Влияние Synaquell на функцию мозга
23 ноября 2022 г. обновлено: Michael J. Stuart, Mayo Clinic
Влияние Synaquell на объективные показатели функции мозга у хоккеистов
Целью данного исследования является изучение влияния пищевой добавки Synaquell (TM) на функцию мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хоккеисты будут принимать Synaquell в течение одного сезона.
Каждый игрок будет принимать Synaquell или плацебо два раза в день.
Их будут тестировать в предсезонный и постсезонный периоды, чтобы сравнить изменения в когнитивных показателях.
Это оптимальная популяция, так как Synaquell был разработан для спортсменов контактных видов спорта и других лиц, подвергающихся частым ударам головой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше.
- Свободно говорящие по-английски.
- Медицинский допуск к игре в хоккей.
Критерий исключения:
- Аллергия на ингредиенты Synaquell или Synaquell+ (магний, бета-гидроксибутират, глутатион, N-ацетил-L-цистеин, рибофлавин, магний, лейцин, изолейцин, валин, ресвератрол, фитосомы куркумина, никотинамидрибозид, докозагексановая кислота).
- Клинически подтвержденные проблемы со слухом.
- Внутриушной слуховой аппарат или кохлеарный имплант.
- Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор.
- Металлические или пластиковые имплантаты в черепе.
- Недостаток устной речи на английском языке.
- История приступов.
- Аллергия на медицинский спирт или гель ЭЭГ.
- Нездоровая кожа головы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Синаквелл Групп
Субъекты будут получать пищевую добавку Synaquell два раза в день в течение хоккейного сезона.
|
7,9 грамма Synaquell смешивают с 10 унциями воды два раза в день.
Ежедневное количество, принимаемое каждым участником, составляет (15,8 грамма).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Субъекты будут получать плацебо два раза в день в течение хоккейного сезона.
|
7,9 грамма плацебо (выглядит, пахнет и имеет вкус, как Synaquell) смешивают с 10 унциями воды два раза в день.
Ежедневное количество, принимаемое каждым участником, составляет (15,8 грамма).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей жизнедеятельности головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, постсезон (примерно 6 месяцев)
|
Получены путем записи ЭЭГ амплитуд N100, P300, N400 и латентных периодов.
Увеличенные амплитуды указывают на более сильные сигналы, а увеличенные задержки указывают на более медленные ответы.
|
Исходный уровень, постсезон (примерно 6 месяцев)
|
|
Изменение биомаркера крови
Временное ограничение: Исходный уровень, постсезон (примерно 6 месяцев)
|
Уровни легких цепей нейрофиламента (NfL) в сыворотке крови.
|
Исходный уровень, постсезон (примерно 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей теста Кинга-Девика (KDT)
Временное ограничение: Исходный уровень, постсезон (примерно 6 месяцев)
|
Тест на быстрое называние чисел, который требует, чтобы люди как можно быстрее прочитали 3 пронумерованные карточки, полученное время является оценкой KDT.
|
Исходный уровень, постсезон (примерно 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Stuart, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21-004746
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers