MultiPulse-Therapie (MPT) für AF (USA)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 80 Jahren
2. Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten, geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
3. Aktuell indiziert zur Vorhofkatheterablation bei paroxysmalem oder früh persistierendem Vorhofflimmern
4. Aktuelle Behandlung und Einhaltung des Standard-Antikoagulationsschemas, einschließlich ununterbrochener OAC, mit akzeptablem Gerinnungsstatus, wie vom Hauptprüfarzt bestimmt

Ausschlusskriterien:

Der Betreff darf keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Lebenserwartung von 1 Jahr oder weniger
2. Vorhofflimmern aufgrund reversibler Ursachen (z. B. Hyperthyreose, Klappenerkrankung)
3. Anamnese einer DC-Kardioversion, bei der keine Umwandlung in AF in normalen Sinusrhythmus möglich war
4. Derzeit seit mehr als 3 Monaten ununterbrochen in Vorhofflimmern
5. Chronisches, lang andauerndes oder permanentes Vorhofflimmern
6. Allergie oder Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie
7. Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus (bestätigt mit TEE oder ICE)
8. Vorhandenes Verschlussgerät für das linke Herzohr
9. Stark erweiterter linker Vorhof > 5 cm
10. LVEF < 35 %
11. Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV zum Zeitpunkt der Registrierung
12. Anamnese eines embolischen Schlaganfalls, einer transienten ischämischen Attacke (TIA) oder eines anderen thromboembolischen Ereignisses innerhalb der letzten 3 Monate.
13. Bekannter hyperkoagulabler Zustand, der das Thrombusrisiko erhöht
14. Myokardinfarkt oder koronare Revaskularisation in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate.
15. Vorgeschichte von anhaltender ventrikulärer Arrhythmie oder Herzstillstand
16. Vorhandensein einer chronisch implantierten Elektrode im CS
17. Vorhandensein eines ventrikulären Unterstützungssystems, einschließlich einer intraaortalen Ballonpumpe
18. Dokumentierte Bradykardie (<40 BPM) zum Zeitpunkt der Studie
19. Krankhafte Fettleibigkeit: BMI > 39 kg/m2
20. Vorhandensein einer Herzklappenprothese
21. Vorgeschichte einer signifikanten Trikuspidalklappenerkrankung, die eine Operation erforderte
22. Mittelschwere bis schwere Mitralklappeninsuffizienz (>40 % Regurgitationsanteil)
23. Kognitiver oder psychischer Gesundheitszustand, der die Teilnahme an der Studie und die ordnungsgemäße Einverständniserklärung beeinträchtigen würde
24. Kardiovaskuläre anatomische Defekte, die die Platzierung der vom Protokoll geforderten Stimulationsleitungen erschweren würden, einschließlich angeborener Herzerkrankungen und Herzvenenanomalien nach Ermessen des Prüfarztes
25. Schwangerschaft bestätigt durch Test innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff.
26. Unfähigkeit, Katheter aufgrund von Gefäßbeschränkungen zum Herzen zu führen
27. Herz-Kreislauf-Operation oder -Eingriff innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung oder geplant für bis zu 1 Monat nach der Einschreibung (anders als das geplante Behandlungsverfahren)
28. Aktive Endokarditis
29. Jeder andere medizinische Zustand, der das Ergebnis dieser Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinflussen kann, wie vom Prüfarzt festgelegt
30. Vorgeschichte einer hämodynamischen Beeinträchtigung aufgrund einer Herzklappenerkrankung
31. Instabile CAD, wie vom Prüfarzt festgestellt
32. Schwere proximale Drei-Gefäß-Krankheit oder Erkrankung der linken Hauptkoronararterie ohne Revaskularisierung, wie vom Prüfarzt festgestellt
33. Vorgeschichte von hypertropher Kardiomyopathie, arrhythmogener rechtsventrikulärer Dysplasie, angeborener Herzanomalie, kardialer Amyloidose oder kardialer Sarkoidose