Sprawny rozwój leczenia ekspozycją na urządzenia cyfrowe u młodzieży z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Lauren Harrison, Stanford University
Projekt ten proponuje systematyczne opracowywanie i ocenę wykonalności i wstępnej skuteczności dostarczanej cyfrowo, stopniowanej terapii ekspozycyjnej dla młodzieży z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym, z wykorzystaniem sekwencyjnego, replikowanego i randomizowanego projektu eksperymentalnego pojedynczego przypadku (SCED). SCED daje możliwość rygorystycznej oceny skuteczności leczenia na poziomie indywidualnym.
Rozwój iGET Living będzie opierał się na serii krótkich iteracji, z testami alfa (Cel 1) na małej próbie nastolatków cierpiących na przewlekły ból (N = 15) i ich rodziców (N = 15). W przypadku Celu 1 uczestnicy będą uczestniczyć w trzech dwugodzinnych grupach fokusowych (jedna tygodniowo przez trzy tygodnie), co daje w sumie 6 godzin uczestnictwa na uczestnika w ramach Celu 1.
Cel 2 obejmie próbę (N = 20 młodych ludzi, N = 20 rodziców) naiwnych użytkowników końcowych. Uczestnicy zostaną zapisani na okres bazowy trwający od 7 do 25 dni (w celu wsparcia metodologii SCED), po którym zostaną zapisani do internetowego programu interwencyjnego trwającego 6 tygodni. Z pacjentami skontaktujemy się 3 miesiące po wypisaniu z leczenia (22. tydzień od włączenia do badania) i w tym czasie będą oni samodzielnie zgłaszać pomiary wyników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
- Pediatric Pain Management Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 17 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku 10-17 lat
- Zdiagnozowano przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy (> 3 miesiące)
- Występują umiarkowane lub duże zakłócenia bólowe (PROMIS Pain Interference ≥ 61)
- Znajomość języka angielskiego
- Miej dostęp do komputera, smartfona lub tabletu z dostępem do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (np. uszkodzenie mózgu)
- Poważne problemy medyczne lub psychiatryczne, które mogłyby zakłócać leczenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stopniowana interwencja narażenia
W przypadku Celu 2 młodzież cierpiąca na przewlekły ból zostanie włączona do jednoramiennego badania wykonalności mającego na celu zbadanie akceptowalności, wykonalności i wstępnej skuteczności nowatorskiego, dostarczanego cyfrowo, stopniowanego leczenia ekspozycją.
|
Stopniowana ekspozycja to oparta na teorii, indywidualnie dostosowana i oparta na dowodach interwencja behawioralna dla osób z bólem przewlekłym, ukierunkowana na upośledzenie związane z bólem poprzez narażenie pacjentów na czynności, których wcześniej się obawiano i których unikano.
|
|
Brak interwencji: User centered development
For Aim 1, participants engaged with the prototypes of the intervention and provided feedback.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Assessment of Acceptability of Treatment Content - Likert Scale (Aim 1)
Ramy czasowe: One day
|
Participant-rated acceptability measured on 5-point Likert scale.
Range 0-4 (higher scores indicate more acceptable).
Questionnaire will be administered to youth with chronic pain and their parents.
|
One day
|
|
Participant Satisfaction With the Intervention (Aim 2)
Ramy czasowe: 10 weeks (assessed at discharge)
|
Treatment satisfaction at the end of treatment will be evaluated by examining mean satisfaction scores on an adapted version of the Pain Service Satisfaction Test (PSST, McCracken et al., 1997).
The PSST consists of 23 items rated on a 5-point Likert Scale (0 = not at all satisfied to 4 = very satisfied) and assesses the patient and parent's experience of the intervention.
Scores range from 0-92.
A score greater than/equal to 40 of 60 (satisfied to very satisfied) will indicate high levels of satisfaction with the intervention content.
Caregivers were not assessed for this Outcome Measure.
|
10 weeks (assessed at discharge)
|
|
Percentage of Participants Dropped Out of Intervention (Aim 2)
Ramy czasowe: 10 weeks (Completed at discharge)
|
As a measure of treatment adherence, we will calculate the percentage of participants who drop out or withdraw from the intervention prior to completion of the intervention.
|
10 weeks (Completed at discharge)
|
|
Expectations for Treatment (Aim 2)
Ramy czasowe: Assessed seven days after starting the intervention (7 days post-baseline)
|
To assess expectations for treatment effectiveness, participants completed the Credibility/Effectiveness Questionnaire (CEQ; Borkovec & Nau, 1972) after engaging with iGET Living for one week.
The CEQ consists of six items rated on a 0 (not at all) to 10 (very much) Likert scale and assesses expectations related to the effects of the intervention across two subscales: Credibility (e.g., "How confident would you be recommending iGET Living to a friend with the same problems?")
and Expectancy (e.g., "By the end of iGET Living, how much do you think your functioning will improve?").
Credibility is calculated by summing items 1-3 and Expectancy by summing items 4-6.
Possible range of scores for each subscale is 0-30, with higher scores reflecting greater perceived credibility and expectancy.
|
Assessed seven days after starting the intervention (7 days post-baseline)
|
|
Functional Disability (Aim 2)
Ramy czasowe: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
|
Functional disability will be assessed using the Functional Disability Inventory (FDI, Walker & Greene, 1991), a 15-item self-report measure of perceived difficulty in performing activities in school, home, physical, and social contexts.
Items are rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (no trouble) to 4 (impossible).
Scores from all the Items are summed to create a total score (range 0-60), with higher scores indicating greater disability.
|
Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Child Fear of Pain (Aim 2)
Ramy czasowe: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
|
Fear of Pain Questionnaire, Child Report, Short Form (FOPQ-C-SF, Heathcote et al., 2020) is a 10-item self-report measure that assesses pain-related fear and avoidance of activities.
Items are rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (strongly disagree) to 4 (strongly agree).
Scores from all the Items are summed to create a total score ranging from 0 - 40.
Higher scores indicate higher levels of pain-related fear and avoidance (worst outcome).
|
Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
|
|
Parental Fear of Pain (Aim 2)
Ramy czasowe: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
|
The Parent Fear of Pain Questionnaire (PFOPQ, Simons et al., 2015) assesses parent's fear associated with their child's pain experiences.
The PFOPQ contains 23 items assessed on a 5-point Likert scale (0 = "strongly disagree" to 4 "strongly agree").
Items are summed to create a total score (0-92), with higher scores indicated greater parent fear associated with their child's pain.
|
Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
|
|
Child Pain Catastrophizing (Aim 2)
Ramy czasowe: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
|
The Pain Catastrophizing Scale -Child Version (PCS-C, Crombez et al., 2003) assesses negative cognitions associated with pain.
The PCS-C is comprised of 13-items rated on a 5-point Likert scale (0= "not at all true" to 4 "very true").
A total score (0-52) is obtained by summing all items.
Higher scores indicate higher levels of catastrophic thinking.
|
Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
|
|
Parent Pain Catastrophizing (Aim 2)
Ramy czasowe: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
|
Pain Catastrophizing Scale-Parent Version (PCS-P, Goubert et al., 2006) assesses parents' negative cognitions associated with their child's pain.
It is comprised of 13 items rated on a 5-point Likert scale (0 = "not true at all" to 4 = "very true").
A total score (0-52) is derived by summing items, with higher scores indicating higher levels of catastrophic thinking.
|
Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
|
|
Child Pain Acceptance (Aim 2)
Ramy czasowe: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
|
Child report on the Chronic Pain Acceptance Questionnaire for Adolescents-short form (CPAQ-A8, Gauntlett-Gilbert et al., 2018) will be used to assess pain acceptance in the child.
The CPAQ-A8 is an 8-item measure consisting of two subscales: Activity Engagement (4 items) and Pain Willingness (4 items).
Items are rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (Never True) to 4 (Always True) and yield a total score for each subscale ranging from 0-16.
Higher scores indicate greater Activity Engagement and greater Pain Willingness (positive outcome) .
|
Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
|
|
Parent Psychological Flexibility (Aim 2)
Ramy czasowe: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
|
The Parent Psychological Flexibility Questionnaire (PPFQ-10, Timmers et al., 2019) is a 10-item parent self-report questionnaire assessing a parent's ability to accept their own distress and respond adaptively and flexibly to their child's pain.
Items are rated on a 5-point Likert scale (0= " never true" to 4 = "always true") and are summed to create a total score, ranging from 0 - 40.
Higher scores indicate greater parent psychological flexibility (positive outcome).
|
Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
|
|
Parent Responses to Childs Pain (Aim 2)
Ramy czasowe: Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
|
Adult Responses to Children's Symptoms (ARCS, Claar et al., 2010) assesses parents' behavioral responses to children's pain behaviors.
The Protect subscale (13 items) will be utilized in this study.
The Protect scale refers to protective parental behavior, such as giving the child special attention and limiting the child's normal activities and responsibilities.
All items are rated on a 5-point Likert scale (0 = "never" to 4 "always"), and are averaged to create a total score ranging from 0-4.
Higher scores indicating greater use of protective behavioral responses to their child's pain (worst outcome).
|
Baseline (Day 7), Discharge (10 weeks post-baseline), and 3-month follow-up (12 weeks post-discharge)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren E Harrison, PhD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Walker LS, Greene JW. The functional disability inventory: measuring a neglected dimension of child health status. J Pediatr Psychol. 1991 Feb;16(1):39-58. doi: 10.1093/jpepsy/16.1.39.
- Crombez G, Bijttebier P, Eccleston C, Mascagni T, Mertens G, Goubert L, Verstraeten K. The child version of the pain catastrophizing scale (PCS-C): a preliminary validation. Pain. 2003 Aug;104(3):639-646. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00121-0.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance and its consequences in chronic musculoskeletal pain: a state of the art. Pain. 2000 Apr;85(3):317-332. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00242-0.
- Groenewald CB, Essner BS, Wright D, Fesinmeyer MD, Palermo TM. The economic costs of chronic pain among a cohort of treatment-seeking adolescents in the United States. J Pain. 2014 Sep;15(9):925-33. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.002. Epub 2014 Jun 19.
- Huguet A, Miro J. The severity of chronic pediatric pain: an epidemiological study. J Pain. 2008 Mar;9(3):226-36. doi: 10.1016/j.jpain.2007.10.015. Epub 2007 Dec 21.
- King S, Chambers CT, Huguet A, MacNevin RC, McGrath PJ, Parker L, MacDonald AJ. The epidemiology of chronic pain in children and adolescents revisited: a systematic review. Pain. 2011 Dec;152(12):2729-2738. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.016.
- Goubert L, Eccleston C, Vervoort T, Jordan A, Crombez G. Parental catastrophizing about their child's pain. The parent version of the Pain Catastrophizing Scale (PCS-P): a preliminary validation. Pain. 2006 Aug;123(3):254-263. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.035. Epub 2006 Apr 27.
- Vlaeyen JWS, Crombez G, Linton SJ. The fear-avoidance model of pain. Pain. 2016 Aug;157(8):1588-1589. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000574. No abstract available.
- Wilson K, Bell C, Wilson L, Witteman H. Agile research to complement agile development: a proposal for an mHealth research lifecycle. NPJ Digit Med. 2018 Sep 13;1:46. doi: 10.1038/s41746-018-0053-1. eCollection 2018.
- Murray CB, Groenewald CB, de la Vega R, Palermo TM. Long-term impact of adolescent chronic pain on young adult educational, vocational, and social outcomes. Pain. 2020 Feb;161(2):439-445. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001732.
- Groenewald CB, Patel KV, Rabbitts JA, Palermo TM. Correlates and motivations of prescription opioid use among adolescents 12 to 17 years of age in the United States. Pain. 2020 Apr;161(4):742-748. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001775.
- Peng P, Stinson JN, Choiniere M, Dion D, Intrater H, Lefort S, Lynch M, Ong M, Rashiq S, Tkachuk G, Veillette Y; STOPPAIN Investigators Group. Dedicated multidisciplinary pain management centres for children in Canada: the current status. Can J Anaesth. 2007 Dec;54(12):985-91. doi: 10.1007/BF03016632.
- Eccleston C, Blyth FM, Dear BF, Fisher EA, Keefe FJ, Lynch ME, Palermo TM, Reid MC, Williams ACC. Managing patients with chronic pain during the COVID-19 outbreak: considerations for the rapid introduction of remotely supported (eHealth) pain management services. Pain. 2020 May;161(5):889-893. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001885. No abstract available.
- Vlaeyen JW, de Jong J, Geilen M, Heuts PH, van Breukelen G. The treatment of fear of movement/(re)injury in chronic low back pain: further evidence on the effectiveness of exposure in vivo. Clin J Pain. 2002 Jul-Aug;18(4):251-61. doi: 10.1097/00002508-200207000-00006.
- Simons LE, Harrison LE, O'Brien SF, Heirich MS, Loecher N, Boothroyd DB, Vlaeyen JWS, Wicksell RK, Schofield D, Hood KK, Orendurff M, Chan S, Lyons S. Graded exposure treatment for adolescents with chronic pain (GET Living): Protocol for a randomized controlled trial enhanced with single case experimental design. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Sep 10;16:100448. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100448. eCollection 2019 Dec.
- Simons LE, Sieberg CB, Carpino E, Logan D, Berde C. The Fear of Pain Questionnaire (FOPQ): assessment of pain-related fear among children and adolescents with chronic pain. J Pain. 2011 Jun;12(6):677-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.008. Epub 2011 Feb 26.
- Simons LE, Smith A, Kaczynski K, Basch M. Living in fear of your child's pain: the Parent Fear of Pain Questionnaire. Pain. 2015 Apr;156(4):694-702. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000100.
- Claar RL, Guite JW, Kaczynski KJ, Logan DE. Factor structure of the Adult Responses to Children's Symptoms: validation in children and adolescents with diverse chronic pain conditions. Clin J Pain. 2010 Jun;26(5):410-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181cf5706.
- Timmers I, Simons LE, Hernandez JM, McCracken LM, Wallace DP. Parent psychological flexibility in the context of pediatric pain: Brief assessment and associations with parent behaviour and child functioning. Eur J Pain. 2019 Aug;23(7):1340-1350. doi: 10.1002/ejp.1403. Epub 2019 May 14.
- Gauntlett-Gilbert J, Alamire B, Duggan GB. Pain Acceptance in Adolescents: Development of a Short Form of the CPAQ-A. J Pediatr Psychol. 2019 May 1;44(4):453-462. doi: 10.1093/jpepsy/jsy090.
- Palermo T. Remote management of pediatric pain. Encyclopedia of Pain 2nd Edition New York: Springer 2013:3389-93
- Borkovec TD, & Nau, S. D. . Credibility of analogue therapy rationales. Journal of Behavior Therapy and Experimental Psychology 1972;3:257-60
- Simons LE, Vlaeyen JWS, Declercq L, Smith AM, Beebe J, Hogan M, Li E, Kronman CA, Mahmud F, Corey JR, Sieberg CB, Ploski C. Avoid or engage? Outcomes of graded exposure in youth with chronic pain using a sequential replicated single-case randomized design. Pain. 2020 Mar;161(3):520-531. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001735.
- McCracken LM, Klock PA, Mingay DJ, Asbury JK, Sinclair DM. Assessment of satisfaction with treatment for chronic pain. J Pain Symptom Manage. 1997 Nov;14(5):292-9. doi: 10.1016/s0885-3924(97)00225-x.
- Harrison LE, Webster SN, Van Orden AR, Choate E, Jehl N, Stinson J, Wicksell RK, Bonnert M, Lalouni M, Darnall BD, Simons LE. Agile development of a digital exposure treatment for youth with chronic musculoskeletal pain: protocol of a user-centred design approach and examination of feasibility and preliminary efficacy. BMJ Open. 2022 Sep 15;12(9):e065997. doi: 10.1136/bmjopen-2022-065997.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 53323
- 1K23AR079608-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .