibutirato, glutatión, N-acetil-L-cisteína, riboflavina, magnesio, leucina, isoleucina, valina, resveratrol, fitosoma de curcumina, ribósido de nicotinamida, ácido docosahexanoico).
- Problemas auditivos clínicamente documentados.
- Audífono intrauditivo o implante coclear.
- Marcapasos o desfibrilador implantado.
- Implantes de metal o plástico en cráneo.
- Falta de fluidez verbal en el idioma inglés.
- Historial de convulsiones.
- Alergia al alcohol isopropílico o gel EEG.
- Cuero cabelludo poco saludable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo Synaquell
Los sujetos recibirán el suplemento dietético, Synaquell, dos veces al día durante la temporada de hockey.
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Se mezclan 7,9 gramos de Synaquell con 10 onzas de agua dos veces al día.
La cantidad diaria que toma cada participante es (15,8 gramos).
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Los sujetos recibirán el placebo dos veces al día, durante la temporada de hockey.
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Se mezclan 7,9 gramos de un placebo (que se ve, huele y sabe a Synaquell) con 10 onzas de agua dos veces al día.
La cantidad diaria que toma cada participante es (15,8 gramos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los signos vitales del cerebro
Periodo de tiempo: Línea base, Postemporada (aproximadamente 6 meses)
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Obtenida por registro EEG de amplitudes y latencias N100, P300, N400.
Las amplitudes aumentadas son indicativas de señales más grandes y las latencias aumentadas son indicativas de respuestas más lentas.
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Línea base, Postemporada (aproximadamente 6 meses)
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Cambio en el biomarcador sanguíneo
Periodo de tiempo: Línea base, Postemporada (aproximadamente 6 meses)
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Niveles de suero sanguíneo de cadena ligera de neurofilamento (NfL).
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Línea base, Postemporada (aproximadamente 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de la prueba King-Devick (KDT)
Periodo de tiempo: Línea base, Postemporada (aproximadamente 6 meses)
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Una prueba rápida de denominación de números que requiere que las personas lean 3 tarjetas numeradas en voz alta lo más rápido posible, el tiempo resultante es el puntaje KDT.
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Línea base, Postemporada (aproximadamente 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Stuart, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de abril de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21-004746
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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