- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05055921
Terapia MultiPulse (MPT) w AF (USA)
Kliniczne studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii niskoenergetycznej u pacjentów z migotaniem przedsionków (USA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, nierandomizowane badanie wykonalności obejmujące ostre badanie MPT u pacjentów z napadowym i przetrwałym AF podczas klinicznie wskazanej procedury ablacji cewnika migotania przedsionków.
Badani zostaną podzieleni na 2 kohorty w zależności od stanu w czasie zabiegu.
- W migotaniu przedsionków w czasie zabiegu (AF kliniczne)
- W normalnym rytmie zatokowym w czasie zabiegu
Pacjenci będą oceniani podczas wizyt w ramach procedury ze wskazań klinicznych zgodnie ze standardami opieki. Do oceny pacjentów pod kątem zdarzeń niepożądanych wymagana jest jedna wizyta kontrolna do 30 dni po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis Veterans Administration Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania, przedstawienie pisemnej świadomej zgody
- Obecnie wskazany do ablacji cewnika przedsionkowego z powodu napadowego lub wczesnego przetrwałego migotania przedsionków
- Bieżące leczenie i przestrzeganie standardowego schematu antykoagulacji, w tym nieprzerwanej OAC, z akceptowalnym stanem krzepnięcia, określonym przez głównego badacza
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Oczekiwana długość życia 1 rok lub mniej
- AF spowodowane odwracalnymi przyczynami (np. nadczynność tarczycy, choroba zastawkowa)
- Historia kardiowersji DC, która nie przekształciła się w AF w normalny rytm zatokowy
- Obecnie w AF od ponad 3 miesięcy nieprzerwanie
- Przewlekłe, długotrwałe uporczywe lub trwałe migotanie przedsionków
- Alergia lub przeciwwskazanie do leczenia przeciwkrzepliwego
- Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej (potwierdzona TEE lub ICE)
- Istniejące urządzenie zamykające uszka lewego przedsionka
- Poważnie poszerzony lewy przedsionek >5 cm
- LVEF<35%
- Niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA w momencie włączenia do badania
- Historia udaru zatorowego, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub innego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znany stan nadkrzepliwości, który zwiększa ryzyko zakrzepicy
- Zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia utrzymujących się komorowych zaburzeń rytmu lub zatrzymania akcji serca
- Obecność przewlekle wszczepionego ołowiu w CS
- Obecność urządzenia wspomagającego pracę komór, w tym wewnątrzaortalnej pompy balonowej
- Udokumentowana bradykardia (<40 uderzeń na minutę) w czasie badania
- Otyłość olbrzymia: BMI >39 kg/m2
- Obecność jakiejkolwiek protezy zastawki serca
- Historia istotnej wady zastawki trójdzielnej wymagającej operacji
- Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność zastawki mitralnej (>40% frakcji niedomykalności)
- Stan zdrowia poznawczego lub psychicznego, który przeszkadzałby w uczestnictwie w badaniu i uzyskaniu właściwej świadomej zgody
- Wady anatomiczne układu sercowo-naczyniowego, które komplikowałyby umieszczenie elektrod stymulacyjnych wymaganych w protokole, w tym wrodzone wady serca i anomalie żył sercowych według uznania Badacza
- Ciąża potwierdzona testem w ciągu 7 dni od zabiegu.
- Niemożność wprowadzenia cewników do serca z powodu ograniczeń naczyniowych
- Chirurgia lub interwencja kardiochirurgiczna w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem lub planowana do 1 miesiąca po włączeniu (inna niż planowana procedura leczenia)
- Aktywne zapalenie wsierdzia
- Wszelkie inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania lub bezpieczeństwo uczestnika, określone przez badacza
- Historia kompromisu hemodynamicznego z powodu wady zastawkowej serca
- Niestabilna CAD określona przez badacza
- Ciężka proksymalna choroba trójnaczyniowa lub choroba wieńcowa pnia lewej tętnicy wieńcowej bez rewaskularyzacji w ocenie badacza
- Historia kardiomiopatii przerostowej, arytmogennej dysplazji prawej komory, wrodzonej wady serca, amyloidozy serca lub sarkoidozy serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Terapia wielopulsowa dostarczana z zewnętrznego systemu stymulacji Cardialen
Pacjenci będą mieli wywołany AF, a urządzenie Cardialen External Stimulation System (CESS) zapewni stymulację elektryczną w celu zakończenia arytmii.
|
Cardialen External Stimulation System (CESS) to system dostarczania badań dla zastrzeżonej terapii Cardialen MultiPulse Therapy (MPT). CESS to specjalnie zaprojektowane i zbudowane urządzenie badawcze. Składa się z gotowych komponentów komercyjnych (zasilacze, generatory fal, laptop, monitor, stojak, system EKG, odprowadzenia itp.) połączonych z niestandardową płytką obwodu elektrycznego i niestandardowym oprogramowaniem. Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo MPT w leczeniu migotania przedsionków u pacjentów
Ramy czasowe: Ostro w czasie procedury badania
|
Zgłoszone zdarzenia niepożądane po porodzie MPT
|
Ostro w czasie procedury badania
|
Bezpieczeństwo MPT w leczeniu migotania przedsionków u pacjentów
Ramy czasowe: W 30 dni po procedurze
|
Zgłoszone zdarzenia niepożądane po porodzie MPT
|
W 30 dni po procedurze
|
Zwiększona zdolność MPT do zatrzymania migotania przedsionków
Ramy czasowe: Ostro po porodzie MPT
|
Porównaj napięcia, przy których MPT pomyślnie zakończył AF z poprzednim badaniem Cardialen AF (CL001 / NCT02257112)
|
Ostro po porodzie MPT
|
Zdolność MPT do zatrzymania migotania przedsionków
Ramy czasowe: Ostro po porodzie MPT
|
Wyznacz współczynnik konwersji z AF na NSR
|
Ostro po porodzie MPT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John D Hummel, MD, Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Janardhan AH, Gutbrod SR, Li W, Lang D, Schuessler RB, Efimov IR. Multistage electrotherapy delivered through chronically-implanted leads terminates atrial fibrillation with lower energy than a single biphasic shock. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 7-14;63(1):40-8. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.098. Epub 2013 Sep 26.
- Li W, Janardhan AH, Fedorov VV, Sha Q, Schuessler RB, Efimov IR. Low-energy multistage atrial defibrillation therapy terminates atrial fibrillation with less energy than a single shock. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):917-25. doi: 10.1161/CIRCEP.111.965830. Epub 2011 Oct 6.
- Efimov I, Ripplinger CM. Virtual electrode hypothesis of defibrillation. Heart Rhythm. 2006 Sep;3(9):1100-2. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.03.005. Epub 2006 Mar 10. No abstract available.
- Ambrosi CM, Ripplinger CM, Efimov IR, Fedorov VV. Termination of sustained atrial flutter and fibrillation using low-voltage multiple-shock therapy. Heart Rhythm. 2011 Jan;8(1):101-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.10.018. Epub 2010 Oct 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL007 (US)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .