AF용 MPT(MultiPulse Therapy)(미국)

포함 기준:

1. 만 18세 이상 80세 이하의 남녀
2. 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 자, 서면 동의서를 제공합니다.
3. 현재 발작성 또는 초기 지속성 심방 세동으로 인한 심방 카테터 절제술에 적응증
4. 주임 연구원이 결정한 허용 가능한 응고 상태와 함께 중단 없는 OAC를 포함한 표준 항응고 요법에 대한 현재 치료 및 순응도

제외 기준:

대상은 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

1. 기대 수명 1년 이하
2. 가역적 원인(예: 갑상선 기능 항진증, 판막 질환)으로 인한 심방세동
3. AF를 정상 동리듬으로 전환하지 못한 DC 심율동 전환의 병력
4. 현재 3개월 이상 지속적으로 AF
5. 만성, 장기간 지속되거나 영구적인 심방 세동
6. 항응고 요법에 대한 알레르기 또는 금기
7. 심장 내 혈전의 존재(TEE 또는 ICE로 확인)
8. 기존 좌심방이 폐쇄 장치
9. 심하게 확장된 좌심방 >5cm
10. LVEF<35%
11. 등록 당시 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전
12. 이전 3개월 이내에 색전성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 기타 혈전색전증의 병력.
13. 혈전의 위험을 증가시키는 알려진 과응고 상태
14. 지난 3개월 이내에 심근경색 또는 관상동맥 재관류술의 병력.
15. 지속적인 심실 부정맥 또는 심정지 병력
16. CS에 만성적으로 삽입된 납의 존재
17. 대동맥 내 풍선 펌프를 포함한 심실 보조 장치의 존재
18. 연구 당시 기록된 서맥(<40 BPM)
19. 병적 비만: BMI>39 kg/m2
20. 인공 심장 판막의 존재
21. 수술을 요하는 중대한 삼첨판막 질환의 병력
22. 중등도에서 중증의 승모판 역류(역류 비율 >40%)
23. 연구 참여 및 적절한 정보에 입각한 동의를 방해할 인지 또는 정신 건강 상태
24. 조사자의 재량에 따라 선천성 심장 질환 및 심장 정맥 이상을 포함하여 프로토콜에서 요구하는 자극 리드의 배치를 복잡하게 만드는 심혈관 해부학적 결함
25. 시술 후 7일 이내에 검사를 통해 임신이 확인되었습니다.
26. 혈관 제한으로 인해 심장에 카테터를 통과시킬 수 없음
27. 등록 전 1개월 이내 또는 등록 후 최대 1개월 동안 계획된 심혈관 수술 또는 개입(계획된 치료 절차 제외)
28. 활동성 심내막염
29. 본 연구의 결과 또는 조사관이 결정한 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 의학적 상태
30. 심장판막질환으로 인한 혈역학적 손상의 병력
31. 조사자가 결정한 불안정한 CAD
32. 연구자에 의해 결정된 바와 같이 혈관재생술이 없는 중증 근위 3혈관 또는 좌주관상동맥 질환
33. 비대성 심근병증, 부정맥성 우심실 이형성증, 선천성 심장 기형, 심장 아밀로이드증 또는 심장 사르코이드증의 병력