Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Agil udvikling af en digital eksponeringsbehandling til unge med kroniske muskel- og skeletsmerter

9. juni 2025 opdateret af: Lauren Harrison, Stanford University

Dette projekt foreslår systematisk at udvikle og evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en digitalt leveret, graderet eksponeringsbehandling til unge med kroniske muskuloskeletale smerter ved at anvende et sekventielt replikeret og randomiseret enkelt-tilfælde eksperimentelt design (SCED). SCED giver mulighed for nøje at evaluere behandlingens effektivitet på individuelt niveau.

Udviklingen af ​​iGET Living vil være baseret på en række korte iterationer med alfa-testning (Mål 1) på et lille udvalg af unge med kroniske smerter (N = 15) og deres forældre (N = 15). For mål 1 vil deltagerne deltage i tre, to timers fokusgrupper (en om ugen i løbet af tre uger), hvilket resulterer i 6 timers deltagelse i alt pr. deltager for mål 1.

Mål 2 vil involvere en stikprøve (N = 20 unge, N = 20 forældre) af naive slutbrugere. Deltagerne vil blive tilmeldt i en basisperiode, der spænder fra 7-25 dage (gjort for at understøtte SCED-metoden), hvorefter de vil blive tilmeldt online-interventionsprogrammet, der varer 6 uger. Patienter vil blive kontaktet 3 måneder efter udskrivelse fra behandling (uge 22 af indskrivningen) og vil gennemføre selvrapporterende resultatmål på dette tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • Pediatric Pain Management Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ungdom i alderen 10-17
  • Har diagnosen kronisk muskuloskeletale smerte (>3 måneder)
  • Har moderat til høj smerteinterferens (PROMIS Smerteinterferens ≥ 61)
  • engelsk læsefærdige
  • Har adgang til computer, smartphone eller tablet med internetforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kognitiv svækkelse (f.eks. hjerneskade)
  • Væsentlige medicinske eller psykiatriske problemer, der ville forstyrre behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Graderet eksponeringsintervention
For mål 2 vil unge med kroniske smerter blive tilmeldt et enkelt-arms gennemførlighedsforsøg, der undersøger accept, gennemførlighed og foreløbig effektivitet af en ny, digitalt leveret, graderet eksponeringsbehandling.
Adfærdsmæssigt: Graderet eksponeringsbehandling (GET)
Graderet eksponering er en teoridrevet, individuelt skræddersyet og dokumenteret adfærdsintervention for personer med kronisk smerte rettet mod smerterelateret svækkelse ved at udsætte patienter for tidligere frygtede og undgåede aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af accept af behandlingsindhold og spørgeskema til digital levering - Likert-skala (mål 1 og mål 2)
Tidsramme: Baseline gennem 3-måneders opfølgning (op til 22 uger)
Deltagerbedømt acceptabilitet målt på 5-punkts Likert-skalaen. Interval 0-4 (højere score indikerer mere acceptabelt). Spørgeskema vil blive givet til unge med kroniske smerter og deres forældre.
Baseline gennem 3-måneders opfølgning (op til 22 uger)
Vurdering af accept af behandlingsindhold og spørgeskema til digital levering - deltagernes svar (mål 1 og mål 2)
Tidsramme: Baseline gennem 3-måneders opfølgning (op til 22 uger)
Acceptabilitet vil blive vurderet kvalitativt gennem deltagernes svar på åbne spørgsmål relateret til accept, brugervenlighed, forståelighed og forslag til forbedringer. Svarene vil blive vurderet kategorisk af efterforskeren. Spørgeskema vil blive givet til unge med kroniske smerter og deres forældre.
Baseline gennem 3-måneders opfølgning (op til 22 uger)
Deltagertilfredshed med interventionen (mål 1 og mål 2)
Tidsramme: 19 uger (vurderes ved afslutning af behandlingen)
Behandlingstilfredshed ved behandlingens afslutning vil blive evalueret ved at undersøge gennemsnitlige tilfredshedsscore på en tilpasset version af Pain Service Satisfaction Test (PSST, McCracken et al., 1997). PSST består af 23 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke tilfreds til 4 = meget tilfreds) og vurderer patientens og forældrenes oplevelse af interventionen. Score spænder fra 0-92. En score større end/lig med 40 af 60 (tilfreds til meget tilfreds) vil indikere høj grad af tilfredshed med interventionsindholdet.
19 uger (vurderes ved afslutning af behandlingen)
Procentdel af deltagere faldt ud af intervention (mål 2)
Tidsramme: 19 uger (vurderes ved afslutning af behandlingen)
Som et mål for behandlingsadhærens vil vi beregne procentdelen af ​​deltagere, der falder fra eller trækker sig fra interventionen før afslutningen af ​​interventionen.
19 uger (vurderes ved afslutning af behandlingen)
Forventninger til behandling (mål 2)
Tidsramme: Baseline (op til 2 minutter at udfylde undersøgelsen)
Deltageres (barn) og forældres forventninger til behandling vil blive målt ved behandlingsforventning og kreditværdighed, Borkovec & Nau, 1972). TEC består af 6 elementer vurderet på en Likert-skala fra 0 til 10, der vurderer forventninger relateret til effektiviteten af ​​den aktuelle behandling. TEC afsluttes af patienten ved slutningen af ​​den første behandlingssession. Højere score indikerer større forventninger til behandlingens effektivitet.
Baseline (op til 2 minutter at udfylde undersøgelsen)
Funktionsnedsættelse (mål 2)
Tidsramme: Baseline gennem 3-måneders opfølgning (op til 22 uger)
Funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af Functional Disability Inventory (FDI, Walker & Greene, 1991), et 15-elements selvrapporteringsmål for oplevet vanskelighed ved at udføre aktiviteter i skole, hjem, fysiske og sociale sammenhænge. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (umuligt). Elementer summeres for at skabe en samlet score (interval 0-60), hvor højere score indikerer større handicap.
Baseline gennem 3-måneders opfølgning (op til 22 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns frygt for smerte (mål 2)
Tidsramme: Baseline gennem 3-måneders opfølgning (op til 22 uger)
Fear of Pain Questionnaire- Child (FOPQ-C, Simons et al., 2011) består af 24 emner, hvor hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = "meget uenig" til 4 = "meget enig"). FOPQ-C indeholder to underskalaer: Frygt for smerte (11 elementer) og Undgåelse af aktiviteter (13 elementer). Samlet score udledes ved at summere subskala-elementer, med højere score, der indikerer større smerterelateret frygt (scoreinterval 0-44) og undgåelse af aktiviteter (scoreinterval 0-52).
Baseline gennem 3-måneders opfølgning (op til 22 uger)
Forældres frygt for smerte (mål 2)
Tidsramme: Baseline gennem 3-måneders opfølgning (op til 22 uger)
Parent Fear of Pain Questionnaire (PFOPQ, Simons et al., 2015) vurderer forældres frygt forbundet med deres barns smerteoplevelser. PFOPQ indeholder 23 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = "meget uenig" til 4 "meget enig"). Elementer summeres for at skabe en samlet score (0-92), med højere score indikerer større forældrefrygt forbundet med deres barns smerte.
Baseline gennem 3-måneders opfølgning (op til 22 uger)
Katastrofer for børns smerter (formål 2)
Tidsramme: Baseline gennem 3-måneders opfølgning (op til 22 uger)
Pain Catastrophizing Scale -Child Version (PCS-C, Crombez et al., 2003) vurderer negative kognitioner forbundet med smerte. PCS-C består af 13 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0= "slet ikke sandt" til 4 "meget sandt"). En samlet score (0-52) opnås ved at summere alle elementer. Højere score indikerer højere niveauer af katastrofal tænkning.
Baseline gennem 3-måneders opfølgning (op til 22 uger)
Forældresmertekatastrofer (formål 2)
Tidsramme: Baseline gennem 3-måneders opfølgning (op til 22 uger)
Pain Catastrophizing Scale-Parent Version (PCS-P, Goubert et al., 2006) vurderer forældres negative erkendelser forbundet med deres barns smerte. Den består af 13 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = "slet ikke sandt" til 4 = "meget sandt"). En samlet score (0-52) udledes ved at summere elementer, hvor højere score indikerer højere niveauer af katastrofal tænkning.
Baseline gennem 3-måneders opfølgning (op til 22 uger)
Accept af børns smerte (mål 2)
Tidsramme: Baseline gennem 3-måneders opfølgning (op til 22 uger)
Børnerapport om Chronic Pain Acceptance Questionnaire for Adolescents-kort form (CPAQ-A8, Gauntlett-Gilbert et al., 2018) vil blive brugt til at vurdere smerteaccept hos barnet. CPAQ-A8 er et mål med 8 elementer, der består af to underskalaer: Aktivitetsengagement (4 elementer) og Smertevillighed (4 elementer). Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig sandt) til 4 (Altid sandt) og giver en samlet score for hver underskala fra 0-16. Højere score indikerer større aktivitetsengagement og større smertevillighed.
Baseline gennem 3-måneders opfølgning (op til 22 uger)
Psykologisk fleksibilitet for forældre (mål 2)
Tidsramme: Baseline gennem 3-måneders opfølgning (op til 22 uger)
Parent Psychological Flexibility Questionnaire (PPFQ-10, Timmers et al., 2019) er et 10-elements forældre-selvrapport spørgeskema, der vurderer en forælders evne til at acceptere deres egen nød og reagere adaptivt og fleksibelt på deres barns smerte. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0= "aldrig sand" til 4 = "altid sand") og summeres for at skabe en samlet score, der spænder fra 0 - 40. Højere score indikerer større forældres psykologiske fleksibilitet.
Baseline gennem 3-måneders opfølgning (op til 22 uger)
Forældres reaktioner på børns smerte (mål 2)
Tidsramme: Baseline gennem 3-måneders opfølgning (op til 22 uger)
Voksne reaktioner på børns symptomer (ARCS, Claar et al., 2010) vurderer forældres adfærdsmæssige reaktioner på børns smerteadfærd. Protect-underskalaen (13 elementer) vil blive brugt i denne undersøgelse. Protect-skalaen refererer til beskyttende forældreadfærd, såsom at give barnet særlig opmærksomhed og begrænse barnets normale aktiviteter og ansvar. Alle elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = "aldrig" til 4 "altid"), og gennemsnittet beregnes for at skabe en samlet score fra 0-4. Højere score indikerer større brug af en bestemt type reaktion på deres barns smerte.
Baseline gennem 3-måneders opfølgning (op til 22 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren E Harrison, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 53323
  • 1K23AR079608-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner