Terapia MultiPulse (MPT) para FA (EUA)

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino entre 18 e 80 anos
2. Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo, forneça um consentimento informado por escrito
3. Atualmente indicado para ablação por cateter atrial devido a fibrilação atrial persistente precoce ou paroxística
4. Tratamento atual e adesão ao regime padrão de anticoagulação, incluindo OAC ininterrupto, com estado de coagulação aceitável, conforme determinado pelo Investigador Principal

Critério de exclusão:

O sujeito não deve atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:

1. Expectativa de vida de 1 ano ou menos
2. FA devido a causas reversíveis (por exemplo, hipertireoidismo, doença valvular)
3. Histórico de DC Cardioversion que não conseguiu converter para FA para Ritmo Sinusal Normal
4. Atualmente em FA por mais de 3 meses continuamente
5. Fibrilação atrial crônica, persistente de longa duração ou permanente
6. Alergia ou contraindicação à terapia anticoagulante
7. Presença de trombo intracardíaco (confirmado com ETE ou ICE)
8. Dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo existente
9. Átrio Esquerdo Severamente Dilatado > 5cm
10. FEVE <35%
11. Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA no momento da inscrição
12. História de AVC embólico, Ataque Isquêmico Transitório (AIT) ou outro evento tromboembólico nos últimos 3 meses.
13. Estado hipercoagulável conhecido que aumenta o risco de trombo
14. História de infarto do miocárdio ou revascularização coronária nos últimos 3 meses.
15. História de arritmia ventricular sustentada ou parada cardíaca
16. Presença de eletrodo implantado cronicamente no SC
17. Presença de dispositivo de assistência ventricular, incluindo bomba de balão intra-aórtico
18. Bradicardia documentada (<40 BPM) no momento do estudo
19. Obesidade mórbida: IMC>39 kg/m2
20. Presença de qualquer válvula cardíaca protética
21. História de doença valvular tricúspide significativa que requer cirurgia
22. Regurgitação mitral moderada a grave (>40% da fração de regurgitação)
23. Estado cognitivo ou de saúde mental que interferiria na participação no estudo e no consentimento informado adequado
24. Defeitos anatômicos cardiovasculares que complicariam a colocação dos eletrodos de estimulação exigidos pelo protocolo, incluindo cardiopatia congênita e anomalias das veias cardíacas, a critério do investigador
25. Gravidez confirmada por teste até 7 dias após o procedimento.
26. Incapacidade de passar cateteres para o coração devido a limitações vasculares
27. Cirurgia ou intervenção cardiovascular dentro de 1 mês antes da inscrição ou planejada para até 1 mês após a inscrição (que não seja o procedimento de tratamento planejado)
28. endocardite ativa
29. Qualquer outra condição médica que possa afetar o resultado deste estudo ou a segurança do sujeito conforme determinado pelo investigador
30. História de comprometimento hemodinâmico por valvopatia
31. CAD instável conforme determinado pelo investigador
32. Doença proximal grave de três vasos ou tronco da coronária esquerda sem revascularização, conforme determinado pelo investigador
33. História de cardiomiopatia hipertrófica, displasia arritmogênica do ventrículo direito, anomalia cardíaca congênita, amiloidose cardíaca ou sarcoidose cardíaca