心房細動に対するマルチパルス療法 (MPT) (米国)
2022年10月7日 更新者：Cardialen, Inc.
心房細動患者における低エネルギー療法の安全性と性能を評価するための臨床実現可能性調査 (米国)
発作性および持続性心房細動の終結におけるマルチパルス療法 (MPT) 電気刺激波形シーケンスの臨床的安全性と実現可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
臨床的に示された心房細動カテーテルアブレーション手順中の発作性および持続性AFの被験者におけるMPTの急性試験を含む前向き非無作為化実現可能性研究。
被験者は、手順時の状態に応じて2つのコホートに分割されます。
- 手技時の心房細動 (Clinical AF)
- 処置時の正常な洞調律
被験者は、標準的なケアごとに臨床的に示される手順の訪問時に評価されます。 被験者の有害事象を評価するには、処置後最大 30 日までの 1 回のフォローアップが必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis Veterans Administration Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳の男女
- -研究プロトコルを遵守する意思と能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 現在、発作性または早期持続性心房細動による心房カテーテルアブレーションの適応
- -現在の治療と中断のないOACを含む標準的な抗凝固レジメンの遵守、および主任研究者によって決定された許容可能な凝固状態
除外基準:
被験者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。
- 平均余命1年以下
- 可逆的な原因による心房細動（甲状腺機能亢進症、弁疾患など）
- AF から正常な洞調律への変換に失敗した DC カーディオバージョンの履歴
- 現在、継続して 3 か月以上 AF 状態にある
- 慢性、長期にわたる持続性、または永続的な心房細動
- -抗凝固療法に対するアレルギーまたは禁忌
- 心内血栓の存在（TEEまたはICEで確認）
- 既存の左心耳閉鎖装置
- 5cmを超える左心房の重度の拡張
- LVEF<35%
- -登録時のNYHAクラスIIIまたはIVの心不全
- -塞栓性脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）またはその他の過去3か月以内の血栓塞栓イベントの履歴。
- -血栓のリスクを高める既知の凝固亢進状態
- -過去3か月以内の心筋梗塞または冠動脈血行再建術の病歴。
- 持続性心室性不整脈または心停止の病歴
- CSに慢性的に埋め込まれたリードの存在
- 大動脈内バルーンポンプを含む心室補助装置の存在
- -調査時に文書化された徐脈（<40 BPM）
- 病的肥満: BMI>39 kg/m2
- 人工心臓弁の存在
- -手術を必要とする重大な三尖弁膜症の病歴
- 中等度から重度の僧帽弁逆流 (>40% の逆流率)
- -研究への参加と適切なインフォームドコンセントを妨げる認知または精神的健康状態
- -プロトコルによって必要とされる刺激リードの配置を複雑にする心血管の解剖学的欠陥、治験責任医師の裁量による先天性心疾患および心静脈異常を含む
- 処置後7日以内に検査により妊娠が確認された。
- 血管の制限により心臓にカテーテルを通すことができない
- -登録前1か月以内の心臓血管手術または介入、または登録後最大1か月までに計画されている（計画された治療手順以外）
- 活動性心内膜炎
- -この研究の結果または被験者の安全に影響を与える可能性のあるその他の病状 研究者によって決定された
- -心臓弁膜症による血行動態障害の病歴
- 治験責任医師が決定した不安定なCAD
- -重度の近位3血管または左主冠動脈疾患 研究者によって決定された血行再建術なし
- -肥大型心筋症、不整脈性右室異形成、先天性心奇形、心臓アミロイドーシスまたは心臓サルコイドーシスの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cardialen 外部刺激システムから提供されるマルチパルス療法
被験者は心房細動が誘発され、Cardialen External Stimulation System (CESS) デバイスが電気刺激を提供して不整脈を停止させます。
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Cardialen External Stimulation System (CESS) は、独自の Cardialen MultiPulse Therapy (MPT) の研究提供システムです。 CESS は、カスタム設計および構築された研究装置です。 これは、既製の商用コンポーネント (電源、波形発生器、ラップトップ コンピューター、モニター、ラック、ECG システム、リードなど) と、カスタムの電気回路基板およびカスタム ソフトウェアを組み合わせて構成されています。 他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の心房細動の治療におけるMPTの安全性
時間枠：研究手順の時点で急性
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MPT 送達後に報告された有害事象
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研究手順の時点で急性
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被験者の心房細動の治療におけるMPTの安全性
時間枠：30日後の手順で
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MPT 送達後に報告された有害事象
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30日後の手順で
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心房細動を止めるMPTの強化された能力
時間枠：MPT分娩直後
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MPT が AF を正常に終了させた電圧を、以前の Cardialen AF 研究 (CL001 / NCT02257112) と比較します。
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MPT分娩直後
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心房細動を止めるMPTの能力
時間枠：MPT分娩直後
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AF から NSR への変換率を決定する
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MPT分娩直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：John D Hummel, MD、Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Janardhan AH, Gutbrod SR, Li W, Lang D, Schuessler RB, Efimov IR. Multistage electrotherapy delivered through chronically-implanted leads terminates atrial fibrillation with lower energy than a single biphasic shock. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 7-14;63(1):40-8. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.098. Epub 2013 Sep 26.
- Li W, Janardhan AH, Fedorov VV, Sha Q, Schuessler RB, Efimov IR. Low-energy multistage atrial defibrillation therapy terminates atrial fibrillation with less energy than a single shock. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Dec;4(6):917-25. doi: 10.1161/CIRCEP.111.965830. Epub 2011 Oct 6.
- Efimov I, Ripplinger CM. Virtual electrode hypothesis of defibrillation. Heart Rhythm. 2006 Sep;3(9):1100-2. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.03.005. Epub 2006 Mar 10. No abstract available.
- Ambrosi CM, Ripplinger CM, Efimov IR, Fedorov VV. Termination of sustained atrial flutter and fibrillation using low-voltage multiple-shock therapy. Heart Rhythm. 2011 Jan;8(1):101-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.10.018. Epub 2010 Oct 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月28日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月14日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月7日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。