Мультиимпульсная терапия (МПТ) при ФП (США)
7 октября 2022 г. обновлено: Cardialen, Inc.
Клиническое технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности низкоэнергетической терапии у пациентов с мерцательной аритмией (США)
Оцените клиническую безопасность и осуществимость последовательности сигналов электрической стимуляции мультиимпульсной терапии (MPT) для купирования пароксизмальной и персистирующей фибрилляции предсердий.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное нерандомизированное технико-экономическое обоснование, включающее острое тестирование МФТ у пациентов с пароксизмальной и персистирующей ФП во время катетерной аблации мерцательной аритмии по клиническим показаниям.
Субъекты будут разделены на 2 группы в зависимости от статуса во время процедуры.
- При мерцательной аритмии во время процедуры (клиническая ФП)
- При нормальном синусовом ритме во время процедуры
Субъекты будут оцениваться во время посещений для Клинически показанной процедуры в соответствии со стандартом лечения. Однократное последующее наблюдение в течение 30 дней после процедуры требуется для оценки субъектов на наличие нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Minneapolis Veterans Administration Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 80 лет
- Желание и возможность соблюдать протокол исследования, предоставить письменное информированное согласие
- В настоящее время показана катетерная аблация предсердий из-за пароксизмальной или ранней персистирующей фибрилляции предсердий.
- Текущее лечение и соблюдение стандартного режима антикоагулянтной терапии, включая непрерывный прием ПАК, с приемлемым статусом коагуляции, установленным Главным исследователем.
Критерий исключения:
Субъект не должен соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни 1 год или менее
- ФП, вызванная обратимыми причинами (например, гипертиреозом, заболеванием клапанов сердца)
- История DC-кардиоверсии, которая не смогла преобразовать ФП в нормальный синусовый ритм.
- В настоящее время в AF более 3 месяцев непрерывно
- Хроническая, длительно персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий
- Аллергия или противопоказания к антикоагулянтной терапии
- Наличие внутрисердечного тромба (подтверждено с помощью TEE или ICE)
- Существующее окклюдер ушка левого предсердия
- Сильно расширенное левое предсердие > 5 см
- ФВ ЛЖ<35%
- Сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA на момент регистрации
- История эмболического инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА) или другого тромбоэмболического события в течение предшествующих 3 месяцев.
- Известное состояние гиперкоагуляции, повышающее риск образования тромбов
- История инфаркта миокарда или коронарной реваскуляризации в течение предшествующих 3 месяцев.
- История устойчивой желудочковой аритмии или остановки сердца
- Наличие хронически имплантированного электрода в КС
- Наличие вспомогательного желудочкового устройства, включая внутриаортальный баллонный насос
- Задокументированная брадикардия (<40 ударов в минуту) на момент исследования
- Морбидное ожирение: ИМТ>39 кг/м2
- Наличие любого протеза сердечного клапана
- История значительного порока трикуспидального клапана, требующего хирургического вмешательства
- Умеренная или тяжелая недостаточность митрального клапана (>40% фракция регургитации)
- Когнитивное или психическое состояние, которое может помешать участию в исследовании и получению надлежащего информированного согласия.
- Сердечно-сосудистые анатомические дефекты, которые усложнили бы размещение электродов для стимуляции, требуемых протоколом, включая врожденные пороки сердца и аномалии сердечных вен по усмотрению исследователя.
- Беременность подтверждается тестом в течение 7 дней после процедуры.
- Невозможность провести катетеры к сердцу из-за сосудистых ограничений
- Сердечно-сосудистая хирургия или вмешательство в течение 1 месяца до зачисления или запланированное на срок до 1 месяца после зачисления (кроме запланированной лечебной процедуры)
- Активный эндокардит
- Любое другое медицинское состояние, которое может повлиять на результат этого исследования или безопасность субъекта, как определено исследователем.
- История гемодинамического компромисса из-за клапанного порока сердца
- Нестабильная CAD по определению исследователя
- Тяжелое проксимальное трехсосудистое поражение или поражение левой главной коронарной артерии без реваскуляризации по определению исследователя
- История гипертрофической кардиомиопатии, аритмогенной дисплазии правого желудочка, врожденной аномалии сердца, сердечного амилоидоза или сердечного саркоидоза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мультиимпульсная терапия от системы внешней стимуляции Cardialen
Субъектам будет индуцирована ФП, а устройство Cardialen External Stimulation System (CESS) обеспечит электрическую стимуляцию для прекращения аритмии.
|
Система внешней стимуляции Cardialen (CESS) — это исследовательская система для запатентованной мультиимпульсной терапии Cardialen (MPT). CESS — это специально разработанное и изготовленное исследовательское устройство. Он состоит из готовых коммерческих компонентов (источники питания, генераторы сигналов, портативный компьютер, монитор, стойка, система ЭКГ, отведения и т. д.) в сочетании со специальной электрической платой и специальным программным обеспечением. Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность МФТ для лечения мерцательной аритмии у субъектов
Временное ограничение: Остро во время процедуры исследования
|
Зарегистрированные нежелательные явления после доставки MPT
|
Остро во время процедуры исследования
|
|
Безопасность МФТ для лечения мерцательной аритмии у субъектов
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры
|
Зарегистрированные нежелательные явления после доставки MPT
|
Через 30 дней после процедуры
|
|
Повышенная способность МФТ останавливать мерцательную аритмию
Временное ограничение: Остро после доставки MPT
|
Сравните напряжения, при которых МРТ успешно купировала ФП, с предыдущим исследованием ФП Cardialen (CL001/NCT02257112).
|
Остро после доставки MPT
|
|
Способность МРТ купировать мерцательную аритмию
Временное ограничение: Остро после доставки MPT
|
Определить скорость преобразования из AF в NSR
|
Остро после доставки MPT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John D Hummel, MD, Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Janardhan AH, Gutbrod SR, Li W, Lang D, Schuessler RB, Efimov IR. Multistage electrotherapy delivered through chronically-implanted leads terminates atrial fibrillation with lower energy than a single biphasic shock. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 7-14;63(1):40-8. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.098. Epub 2013 Sep 26.
- Li W, Janardhan AH, Fedorov VV, Sha Q, Schuessler RB, Efimov IR. Low-energy multistage atrial defibrillation therapy terminates atrial fibrillation with less energy than a single shock. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):917-25. doi: 10.1161/CIRCEP.111.965830. Epub 2011 Oct 6.
- Efimov I, Ripplinger CM. Virtual electrode hypothesis of defibrillation. Heart Rhythm. 2006 Sep;3(9):1100-2. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.03.005. Epub 2006 Mar 10. No abstract available.
- Ambrosi CM, Ripplinger CM, Efimov IR, Fedorov VV. Termination of sustained atrial flutter and fibrillation using low-voltage multiple-shock therapy. Heart Rhythm. 2011 Jan;8(1):101-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.10.018. Epub 2010 Oct 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL007 (US)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .