MultiPulse-therapie (MPT) voor AF (VS)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw tussen de 18 en 80 jaar
2. Bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
3. Momenteel geïndiceerd voor atriale katheterablatie vanwege paroxismaal of vroeg aanhoudend atriumfibrilleren
4. Huidige behandeling en naleving van standaard antistollingsregime, inclusief ononderbroken OAC, met aanvaardbare stollingsstatus, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

Het onderwerp mag niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

1. Levensverwachting van 1 jaar of minder
2. AF door omkeerbare oorzaken (bijv. hyperthyreoïdie, klepaandoening)
3. Geschiedenis van DC-cardioversie die niet kon worden omgezet in AF naar normaal sinusritme
4. Momenteel al meer dan 3 maanden continu in AF
5. Chronische, langdurige aanhoudende of permanente atriale fibrillatie
6. Allergie of contra-indicatie voor antistollingstherapie
7. Aanwezigheid van intracardiale trombus (bevestigd met TEE of ICE)
8. Bestaand sluitapparaat voor het linker atriumaanhangsel
9. Ernstig verwijde linkerboezem >5 cm
10. LVEF<35%
11. NYHA klasse III of IV hartfalen op het moment van inschrijving
12. Voorgeschiedenis van embolische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of andere trombo-embolische gebeurtenis in de voorgaande 3 maanden.
13. Bekende toestand van hypercoagulatie die het risico op trombus verhoogt
14. Geschiedenis van een hartinfarct of coronaire revascularisatie in de voorgaande 3 maanden.
15. Geschiedenis van aanhoudende ventriculaire aritmie of hartstilstand
16. Aanwezigheid van chronisch geïmplanteerde lead in de CS
17. Aanwezigheid van ventriculair hulpapparaat, inclusief intra-aortale ballonpomp
18. Gedocumenteerde bradycardie (<40 BPM) ten tijde van het onderzoek
19. Morbide obesitas: BMI>39 kg/m2
20. Aanwezigheid van een prothetische hartklep
21. Geschiedenis van significante tricuspidalisklepaandoening waarvoor een operatie nodig was
22. Matige tot ernstige regurgitatie van de mitralisklep (>40% regurgitatiefractie)
23. Cognitieve of mentale gezondheidsstatus die deelname aan het onderzoek en de juiste geïnformeerde toestemming zou verstoren
24. Cardiovasculaire anatomische defecten die de plaatsing van de volgens het protocol vereiste stimulatieleads zouden bemoeilijken, inclusief aangeboren hartaandoeningen en cardiale aderafwijkingen naar goeddunken van de onderzoeker
25. Zwangerschap bevestigd door test binnen 7 dagen na procedure.
26. Onvermogen om katheters door te geven aan het hart vanwege vasculaire beperkingen
27. Cardiovasculaire chirurgie of interventie binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving of gepland tot 1 maand na inschrijving (anders dan de geplande behandelingsprocedure)
28. Actieve endocarditis
29. Elke andere medische aandoening die de uitkomst van dit onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker
30. Geschiedenis van hemodynamisch compromis als gevolg van hartklepaandoening
31. Onstabiel CAD zoals bepaald door de onderzoeker
32. Ernstige proximale drievatenziekte of linkerhoofdkransslagaderaandoening zonder revascularisatie zoals bepaald door de onderzoeker
33. Geschiedenis van hypertrofische cardiomyopathie, aritmogene rechterventrikeldysplasie, aangeboren hartafwijking, cardiale amyloïdose of cardiale sarcoïdose