Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sprawny rozwój leczenia ekspozycją na urządzenia cyfrowe u młodzieży z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Lauren Harrison, Stanford University

Projekt ten proponuje systematyczne opracowywanie i ocenę wykonalności i wstępnej skuteczności dostarczanej cyfrowo, stopniowanej terapii ekspozycyjnej dla młodzieży z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym, z wykorzystaniem sekwencyjnego, replikowanego i randomizowanego projektu eksperymentalnego pojedynczego przypadku (SCED). SCED daje możliwość rygorystycznej oceny skuteczności leczenia na poziomie indywidualnym.

Rozwój iGET Living będzie opierał się na serii krótkich iteracji, z testami alfa (Cel 1) na małej próbie nastolatków cierpiących na przewlekły ból (N = 15) i ich rodziców (N = 15). W przypadku Celu 1 uczestnicy będą uczestniczyć w trzech dwugodzinnych grupach fokusowych (jedna tygodniowo przez trzy tygodnie), co daje w sumie 6 godzin uczestnictwa na uczestnika w ramach Celu 1.

Cel 2 obejmie próbę (N = 20 młodych ludzi, N = 20 rodziców) naiwnych użytkowników końcowych. Uczestnicy zostaną zapisani na okres bazowy trwający od 7 do 25 dni (w celu wsparcia metodologii SCED), po którym zostaną zapisani do internetowego programu interwencyjnego trwającego 6 tygodni. Z pacjentami skontaktujemy się 3 miesiące po wypisaniu z leczenia (22. tydzień od włączenia do badania) i w tym czasie będą oni samodzielnie zgłaszać pomiary wyników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Pediatric Pain Management Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku 10-17 lat
  • Zdiagnozowano przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy (> 3 miesiące)
  • Występują umiarkowane lub duże zakłócenia bólowe (PROMIS Pain Interference ≥ 61)
  • Znajomość języka angielskiego
  • Miej dostęp do komputera, smartfona lub tabletu z dostępem do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (np. uszkodzenie mózgu)
  • Poważne problemy medyczne lub psychiatryczne, które mogłyby zakłócać leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stopniowana interwencja narażenia
W przypadku Celu 2 młodzież cierpiąca na przewlekły ból zostanie włączona do jednoramiennego badania wykonalności mającego na celu zbadanie akceptowalności, wykonalności i wstępnej skuteczności nowatorskiego, dostarczanego cyfrowo, stopniowanego leczenia ekspozycją.
Behawioralne: Leczenie stopniowaną ekspozycją (GET)
Stopniowana ekspozycja to oparta na teorii, indywidualnie dostosowana i oparta na dowodach interwencja behawioralna dla osób z bólem przewlekłym, ukierunkowana na upośledzenie związane z bólem poprzez narażenie pacjentów na czynności, których wcześniej się obawiano i których unikano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena akceptowalności treści leczenia i kwestionariusza dostarczania cyfrowego – skala Likerta (Cel 1 i Cel 2)
Ramy czasowe: Od początku do 3-miesięcznej obserwacji (do 22 tygodni)
Akceptowalność oceniana przez uczestnika mierzona w 5-punktowej skali Likerta. Zakres 0-4 (wyższe wyniki oznaczają bardziej akceptowalne). Ankieta będzie kierowana do młodzieży z bólem przewlekłym i jej rodziców.
Od początku do 3-miesięcznej obserwacji (do 22 tygodni)
Ocena akceptowalności treści leczenia i kwestionariusza dostawy cyfrowej – odpowiedzi uczestników (Cel 1 i Cel 2)
Ramy czasowe: Od początku do 3-miesięcznej obserwacji (do 22 tygodni)
Akceptowalność zostanie oceniona jakościowo poprzez odpowiedzi uczestników na pytania otwarte dotyczące akceptowalności, łatwości użycia, zrozumiałości i sugestii ulepszeń. Odpowiedzi będą kategorycznie oceniane przez badacza. Ankieta będzie kierowana do młodzieży z bólem przewlekłym i jej rodziców.
Od początku do 3-miesięcznej obserwacji (do 22 tygodni)
Zadowolenie uczestnika z interwencji (Cel 1 i Cel 2)
Ramy czasowe: 19 tygodni (oceniane na koniec leczenia)
Zadowolenie z leczenia na koniec leczenia będzie oceniane poprzez badanie średnich wyników satysfakcji w dostosowanej wersji Testu Satysfakcji z Usług Bólowych (PSST, McCracken i in., 1997). PSST składa się z 23 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (0 = w ogóle nie jestem zadowolony do 4 = bardzo zadowolony) i ocenia doświadczenie pacjenta i rodzica w zakresie interwencji. Wyniki wahają się od 0-92. Wynik większy/równy 40 na 60 (od zadowalającego do bardzo usatysfakcjonowanego) będzie wskazywał wysoki poziom zadowolenia z treści interwencji.
19 tygodni (oceniane na koniec leczenia)
Odsetek uczestników, którzy wycofali się z interwencji (cel 2)
Ramy czasowe: 19 tygodni (oceniane na koniec leczenia)
Jako miarę przestrzegania zasad leczenia obliczymy odsetek uczestników, którzy rezygnują z udziału w programie lub wycofują się z niego przed jego zakończeniem.
19 tygodni (oceniane na koniec leczenia)
Oczekiwania dotyczące leczenia (Cel 2)
Ramy czasowe: Baza (do 2 minut na wypełnienie ankiety)
Oczekiwania uczestników (dzieci) i rodziców dotyczące leczenia będą mierzone za pomocą Oczekiwania i wiarygodności leczenia, Borkovec i Nau, 1972). TEC składa się z 6 pozycji ocenianych w skali Likerta od 0 do 10, oceniających oczekiwania związane ze skutecznością obecnego leczenia. TEC jest wypełniany przez pacjenta pod koniec pierwszej sesji terapeutycznej. Wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwania co do skuteczności leczenia.
Baza (do 2 minut na wypełnienie ankiety)
Niepełnosprawność funkcjonalna (Cel 2)
Ramy czasowe: Od początku do 3-miesięcznej obserwacji (do 22 tygodni)
Niepełnosprawność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą Inwentarza Niepełnosprawności Funkcjonalnej (FDI, Walker i Greene, 1991), składającego się z 15 elementów pomiaru postrzeganych trudności w wykonywaniu czynności w szkole, domu, w kontekście fizycznym i społecznym. Elementy oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od 0 (brak problemów) do 4 (niemożliwe). Pozycje są sumowane, aby utworzyć łączny wynik (zakres 0-60), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Od początku do 3-miesięcznej obserwacji (do 22 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziecięcy strach przed bólem (Cel 2)
Ramy czasowe: Od początku do 3-miesięcznej obserwacji (do 22 tygodni)
Kwestionariusz Strachu przed Bólem – Dziecko (FOPQ-C, Simons i in., 2011) składa się z 24 pozycji, z których każda jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (0 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 4 = „zdecydowanie się zgadzam”). Skala FOPQ-C zawiera dwie podskale: Strach przed bólem (11 pozycji) i Unikanie działań (13 pozycji). Wynik całkowity uzyskuje się poprzez zsumowanie elementów podskali, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy strach związany z bólem (zakres wyników 0-44) i unikanie czynności (zakres wyników 0-52).
Od początku do 3-miesięcznej obserwacji (do 22 tygodni)
Rodzicielski strach przed bólem (Cel 2)
Ramy czasowe: Od początku do 3-miesięcznej obserwacji (do 22 tygodni)
Kwestionariusz Strachu Rodziców przed Bólem (PFOPQ, Simons i in., 2015) ocenia strach rodziców związany z doświadczeniami bólowymi ich dziecka. PFOPQ zawiera 23 pozycje oceniane w 5-punktowej skali Likerta (0 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 4 „zdecydowanie się zgadzam”). Elementy sumuje się, tworząc łączny wynik (0-92), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy strach rodziców związany z bólem ich dziecka.
Od początku do 3-miesięcznej obserwacji (do 22 tygodni)
Ból dziecka Katastroficzny (Cel 2)
Ramy czasowe: Od początku do 3-miesięcznej obserwacji (do 22 tygodni)
Skala Katastroficznego Bólu – wersja dziecięca (PCS-C, Crombez i in., 2003) ocenia negatywne przekonania związane z bólem. Skala PCS-C składa się z 13 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (0 = „zupełnie nieprawdziwe” do 4 „bardzo prawdziwe”). Całkowity wynik (0-52) uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich pozycji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom myślenia katastroficznego.
Od początku do 3-miesięcznej obserwacji (do 22 tygodni)
Katastroficzny ból rodziców (Cel 2)
Ramy czasowe: Od początku do 3-miesięcznej obserwacji (do 22 tygodni)
Skala Katastroficznego Bólu – Wersja dla Rodziców (PCS-P, Goubert i in., 2006) ocenia negatywne przekonania rodziców związane z bólem ich dziecka. Składa się z 13 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (0 = „zupełnie nieprawda” do 4 = „bardzo prawda”). Całkowity wynik (0-52) uzyskuje się poprzez zsumowanie pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom myślenia katastroficznego.
Od początku do 3-miesięcznej obserwacji (do 22 tygodni)
Akceptacja bólu u dziecka (Cel 2)
Ramy czasowe: Od początku do 3-miesięcznej obserwacji (do 22 tygodni)
Raport dziecka dotyczący Kwestionariusza akceptacji bólu przewlekłego dla młodzieży – skrócona forma (CPAQ-A8, Gauntlett-Gilbert i in., 2018) zostanie wykorzystany do oceny akceptacji bólu u dziecka. CPAQ-A8 jest 8-elementowym miernikiem składającym się z dwóch podskal: Zaangażowania w aktywność (4 pozycje) i Skłonności do bólu (4 pozycje). Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy nie prawda) do 4 (zawsze prawda) i dają łączny wynik dla każdej podskali w zakresie od 0 do 16. Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w aktywność i większą gotowość do bólu.
Od początku do 3-miesięcznej obserwacji (do 22 tygodni)
Elastyczność psychologiczna rodziców (cel 2)
Ramy czasowe: Od początku do 3-miesięcznej obserwacji (do 22 tygodni)
Kwestionariusz elastyczności psychologicznej rodziców (PPFQ-10, Timmers i in., 2019) to składający się z 10 elementów kwestionariusz samoopisowy rodziców, oceniający jego zdolność do akceptowania własnego cierpienia oraz adaptacyjnego i elastycznego reagowania na ból dziecka. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (0 = „nigdy nie prawda” do 4 = „zawsze prawda”) i są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność psychologiczną rodziców.
Od początku do 3-miesięcznej obserwacji (do 22 tygodni)
Reakcje rodziców na ból dziecka (Cel 2)
Ramy czasowe: Od początku do 3-miesięcznej obserwacji (do 22 tygodni)
Reakcje dorosłych na objawy u dzieci (ARCS, Claar i in., 2010) oceniają reakcje behawioralne rodziców na zachowania bólowe dzieci. W badaniu wykorzystana zostanie podskala Protect (13 pozycji). Skala Ochrony odnosi się do ochronnych zachowań rodziców, takich jak poświęcanie dziecku szczególnej uwagi i ograniczanie jego normalnych zajęć i obowiązków. Wszystkie pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (0 = „nigdy” do 4 „zawsze”) i są uśredniane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie określonego rodzaju reakcji na ból dziecka.
Od początku do 3-miesięcznej obserwacji (do 22 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Karolinska Institutet
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren E Harrison, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 53323
  • 1K23AR079608-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj