MultiPulse Therapy (MPT) pour la FA (États-Unis)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme entre 18 et 80 ans
2. Volonté et capable de se conformer au protocole d'étude, fournir un consentement éclairé écrit
3. Actuellement indiqué pour l'ablation par cathéter auriculaire en raison d'une fibrillation auriculaire persistante paroxystique ou précoce
4. Traitement actuel et respect du régime d'anticoagulation standard, y compris OAC ininterrompu, avec un statut de coagulation acceptable, tel que déterminé par le chercheur principal

Critère d'exclusion:

Le sujet ne doit répondre à aucun des critères d'exclusion suivants :

1. Espérance de vie de 1 an ou moins
2. FA due à des causes réversibles (par exemple, hyperthyroïdie, maladie valvulaire)
3. Antécédents de cardioversion DC qui n'a pas réussi à se convertir en FA en rythme sinusal normal
4. Actuellement en FA depuis plus de 3 mois en continu
5. Fibrillation auriculaire chronique, persistante ou permanente
6. Allergie ou contre-indication au traitement anticoagulant
7. Présence de thrombus intracardiaque (confirmée par TEE ou ICE)
8. Dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche existant
9. Oreillette gauche fortement dilatée > 5 cm
10. FEVG<35 %
11. Insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV au moment de l'inscription
12. Antécédents d'accident vasculaire cérébral embolique, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'autre événement thromboembolique au cours des 3 mois précédents.
13. État hypercoagulable connu qui augmente le risque de thrombus
14. Antécédents d'infarctus du myocarde ou de revascularisation coronarienne au cours des 3 mois précédents.
15. Antécédents d'arythmie ventriculaire soutenue ou d'arrêt cardiaque
16. Présence de sonde implantée de façon chronique dans le CS
17. Présence d'un dispositif d'assistance ventriculaire, y compris une pompe à ballonnet intra-aortique
18. Bradycardie documentée (<40 BPM) au moment de l'étude
19. Obésité morbide : IMC>39 kg/m2
20. Présence de toute prothèse valvulaire cardiaque
21. Antécédents de valvulopathie tricuspide importante nécessitant une intervention chirurgicale
22. Régurgitation modérée à sévère de la valve mitrale (> 40 % de fraction de régurgitation)
23. État de santé cognitive ou mentale qui interférerait avec la participation à l'étude et le consentement éclairé approprié
24. Défauts anatomiques cardiovasculaires qui compliqueraient le placement des sondes de stimulation requises par le protocole, y compris les cardiopathies congénitales et les anomalies des veines cardiaques à la discrétion de l'investigateur
25. Grossesse confirmée par test dans les 7 jours suivant la procédure.
26. Incapacité de faire passer des cathéters au cœur en raison de limitations vasculaires
27. Chirurgie ou intervention cardiovasculaire dans le mois précédant l'inscription ou planifiée jusqu'à 1 mois après l'inscription (autre que la procédure de traitement prévue)
28. Endocardite active
29. Toute autre condition médicale qui peut affecter le résultat de cette étude ou la sécurité du sujet tel que déterminé par l'investigateur
30. Antécédents de compromis hémodynamique dû à une cardiopathie valvulaire
31. CAD instable tel que déterminé par l'investigateur
32. Maladie coronarienne sévère des trois vaisseaux proximaux ou de l'artère principale gauche sans revascularisation, telle que déterminée par l'investigateur
33. Antécédents de cardiomyopathie hypertrophique, de dysplasie ventriculaire droite arythmogène, d'anomalie cardiaque congénitale, d'amylose cardiaque ou de sarcoïdose cardiaque